- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913712
BMI idiopaattisessa kallonsisäisessä verenpaineessa ja sen suhteessa hoitovasteeseen. Retrospektiivinen ja tulevaisuuden tutkimus
Kehon massaindeksin kehitys idiopaattisessa kallonsisäisessä verenpaineessa ja sen suhteessa hoitovasteeseen. Retrospektiivinen ja tulevaisuuden tutkimus
- Korrelaation määrittäminen kehon massaindeksin kehityksen välillä hyvänlaatuisessa kallonsisäisessä verenpaineessa ja vasteen hoidossa.
- BMI: n määrittämiseksi, jossa tämä tauti esiintyy.
- Selvittää, kuinka paljon BMI: tä on pelkistettävä tämän taudin parantamiseksi.
- Arvioida sairaiden ihmisten evoluutio ja vaste, jotka eivät vähennä tai edes lisää BMI: tä, huolimatta asetatsolamidista tai mahdollisesta CSF: n ohjaamisesta hoidosta huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yksimielisyyttä, että yksi hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen syistä on liikalihavuus. BMI: n ylärajasta ei kuitenkaan ole sopimusta, jonka yläpuolella tämä sairaus tapahtuu tai alaraja, jonka yläpuolella se paranee. Tämän taudin kärsimään ihmisillä on usein äärimmäisiä vaikeuksia laihduttamisessa, ja ei ole harvinaista, että he ovat noudattaneet erilaisia ruokavalioita vuosien varrella laihtua. Yleensä potilaat mieluummin ottaa lääkitystä tai tehdä leikkausta aivo -selkäydinnesteen siirtämisjärjestelmän implantoinnilla, joka ei pakota heitä uhraamaan tiukan ruokavalion noudattamisen jälkeen. Valitettavasti ne, jotka eivät onnistu laihtumaan huomattavasti esiintymään toistuvia komplikaatioita CSF -ohjausjärjestelmän toimintahäiriön vuoksi päänsärkyllä ja näkökulman asteittainen menetys. Muiden syiden on otettava huomioon, että aivo -selkäydinnesteen siirtämisjärjestelmät toimivat painegradientin mukaan. Koska liikalihavuus lisää painetta vatsakalvoontelon sisällä, nämä šunttisysteemit ovat tehottomia, koska ne eivät pysty tyhjentämään, vaikka shunttiventtiilin paine vähenee alle 6 mm Hg.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, minkä erityisen BMI -tavoitteen tulisi olla jokaiselle potilaalle erityisesti ja pystyä saamaan heidät tietoisiksi tästä, jotta he pyrkivät ja saavuttavat sen. Potilaat viitataan endokrinologiaan, jota suositellaan ruokavalion noudattamiseksi. Joissakin tapauksissa bariatrista kirurgiaa käytetään. Silti, koska se ei vaadi näiden ihmisten vaivaa tai tietoisuutta, ei ole harvinaista, että he saavat painoa uudelleen ja sen hyvänlaatuisen intrakraniaalisen verenpainetaudin toistumisen. Tavallinen asia on, että heidän evoluutio on Torpid ja toistuvat terapeuttiset yritykset ovat hedelmättömiä tai komplikaatioiden vaivaa. Painonpudotus käyttämällä lääkitystä, kuten Ozempic (Semaglutide), ei hyväksytä kansainvälisesti eikä Valencian yleisen yliopiston sairaalan endokrinologiapalvelu. Toisaalta sillä ei ole merkkejä, ja toisaalta mahdollisia komplikaatioita ei tunneta. Lisäksi potilaat, jotka ottavat sen itse alun perin laihtua, mutta kun he lopettavat lääkityksen käytön, he saavat nopeasti laihdutuksen, koska he eivät ole ottaneet käyttöön terveellisiä ruokailutottumuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicente Vanaclocha, Professor
- Puhelinnumero: 438500 + 34 963 13 18 00
- Sähköposti: vivava@uv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Moratal, Secretary
- Puhelinnumero: 437334 + 34 963 13 18 00
- Sähköposti: moratal_ter@fihguv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Puhelinnumero: 438500 +34 963 13 18 00
- Sähköposti: vivava@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ilmoittautumishetkellä. Ikäkalloilla ei ole ylemmän ikärajaa.
- Vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta kallonsisäisestä verenpaineesta, joka on perustettu dandykriteerien mukaan.
- Diagnostisen prosessin on suljettava pois muut potentiaaliset syyt lisääntyneelle kallonsisäiselle paineelle, kuten 'diagnoosi' -osassa yksityiskohtaisesti voidaan varmistaa idiopaattisten tapausten tarkka tunnistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisesti muun kuin IIH: n diagnoosi: Jännitystyyppinen päänsärky, Chiari I: n epämuodostuma tai mikä tahansa muu päänsärkyhäiriö, joka ei liity IIH: hon.
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen sekundaaristen syiden esiintyminen (esim. Rakenteelliset aivojen poikkeavuudet, laskimo-sinustromboosi tai lääkityksen aiheuttamat tekijät).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti
|
Tutkimuksessa kirjataan potilaiden paino, jolla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpaine kolmen kuukauden välein.
Se korreloi vasteen kanssa erilaisille hoitomuodoille (painonpudotus ilman muuta interventiota, diureettisiä lääkkeitä (asetatsolamidi), lumboperitoneaalista šuntia tai venttiiliperitoneaalista shuntia).
Lääkettä ei tarjota laihduttamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
BMI: n evoluutio potilailla, joilla on hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine ja sen suhde potilaan oireiden evoluutioon
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruce BB, Kedar S, Van Stavern GP, Monaghan D, Acierno MD, Braswell RA, Preechawat P, Corbett JJ, Newman NJ, Biousse V. Idiopathic intracranial hypertension in men. Neurology. 2009 Jan 27;72(4):304-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000333254.84120.f5. Epub 2008 Oct 15.
- Kleinschmidt JJ, Digre KB, Hanover R. Idiopathic intracranial hypertension: relationship to depression, anxiety, and quality of life. Neurology. 2000 Jan 25;54(2):319-24. doi: 10.1212/wnl.54.2.319.
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Ko MW, Chang SC, Ridha MA, Ney JJ, Ali TF, Friedman DI, Mejico LJ, Volpe NJ, Galetta SL, Balcer LJ, Liu GT. Weight gain and recurrence in idiopathic intracranial hypertension: a case-control study. Neurology. 2011 May 3;76(18):1564-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182190f51.
- Aguiar M, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Yiangou A, Singhal R, Tahrani AA, Sinclair AJ. The Health Economic Evaluation of Bariatric Surgery Versus a Community Weight Management Intervention Analysis from the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT). Life (Basel). 2021 Apr 30;11(5):409. doi: 10.3390/life11050409.
- Elliot L, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Ottridge RS, Wakerley BR, Thaller M, Grech O, Singhal R, Tahrani AA, Harrison M, Sinclair AJ, Aguiar M. Cost-effectiveness of bariatric surgery versus community weight management to treat obesity-related idiopathic intracranial hypertension: evidence from a single-payer healthcare system. Surg Obes Relat Dis. 2021 Jul;17(7):1310-1316. doi: 10.1016/j.soard.2021.03.020. Epub 2021 Mar 30.
- Mahendran V, Ricart P, Levine F, White E, Abolghasemi-Malekabadi K, Williams M, Wadley MS, Perry A, Robinson SJ. Bariatric Surgery as a Viable Treatment for Idiopathic Intracranial Hypertension: a Case Series and Review of Literature. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4386-4391. doi: 10.1007/s11695-021-05587-4. Epub 2021 Jul 28.
- Westgate CSJ, Markey K, Mitchell JL, Yiangou A, Singhal R, Stewart P, Tomlinson JW, Lavery GG, Mollan SP, Sinclair AJ. Increased systemic and adipose 11beta-HSD1 activity in idiopathic intracranial hypertension. Eur J Endocrinol. 2022 Jul 4;187(2):323-333. doi: 10.1530/EJE-22-0108. Print 2022 Aug 1.
- Abu-Abeid A, Bendayan A, Tome J, Lessing Y, Eldar SM, Keidar A, Dayan D. Long Term Effects of Metabolic and Bariatric Surgery on Idiopathic Intracranial Hypertension. Obes Surg. 2023 Aug;33(8):2615-2619. doi: 10.1007/s11695-023-06696-y. Epub 2023 Jun 23.
- Okida LF, Salimi T, Aleman R, Funes DR, Frieder J, Gutierrez D, Montorfano L, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal RJ. Midterm benefits of metabolic surgery on symptom remission and medication use in patients with pseudotumor cerebri. Surgery. 2023 Apr;173(4):904-911. doi: 10.1016/j.surg.2022.11.031. Epub 2022 Dec 20.
- Kupersmith MJ, Gamell L, Turbin R, Peck V, Spiegel P, Wall M. Effects of weight loss on the course of idiopathic intracranial hypertension in women. Neurology. 1998 Apr;50(4):1094-8. doi: 10.1212/wnl.50.4.1094.
- Greener DL, Akarca D, Durnford AJ, Ewbank F, Buckland GR, Hempenstall J. Idiopathic Intracranial Hypertension: Shunt Failure and the Role of Obesity. World Neurosurg. 2020 May;137:e83-e88. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.040. Epub 2020 Jan 16.
- Wong R, Madill SA, Pandey P, Riordan-Eva P. Idiopathic intracranial hypertension: the association between weight loss and the requirement for systemic treatment. BMC Ophthalmol. 2007 Sep 21;7:15. doi: 10.1186/1471-2415-7-15.
- Sinclair AJ, Burdon MA, Nightingale PG, Ball AK, Good P, Matthews TD, Jacks A, Lawden M, Clarke CE, Stewart PM, Walker EA, Tomlinson JW, Rauz S. Low energy diet and intracranial pressure in women with idiopathic intracranial hypertension: prospective cohort study. BMJ. 2010 Jul 7;341:c2701. doi: 10.1136/bmj.c2701.
- Weil R, Kovacs B, Miller N, McDermott MP, Wall M, Kupersmith M, Pi-Sunyer FX; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. A 6-month telephone-based weight loss intervention in overweight and obese subjects with idiopathic intracranial hypertension. Obes Sci Pract. 2016 Apr 5;2(2):95-103. doi: 10.1002/osp4.34. eCollection 2016 Jun.
- Koc F, Isik MR, Sefi-Yurdakul N. Weight reduction for a better visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. Arq Bras Oftalmol. 2018 Jan-Feb;81(1):18-23. doi: 10.5935/0004-2749.20180006.
- Wall M, Johnson CA, Cello KE, Zamba KD, McDermott MP, Keltner JL; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Visual Field Outcomes for the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):805-12. doi: 10.1167/iovs.15-18626.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Subramaniam S, Fletcher WA. Obesity and Weight Loss in Idiopathic Intracranial Hypertension: A Narrative Review. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):197-205. doi: 10.1097/WNO.0000000000000448.
- Tuta S. Cerebral Venous Outflow Implications in Idiopathic Intracranial Hypertension-From Physiopathology to Treatment. Life (Basel). 2022 Jun 8;12(6):854. doi: 10.3390/life12060854.
- Raper DMS, Ding D, Buell TJ, Crowley RW, Starke RM, Liu KC. Effect of Body Mass Index on Venous Sinus Pressures in Idiopathic Intracranial Hypertension Patients Before and After Endovascular Stenting. Neurosurgery. 2018 Apr 1;82(4):555-561. doi: 10.1093/neuros/nyx186.
- Rajasekharan C, Renjith SW, Marzook A, Parvathy R. Idiopathic intracranial hypertension as the initial presentation of systemic lupus erythematosus. BMJ Case Rep. 2013 Jan 31;2013:bcr2012007886. doi: 10.1136/bcr-2012-007886.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Frank RD, McClelland CM, Chen JJ. A Population-Based, Case-Control Evaluation of the Association Between Hormonal Contraceptives and Idiopathic Intracranial Hypertension. Am J Ophthalmol. 2019 Jan;197:74-79. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.014. Epub 2018 Sep 21.
- Faz G, Butler IJ, Koenig MK. Incidence of papilledema and obesity in children diagnosed with idiopathic ''benign'' intracranial hypertension: case series and review. J Child Neurol. 2010 Nov;25(11):1389-92. doi: 10.1177/0883073810364853. Epub 2010 Mar 31.
- Ardissino M, Moussa O, Tang A, Muttoni E, Ziprin P, Purkayastha S. Idiopathic intracranial hypertension in the British population with obesity. Acta Neurochir (Wien). 2019 Feb;161(2):239-246. doi: 10.1007/s00701-018-3772-9. Epub 2018 Dec 18.
- Brara SM, Koebnick C, Porter AH, Langer-Gould A. Pediatric idiopathic intracranial hypertension and extreme childhood obesity. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):602-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.047. Epub 2012 May 26.
- Paley GL, Sheldon CA, Burrows EK, Chilutti MR, Liu GT, McCormack SE. Overweight and obesity in pediatric secondary pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.11.003. Epub 2014 Nov 7.
- Ybarra M, Santos TJD, Queiroz ES, Rachid L, Franco RR, Cominato L, Moura FC, Velhote MC, Damiani D. BARIATRIC SURGERY AS A TREATMENT FOR IDIOPATHIC INTRACRANIAL HYPERTENSION IN A MALE ADOLESCENT: CASE REPORT. Rev Paul Pediatr. 2020 Jan 13;38:e2018239. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018239. eCollection 2020.
- Zafar S, Panthangi V, Cyril Kurupp AR, Raju A, Luthra G, Shahbaz M, Almatooq H, Foucambert P, Esbrand FD, Khan S. A Systematic Review on Whether an Association Exists Between Adolescent Obesity and Idiopathic Intracranial Hypertension. Cureus. 2022 Aug 16;14(8):e28071. doi: 10.7759/cureus.28071. eCollection 2022 Aug.
- Keltner JL, Johnson CA, Cello KE, Wall M; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Baseline visual field findings in the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 29;55(5):3200-7. doi: 10.1167/iovs.14-14243.
- Wall M, Hart WM Jr, Burde RM. Visual field defects in idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). Am J Ophthalmol. 1983 Nov;96(5):654-69. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73425-7.
- Hoffmann J, Mollan SP, Paemeleire K, Lampl C, Jensen RH, Sinclair AJ. European headache federation guideline on idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2018 Oct 8;19(1):93. doi: 10.1186/s10194-018-0919-2.
- Westgate CSJ, Israelsen IME, Jensen RH, Eftekhari S. Understanding the link between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 10;22(1):123. doi: 10.1186/s10194-021-01337-0.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V 07/06/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .