- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913712
BMI i idiopatisk intrakraniell hypertensjon og dets forhold til responsen på behandling. Retrospektiv og prospektiv studie
Evolusjon av kroppsmasseindeks i idiopatisk intrakraniell hypertensjon og dens forhold til responsen på behandling. Retrospektiv og prospektiv studie
- For å etablere sammenhengen mellom utviklingen av kroppsmasseindeksen i godartet intrakraniell hypertensjon og responsen på behandlinger.
- For å etablere BMI som denne sykdommen oppstår.
- For å fastslå hvor mye BMI må reduseres for å kurere denne sykdommen.
- For å vurdere evolusjonen og responsen på behandlinger av syke mennesker som ikke reduserer eller til og med fortsetter å øke BMI -en til tross for behandling med acetazolamid eller en mulig CSF -avledning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er enstemmighet at en av årsakene til godartet intrakraniell hypertensjon er overvekt. Det er imidlertid ingen enighet om den øvre grensen for BMI som denne sykdommen oppstår eller den nedre grensen over hvilken den er kurert. Personer som er berørt av denne sykdommen har ofte ekstreme vanskeligheter med å gå ned i vekt, og det er ikke uvanlig at de har fulgt forskjellige dietter gjennom årene å gå ned i vekt. Generelt foretrekker pasienter å ta medisiner eller gjennomgå kirurgi med implantasjon av et cerebrospinalvæskeavledningssystem som ikke tvinger dem til å ofre etter et strengt kosthold. Dessverre klarer de som ikke klarer å gå ned i vekt merkbart gjentatte komplikasjoner på grunn av funksjonsfeil i CSF -avledningssystemet med hodepine og et progressivt tap av synsskarphet. Blant andre grunner må det vurderes at cerebrospinalvæskeavledningssystemer fungerer ved trykkgradient. Siden overvekt øker trykket inne i bukhulen, vil disse shuntsystemene være ineffektive fordi de ikke vil være i stand til å drenere selv om trykket fra shuntventilen reduseres til nivåer under 6 mm Hg.
Målet med denne studien er å finne ut hva det spesifikke BMI -målet skal være for hver pasient spesielt og å kunne gjøre dem oppmerksom på dette slik at de gjør en innsats og oppnår det. Pasienter blir henvist til endokrinologi for å bli anbefalt kostholdet å følge. I noen tilfeller brukes bariatrisk kirurgi. Siden det ikke krever innsats eller bevissthet fra disse menneskene, er det ikke uvanlig at de går opp i vekt igjen og for godartet intrakraniell hypertensjon å gjenta seg. Det vanlige er at evolusjonen deres er torpid og de gjentatte terapeutiske forsøkene er fruktløse eller plaget av komplikasjoner. Vekttap ved bruk av medisiner som Ozempic (semaglutid) aksepteres ikke internasjonalt og heller ikke tenkt av endokrinologitjenesten til General University Hospital of Valencia. På den ene siden har det ingen indikasjoner, og på den andre siden er ikke de mulige komplikasjonene kjent. I tillegg går pasienter som tar det på egen hånd i utgangspunktet vekt, men når de slutter å ta medisinen, gjenvinner de raskt den tapte vekten som et resultat av at de ikke har tatt i bruk sunne spisevaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vicente Vanaclocha, Professor
- Telefonnummer: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-post: vivava@uv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa Moratal, Secretary
- Telefonnummer: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-post: moratal_ter@fihguv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Telefonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-post: vivava@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre på påmeldingstidspunktet. Det er ingen øvre aldersgrense for å sikre inkludering på tvers av aldersområder.
- En bekreftet diagnose av idiopatisk intrakraniell hypertensjon, etablert i henhold til de dandy kriteriene.
- Den diagnostiske prosessen må utelukke andre potensielle årsaker til økt intrakranelt trykk som beskrevet i 'diagnose' -delen, noe som sikrer en nøyaktig identifisering av idiopatiske tilfeller.
Eksklusjonskriterier:
- En annen diagnose enn IIH, spesifikt: hodepine av spenningstype, Chiari I-misdannelse, eller noen annen hodepineforstyrrelse som ikke er relatert til IIH.
- Tilstedeværelsen av sekundære årsaker til økt intrakranielt trykk (f.eks. Strukturelle hjerneavvik, venøs sinustrombose eller medisinerinduserte faktorer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon
|
Studien vil registrere vekten av pasientene med idiopatisk intrakraniell hypertensjon hver tredje måned.
Det vil korrelere med responsen på de forskjellige behandlingsmodalitetene (vekttap uten andre intervensjoner, vanndrivende medisiner (acetazolamid), lumboperitoneal shunt eller ventriculoperitoneal shunt).
Ingen medisiner vil bli gitt for å gå ned i vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
BMI -evolusjon hos pasienter med godartet intrakraniell hypertensjon og dens forhold til utviklingen av pasientens symptomer
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruce BB, Kedar S, Van Stavern GP, Monaghan D, Acierno MD, Braswell RA, Preechawat P, Corbett JJ, Newman NJ, Biousse V. Idiopathic intracranial hypertension in men. Neurology. 2009 Jan 27;72(4):304-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000333254.84120.f5. Epub 2008 Oct 15.
- Kleinschmidt JJ, Digre KB, Hanover R. Idiopathic intracranial hypertension: relationship to depression, anxiety, and quality of life. Neurology. 2000 Jan 25;54(2):319-24. doi: 10.1212/wnl.54.2.319.
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Ko MW, Chang SC, Ridha MA, Ney JJ, Ali TF, Friedman DI, Mejico LJ, Volpe NJ, Galetta SL, Balcer LJ, Liu GT. Weight gain and recurrence in idiopathic intracranial hypertension: a case-control study. Neurology. 2011 May 3;76(18):1564-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182190f51.
- Aguiar M, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Yiangou A, Singhal R, Tahrani AA, Sinclair AJ. The Health Economic Evaluation of Bariatric Surgery Versus a Community Weight Management Intervention Analysis from the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT). Life (Basel). 2021 Apr 30;11(5):409. doi: 10.3390/life11050409.
- Elliot L, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Ottridge RS, Wakerley BR, Thaller M, Grech O, Singhal R, Tahrani AA, Harrison M, Sinclair AJ, Aguiar M. Cost-effectiveness of bariatric surgery versus community weight management to treat obesity-related idiopathic intracranial hypertension: evidence from a single-payer healthcare system. Surg Obes Relat Dis. 2021 Jul;17(7):1310-1316. doi: 10.1016/j.soard.2021.03.020. Epub 2021 Mar 30.
- Mahendran V, Ricart P, Levine F, White E, Abolghasemi-Malekabadi K, Williams M, Wadley MS, Perry A, Robinson SJ. Bariatric Surgery as a Viable Treatment for Idiopathic Intracranial Hypertension: a Case Series and Review of Literature. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4386-4391. doi: 10.1007/s11695-021-05587-4. Epub 2021 Jul 28.
- Westgate CSJ, Markey K, Mitchell JL, Yiangou A, Singhal R, Stewart P, Tomlinson JW, Lavery GG, Mollan SP, Sinclair AJ. Increased systemic and adipose 11beta-HSD1 activity in idiopathic intracranial hypertension. Eur J Endocrinol. 2022 Jul 4;187(2):323-333. doi: 10.1530/EJE-22-0108. Print 2022 Aug 1.
- Abu-Abeid A, Bendayan A, Tome J, Lessing Y, Eldar SM, Keidar A, Dayan D. Long Term Effects of Metabolic and Bariatric Surgery on Idiopathic Intracranial Hypertension. Obes Surg. 2023 Aug;33(8):2615-2619. doi: 10.1007/s11695-023-06696-y. Epub 2023 Jun 23.
- Okida LF, Salimi T, Aleman R, Funes DR, Frieder J, Gutierrez D, Montorfano L, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal RJ. Midterm benefits of metabolic surgery on symptom remission and medication use in patients with pseudotumor cerebri. Surgery. 2023 Apr;173(4):904-911. doi: 10.1016/j.surg.2022.11.031. Epub 2022 Dec 20.
- Kupersmith MJ, Gamell L, Turbin R, Peck V, Spiegel P, Wall M. Effects of weight loss on the course of idiopathic intracranial hypertension in women. Neurology. 1998 Apr;50(4):1094-8. doi: 10.1212/wnl.50.4.1094.
- Greener DL, Akarca D, Durnford AJ, Ewbank F, Buckland GR, Hempenstall J. Idiopathic Intracranial Hypertension: Shunt Failure and the Role of Obesity. World Neurosurg. 2020 May;137:e83-e88. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.040. Epub 2020 Jan 16.
- Wong R, Madill SA, Pandey P, Riordan-Eva P. Idiopathic intracranial hypertension: the association between weight loss and the requirement for systemic treatment. BMC Ophthalmol. 2007 Sep 21;7:15. doi: 10.1186/1471-2415-7-15.
- Sinclair AJ, Burdon MA, Nightingale PG, Ball AK, Good P, Matthews TD, Jacks A, Lawden M, Clarke CE, Stewart PM, Walker EA, Tomlinson JW, Rauz S. Low energy diet and intracranial pressure in women with idiopathic intracranial hypertension: prospective cohort study. BMJ. 2010 Jul 7;341:c2701. doi: 10.1136/bmj.c2701.
- Weil R, Kovacs B, Miller N, McDermott MP, Wall M, Kupersmith M, Pi-Sunyer FX; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. A 6-month telephone-based weight loss intervention in overweight and obese subjects with idiopathic intracranial hypertension. Obes Sci Pract. 2016 Apr 5;2(2):95-103. doi: 10.1002/osp4.34. eCollection 2016 Jun.
- Koc F, Isik MR, Sefi-Yurdakul N. Weight reduction for a better visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. Arq Bras Oftalmol. 2018 Jan-Feb;81(1):18-23. doi: 10.5935/0004-2749.20180006.
- Wall M, Johnson CA, Cello KE, Zamba KD, McDermott MP, Keltner JL; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Visual Field Outcomes for the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):805-12. doi: 10.1167/iovs.15-18626.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Subramaniam S, Fletcher WA. Obesity and Weight Loss in Idiopathic Intracranial Hypertension: A Narrative Review. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):197-205. doi: 10.1097/WNO.0000000000000448.
- Tuta S. Cerebral Venous Outflow Implications in Idiopathic Intracranial Hypertension-From Physiopathology to Treatment. Life (Basel). 2022 Jun 8;12(6):854. doi: 10.3390/life12060854.
- Raper DMS, Ding D, Buell TJ, Crowley RW, Starke RM, Liu KC. Effect of Body Mass Index on Venous Sinus Pressures in Idiopathic Intracranial Hypertension Patients Before and After Endovascular Stenting. Neurosurgery. 2018 Apr 1;82(4):555-561. doi: 10.1093/neuros/nyx186.
- Rajasekharan C, Renjith SW, Marzook A, Parvathy R. Idiopathic intracranial hypertension as the initial presentation of systemic lupus erythematosus. BMJ Case Rep. 2013 Jan 31;2013:bcr2012007886. doi: 10.1136/bcr-2012-007886.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Frank RD, McClelland CM, Chen JJ. A Population-Based, Case-Control Evaluation of the Association Between Hormonal Contraceptives and Idiopathic Intracranial Hypertension. Am J Ophthalmol. 2019 Jan;197:74-79. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.014. Epub 2018 Sep 21.
- Faz G, Butler IJ, Koenig MK. Incidence of papilledema and obesity in children diagnosed with idiopathic ''benign'' intracranial hypertension: case series and review. J Child Neurol. 2010 Nov;25(11):1389-92. doi: 10.1177/0883073810364853. Epub 2010 Mar 31.
- Ardissino M, Moussa O, Tang A, Muttoni E, Ziprin P, Purkayastha S. Idiopathic intracranial hypertension in the British population with obesity. Acta Neurochir (Wien). 2019 Feb;161(2):239-246. doi: 10.1007/s00701-018-3772-9. Epub 2018 Dec 18.
- Brara SM, Koebnick C, Porter AH, Langer-Gould A. Pediatric idiopathic intracranial hypertension and extreme childhood obesity. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):602-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.047. Epub 2012 May 26.
- Paley GL, Sheldon CA, Burrows EK, Chilutti MR, Liu GT, McCormack SE. Overweight and obesity in pediatric secondary pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.11.003. Epub 2014 Nov 7.
- Ybarra M, Santos TJD, Queiroz ES, Rachid L, Franco RR, Cominato L, Moura FC, Velhote MC, Damiani D. BARIATRIC SURGERY AS A TREATMENT FOR IDIOPATHIC INTRACRANIAL HYPERTENSION IN A MALE ADOLESCENT: CASE REPORT. Rev Paul Pediatr. 2020 Jan 13;38:e2018239. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018239. eCollection 2020.
- Zafar S, Panthangi V, Cyril Kurupp AR, Raju A, Luthra G, Shahbaz M, Almatooq H, Foucambert P, Esbrand FD, Khan S. A Systematic Review on Whether an Association Exists Between Adolescent Obesity and Idiopathic Intracranial Hypertension. Cureus. 2022 Aug 16;14(8):e28071. doi: 10.7759/cureus.28071. eCollection 2022 Aug.
- Keltner JL, Johnson CA, Cello KE, Wall M; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Baseline visual field findings in the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 29;55(5):3200-7. doi: 10.1167/iovs.14-14243.
- Wall M, Hart WM Jr, Burde RM. Visual field defects in idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). Am J Ophthalmol. 1983 Nov;96(5):654-69. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73425-7.
- Hoffmann J, Mollan SP, Paemeleire K, Lampl C, Jensen RH, Sinclair AJ. European headache federation guideline on idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2018 Oct 8;19(1):93. doi: 10.1186/s10194-018-0919-2.
- Westgate CSJ, Israelsen IME, Jensen RH, Eftekhari S. Understanding the link between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 10;22(1):123. doi: 10.1186/s10194-021-01337-0.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V 07/06/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .