- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06913712
ИМТ в идиопатической внутричерепной гипертензии и его связь с реакцией на лечение. Ретроспективное и проспективное исследование
Эволюция индекса массы тела при идиопатической внутричерепной гипертонии и его связь с реакцией на лечение. Ретроспективное и проспективное исследование
- Установить корреляцию между эволюцией индекса массы тела в доброкачественной внутричерепной гипертонии и реакцией на лечение.
- Установить ИМТ, при котором происходит это заболевание.
- Чтобы установить, насколько ИМТ должен быть уменьшен, чтобы вылечить эту болезнь.
- Чтобы оценить эволюцию и реакцию на лечение больных людей, которые не уменьшают или даже продолжают увеличивать свой ИМТ, несмотря на лечение ацетазоламидом или возможным диверсией CSF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует единогласия, что одной из причин доброкачественной внутричерепной гипертонии является ожирение. Тем не менее, нет согласия на верхний предел ИМТ, над которым происходит это заболевание, или нижний предел, выше которого оно вылечивается. Люди, затронутые этим заболеванием, часто испытывают крайнюю трудность потери веса, и им нередко они следовали за различными диетами за эти годы, чтобы похудеть. В целом, пациенты предпочитают принимать лекарства или перенести операцию с имплантацией системы диверсии спинномозговой жидкости, которая не заставляет их жертвовать после строгой диеты. К сожалению, те, кому не удается похудеть, заметно представляют повторные осложнения из -за неисправности системы диверсии CSF с головными болями и прогрессивной потерей остроты зрения. Среди других причин следует считать, что системы диверсии спинномозговой жидкости работают по градиенту давления. Поскольку ожирение увеличивает давление внутри брюшной полости, эти шунтирующие системы будут неэффективными, поскольку они не смогут сливаться, даже если давление шунтирования клапана уменьшено до уровней ниже 6 мм рт.
Цель этого исследования - выяснить, какая конкретная цель ИМТ должна быть для каждого пациента, в частности, и иметь возможность сообщить им об этом, чтобы они приложили усилия и достигли ее. Пациенты направляются на эндокринологию для рекомендации диеты. В некоторых случаях используется бариатрическая хирургия. Тем не менее, поскольку это не требует усилий или осознанности со стороны этих людей, они нередко набирают вес снова и для доброкачественной внутричерепной гипертонии, чтобы повторить. Обычно это то, что их эволюция - это торп, а повторяющиеся терапевтические попытки бесплодны или страдают от осложнений. Потеря веса с использованием лекарств, таких как Оземпик (семаглутид), не принимается на международном уровне и не рассматривается Службой эндокринологии Общей университетской больницы Валенсии. С одной стороны, он не имеет никаких признаков, а с другой стороны, возможные осложнения неизвестны. Кроме того, пациенты, которые берут его самостоятельно, изначально теряют вес, но когда они перестают принимать лекарства, они быстро восстанавливают потерю веса в результате отсутствия привычки здорового питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vicente Vanaclocha, Professor
- Номер телефона: 438500 + 34 963 13 18 00
- Электронная почта: vivava@uv.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Moratal, Secretary
- Номер телефона: 437334 + 34 963 13 18 00
- Электронная почта: moratal_ter@fihguv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Номер телефона: 438500 +34 963 13 18 00
- Электронная почта: vivava@uv.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше во время зачисления. Не существует верхнего возрастного ограничения, чтобы обеспечить инклюзивность между возрастными диапазонами.
- Подтвержденный диагноз идиопатической внутричерепной гипертонии, установленной в соответствии с критериями Денди.
- Диагностический процесс должен исключать другие потенциальные причины повышенного внутричерепного давления, как подробно описано в разделе «диагностика», обеспечивая точную идентификацию идиопатических случаев.
Критерии исключения:
- Диагноз, отличный от IIH, в частности: головная боль типа напряжения, развитие Chiari I или любое другое расстройство головной боли, не связанное с IIH.
- Наличие вторичных причин повышенного внутричерепного давления (например, структурных аномалий головного мозга, тромбоза венозного пазухи или факторов, вызванных лекарством).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с идиопатической внутричерепной гипертонией
|
Исследование будет регистрировать вес пациентов с идиопатической внутричерепной гипертонией каждые три месяца.
Это будет коррелировать с ответом на различные методы лечения (потеря веса без какого -либо другого вмешательства, диуретические препараты (ацетазоламид), шунтирование Lumboperitoneal или вентрикулоперитонеальный шунт).
Никаких лекарств не будет предоставлено, чтобы помочь похудеть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Эволюция ИМТ у пациентов с доброкачественной внутричерепной гипертонией и его взаимосвязи с эволюцией симптомов пациента
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruce BB, Kedar S, Van Stavern GP, Monaghan D, Acierno MD, Braswell RA, Preechawat P, Corbett JJ, Newman NJ, Biousse V. Idiopathic intracranial hypertension in men. Neurology. 2009 Jan 27;72(4):304-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000333254.84120.f5. Epub 2008 Oct 15.
- Kleinschmidt JJ, Digre KB, Hanover R. Idiopathic intracranial hypertension: relationship to depression, anxiety, and quality of life. Neurology. 2000 Jan 25;54(2):319-24. doi: 10.1212/wnl.54.2.319.
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Ko MW, Chang SC, Ridha MA, Ney JJ, Ali TF, Friedman DI, Mejico LJ, Volpe NJ, Galetta SL, Balcer LJ, Liu GT. Weight gain and recurrence in idiopathic intracranial hypertension: a case-control study. Neurology. 2011 May 3;76(18):1564-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182190f51.
- Aguiar M, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Yiangou A, Singhal R, Tahrani AA, Sinclair AJ. The Health Economic Evaluation of Bariatric Surgery Versus a Community Weight Management Intervention Analysis from the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT). Life (Basel). 2021 Apr 30;11(5):409. doi: 10.3390/life11050409.
- Elliot L, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Ottridge RS, Wakerley BR, Thaller M, Grech O, Singhal R, Tahrani AA, Harrison M, Sinclair AJ, Aguiar M. Cost-effectiveness of bariatric surgery versus community weight management to treat obesity-related idiopathic intracranial hypertension: evidence from a single-payer healthcare system. Surg Obes Relat Dis. 2021 Jul;17(7):1310-1316. doi: 10.1016/j.soard.2021.03.020. Epub 2021 Mar 30.
- Mahendran V, Ricart P, Levine F, White E, Abolghasemi-Malekabadi K, Williams M, Wadley MS, Perry A, Robinson SJ. Bariatric Surgery as a Viable Treatment for Idiopathic Intracranial Hypertension: a Case Series and Review of Literature. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4386-4391. doi: 10.1007/s11695-021-05587-4. Epub 2021 Jul 28.
- Westgate CSJ, Markey K, Mitchell JL, Yiangou A, Singhal R, Stewart P, Tomlinson JW, Lavery GG, Mollan SP, Sinclair AJ. Increased systemic and adipose 11beta-HSD1 activity in idiopathic intracranial hypertension. Eur J Endocrinol. 2022 Jul 4;187(2):323-333. doi: 10.1530/EJE-22-0108. Print 2022 Aug 1.
- Abu-Abeid A, Bendayan A, Tome J, Lessing Y, Eldar SM, Keidar A, Dayan D. Long Term Effects of Metabolic and Bariatric Surgery on Idiopathic Intracranial Hypertension. Obes Surg. 2023 Aug;33(8):2615-2619. doi: 10.1007/s11695-023-06696-y. Epub 2023 Jun 23.
- Okida LF, Salimi T, Aleman R, Funes DR, Frieder J, Gutierrez D, Montorfano L, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal RJ. Midterm benefits of metabolic surgery on symptom remission and medication use in patients with pseudotumor cerebri. Surgery. 2023 Apr;173(4):904-911. doi: 10.1016/j.surg.2022.11.031. Epub 2022 Dec 20.
- Kupersmith MJ, Gamell L, Turbin R, Peck V, Spiegel P, Wall M. Effects of weight loss on the course of idiopathic intracranial hypertension in women. Neurology. 1998 Apr;50(4):1094-8. doi: 10.1212/wnl.50.4.1094.
- Greener DL, Akarca D, Durnford AJ, Ewbank F, Buckland GR, Hempenstall J. Idiopathic Intracranial Hypertension: Shunt Failure and the Role of Obesity. World Neurosurg. 2020 May;137:e83-e88. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.040. Epub 2020 Jan 16.
- Wong R, Madill SA, Pandey P, Riordan-Eva P. Idiopathic intracranial hypertension: the association between weight loss and the requirement for systemic treatment. BMC Ophthalmol. 2007 Sep 21;7:15. doi: 10.1186/1471-2415-7-15.
- Sinclair AJ, Burdon MA, Nightingale PG, Ball AK, Good P, Matthews TD, Jacks A, Lawden M, Clarke CE, Stewart PM, Walker EA, Tomlinson JW, Rauz S. Low energy diet and intracranial pressure in women with idiopathic intracranial hypertension: prospective cohort study. BMJ. 2010 Jul 7;341:c2701. doi: 10.1136/bmj.c2701.
- Weil R, Kovacs B, Miller N, McDermott MP, Wall M, Kupersmith M, Pi-Sunyer FX; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. A 6-month telephone-based weight loss intervention in overweight and obese subjects with idiopathic intracranial hypertension. Obes Sci Pract. 2016 Apr 5;2(2):95-103. doi: 10.1002/osp4.34. eCollection 2016 Jun.
- Koc F, Isik MR, Sefi-Yurdakul N. Weight reduction for a better visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. Arq Bras Oftalmol. 2018 Jan-Feb;81(1):18-23. doi: 10.5935/0004-2749.20180006.
- Wall M, Johnson CA, Cello KE, Zamba KD, McDermott MP, Keltner JL; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Visual Field Outcomes for the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):805-12. doi: 10.1167/iovs.15-18626.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Subramaniam S, Fletcher WA. Obesity and Weight Loss in Idiopathic Intracranial Hypertension: A Narrative Review. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):197-205. doi: 10.1097/WNO.0000000000000448.
- Tuta S. Cerebral Venous Outflow Implications in Idiopathic Intracranial Hypertension-From Physiopathology to Treatment. Life (Basel). 2022 Jun 8;12(6):854. doi: 10.3390/life12060854.
- Raper DMS, Ding D, Buell TJ, Crowley RW, Starke RM, Liu KC. Effect of Body Mass Index on Venous Sinus Pressures in Idiopathic Intracranial Hypertension Patients Before and After Endovascular Stenting. Neurosurgery. 2018 Apr 1;82(4):555-561. doi: 10.1093/neuros/nyx186.
- Rajasekharan C, Renjith SW, Marzook A, Parvathy R. Idiopathic intracranial hypertension as the initial presentation of systemic lupus erythematosus. BMJ Case Rep. 2013 Jan 31;2013:bcr2012007886. doi: 10.1136/bcr-2012-007886.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Frank RD, McClelland CM, Chen JJ. A Population-Based, Case-Control Evaluation of the Association Between Hormonal Contraceptives and Idiopathic Intracranial Hypertension. Am J Ophthalmol. 2019 Jan;197:74-79. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.014. Epub 2018 Sep 21.
- Faz G, Butler IJ, Koenig MK. Incidence of papilledema and obesity in children diagnosed with idiopathic ''benign'' intracranial hypertension: case series and review. J Child Neurol. 2010 Nov;25(11):1389-92. doi: 10.1177/0883073810364853. Epub 2010 Mar 31.
- Ardissino M, Moussa O, Tang A, Muttoni E, Ziprin P, Purkayastha S. Idiopathic intracranial hypertension in the British population with obesity. Acta Neurochir (Wien). 2019 Feb;161(2):239-246. doi: 10.1007/s00701-018-3772-9. Epub 2018 Dec 18.
- Brara SM, Koebnick C, Porter AH, Langer-Gould A. Pediatric idiopathic intracranial hypertension and extreme childhood obesity. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):602-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.047. Epub 2012 May 26.
- Paley GL, Sheldon CA, Burrows EK, Chilutti MR, Liu GT, McCormack SE. Overweight and obesity in pediatric secondary pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.11.003. Epub 2014 Nov 7.
- Ybarra M, Santos TJD, Queiroz ES, Rachid L, Franco RR, Cominato L, Moura FC, Velhote MC, Damiani D. BARIATRIC SURGERY AS A TREATMENT FOR IDIOPATHIC INTRACRANIAL HYPERTENSION IN A MALE ADOLESCENT: CASE REPORT. Rev Paul Pediatr. 2020 Jan 13;38:e2018239. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018239. eCollection 2020.
- Zafar S, Panthangi V, Cyril Kurupp AR, Raju A, Luthra G, Shahbaz M, Almatooq H, Foucambert P, Esbrand FD, Khan S. A Systematic Review on Whether an Association Exists Between Adolescent Obesity and Idiopathic Intracranial Hypertension. Cureus. 2022 Aug 16;14(8):e28071. doi: 10.7759/cureus.28071. eCollection 2022 Aug.
- Keltner JL, Johnson CA, Cello KE, Wall M; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Baseline visual field findings in the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 29;55(5):3200-7. doi: 10.1167/iovs.14-14243.
- Wall M, Hart WM Jr, Burde RM. Visual field defects in idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). Am J Ophthalmol. 1983 Nov;96(5):654-69. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73425-7.
- Hoffmann J, Mollan SP, Paemeleire K, Lampl C, Jensen RH, Sinclair AJ. European headache federation guideline on idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2018 Oct 8;19(1):93. doi: 10.1186/s10194-018-0919-2.
- Westgate CSJ, Israelsen IME, Jensen RH, Eftekhari S. Understanding the link between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 10;22(1):123. doi: 10.1186/s10194-021-01337-0.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V 07/06/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .