Vliv čočky a cizrny na střevní mikrobiom a metabolické zdraví
8. dubna 2026 aktualizováno: Ravi Nagpal, Florida State University
Vliv pravidelného příjmu čočky a cizrny na střevní mikrobiom a metabolické zdraví u zdravých mladých dospělých: pilotní randomizovaná klinická hodnocení
Primárním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinek denní celotykované spotřeby cizrny a čočky pro 8 týdnů na zdraví střev, včetně mikrobiomů-metabolomových polí a funkce epitelu/bariéry u zdravých mladých dospělých.
Mezi sekundární cíle patří:
- Prozkoumat účinek denní celotykované spotřeby cizrny a čočky pro 8 týdnů na opatření metabolického zdraví a zánětu u zdravých mladých dospělých.
- K určení proveditelnosti zdravých mladých dospělých úspěšně začlenit a udržovat doporučený denní příjem impulsů do jejich stravy po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů
Intervence výzkumu:
Účastníci budou požádáni, aby denně konzumovali normální stravu doplněnou a) celoráněnou konzervovanou čočkou, nebo b) celoráněné konzervované cizrny. Podmínka kontroly bude instruována, aby konzumovala normální stravu a zároveň omezila veškerý příjem pulsu v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 30 let
- Schopnost mluvit a číst v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
- Příjem pre/pro/postbiotiky za poslední 3 měsíce
- Aktuální nebo minulost (během posledních 6 měsíců) uživatelů tabáku, marihuany nebo e-cigaret
- Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, hypertenze, hyper/dyslipidemie, po infarktu myokardu)
- Gastrointestinální onemocnění (ulcerativní kolitida, Crohnova choroba, divertikulóza, peptické vředy, tenké střevní bakteriální přerůstání, fistula, podezřelé nebo známé opěrky žaludku, gastritida, záření, enteritida GI, GI krvácení, broušení žaludku, brouk v posledních 3 měsících, atd.).
- Neurologické poruchy (roztroušená skleróza, meningitida, nedávná mrtvice) nebo endokrinní poruchy (nekontrolované poruchy štítné žlázy, poruchy růstových hormonů, poruchy nadledvin, nekontrolovanou nebo inzulínovou závislou diabetes - A1C> 9%).
- Alergie na potraviny ke studiu potravin (impulsy nebo sója, mléko, arašídy, ořechy stromů)
- Pravidelná konzumace impulsů (> 1 šálek/týdny pro muže;> 0,5 šálku/týdnů pro ženy)
- Současné těžké užívání alkoholu (≥ 15 nápojů / týden pro muže, ≥ 8 nápojů / týden pro ženy)
- Obezita třídy 3 (BMI> 40 kg/m2)
- Je známo, že je v současné době těhotná (samostatně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav cizrny
Stav cizrny (CHK) zahrnuje normální dietu doplněnou týdně s celovarou konzervovaným cizrnou po dobu 8 týdnů (Goya Foods - 120 kcals, 4G vlákno, 6G protein na ½ šálku).
Požadovaný příjem cizrny se stanoví postupným vývojem příjmu podle DGAS 2020-2025 a pohlaví účastníka.
Pokyny k příjmu budou poskytovány speciálně pro každého účastníka a pro každý týden studie.
Účastníci CHK obdrží sešity, které obsahují týdenní kontrolní seznam při adherenci (dávkovací deníky), měření konverzí a kopie RD připravených receptů, které uvádějí různé způsoby, jak začlenit do své stravy každý týden jako jídla a/nebo občerstvení.
|
Celkově vařené konzervované cizrny dodávané společností Goya Foods.
Poskytnuto účastníkům každý týden v částkách specifických pro DGAS 2020-2025 a pohlaví účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka čočky
Stav čočky (LEN) zahrnuje normální dietu doplněnou týdně s celovarou vařenou konzervovanou cizrnou po dobu 8 týdnů (Goya Foods - 80 kcals, 3G vlákno, 6g protein na ½ šálku).
Požadovaný příjem cizrny se stanoví postupným vývojem příjmu podle DGAS 2020-2025 a pohlaví účastníka.
Pokyny k příjmu budou poskytovány speciálně pro každého účastníka a pro každý týden studie.
Účastníci LEN obdrží sešity, které obsahují týdenní kontrolní seznam při adherenci (dávkovací deníky), měření konverzí a kopie RD připravených receptů, které uvádějí různé způsoby, jak začlenit do své stravy každý týden jako jídla a/nebo občerstvení.
|
Celkově vařená konzervovaná čočka dodávaná společností Goya Foods.
Poskytnuto účastníkům každý týden v částkách specifických pro DGAS 2020-2025 a pohlaví účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řídicí podmínka
Stav kontroly (CTL) bude instruován, aby konzumoval normální stravu a zároveň omezil veškerý příjem pulsu v průběhu studie.
CTL obdrží výživové vzdělávací materiály v vlastních sešitech o tom, co jsou pulzy a jak se vyhnout příjmu.
|
Účastníci kontrolního stavu (CTL) budou požádáni, aby konzumovali svou standardní stravu a zároveň se vyhnuli jakémukoli příjmu pulsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozmanitosti střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie (den 0) střed (4. týden) a koncový bod (8. týden)
|
Shromážděné fekální vzorky budou použity ke stanovení profilů mikrobiomu, včetně rozmanitosti a složení bakterií.
|
Základní linie (den 0) střed (4. týden) a koncový bod (8. týden)
|
|
Změna diverzity orálního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Shromážděné vzorky perorálního výtěru budou použity ke stanovení perorální rozmanitosti a složení bakterií v ústech před a po zásahu.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna fekálního metabolomu
Časové okno: Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden)
|
Koncový bod fekální metabolomiky bude vyhodnocen sběrem fekálních vzorků od účastníků na začátku a na konci studie.
Tyto vzorky budou analyzovány pomocí pokročilých technik, jako je hmotnostní spektrometrie, k identifikaci a kvantifikaci různých metabolitů přítomných ve stolici.
Změny v hladinách specifických metabolitů, které mohou odrážet posuny ve složení mikrobiomu a metabolického zdraví, budou porovnány mezi obdobími před a po intervenci.
Tato analýza pomůže určit, jak pravidelný příjem arašídového másla ovlivňuje metabolické procesy a zdraví střev.
|
Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden)
|
|
Změna metabolomu séra
Časové okno: Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden).
|
Koncový bod metabolomiky v séru bude hodnocen sbíráním krevního séra od účastníků na začátku a na konci studie.
Tyto vzorky budou analyzovány pomocí pokročilých technik, jako je hmotnostní spektrometrie, k identifikaci a kvantifikaci různých metabolitů přítomných v séru.
Změny v hladinách specifických metabolitů, které mohou odrážet posuny ve složení mikrobiomu a metabolického zdraví, budou porovnány mezi obdobími před a po intervenci.
Tato analýza pomůže určit, jak pravidelný příjem arašídového másla ovlivňuje metabolické procesy a zdraví střev.
|
Základní linie (den 0) a koncový bod (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času přepravy střeva
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Vyhodnoťte změny v době tranzitu střeva (měřeno v minutách) po cizrně, čočce nebo kontrolních podmínkách od základní linie po konečnou analýzu pomocí tobolky s modrým barvou.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna obvodu pasu / kyčle
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny v obvodu pasu a kyčle (centimetry), jakož i poměr pasu-bok při každé studii návštěva před a během cizrny, čočky a kontrolních podmínek.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna štíhlé hmoty
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny v štíhlé hmotě (kg).
To je hodnoceno pomocí zařízení bioimpedance spektroskopie (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po experimentální (cizrny a čočky) a kontrolním podmínkách.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna obvyklého příjmu stravy
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Posoudit změny v obvyklém příjmu stravy prostřednictvím 3denních protokolů potravin, analyzovaných pomocí softwaru pro analýzu živin (NDSR).
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Koncový bod tělesné hmotnosti (kg) bude měřen při každé návštěvě pro posouzení změn hmotnosti před, během experimentálních a kontrolních podmínek.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna profilů lipidů
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Relevantní biomarkery se mají shromažďovat prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny v kardiometabolickém zdraví, včetně HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů.
Vše bude vyjádřeno v jednotkách Mg/DL.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů zánětu
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Relevantní biomarkery mají být shromažďovány prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny zánětu, včetně, ale nejen na C-reaktivní protein (CRP), IL-1 (interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, faktoru nekrózy alfa (TNF-A) (IFN-Y).
Vše bude vyjádřeno v jednotkách PG/ML.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů funkce střevní bariéry
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
Relevantní biomarkery se mají shromažďovat prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny ve střevní bariérové funkci včetně LPS (lipopolysacharidů), LBP (protein vázající lipopolysacharid), CD14, sekreční IgA.
Vše bude vyjádřeno v jednotkách PG/ML.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna biomarkerů chuti k jídlu
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
Relevantní biomarkery se mají shromažďovat prostřednictvím vzorků žilní krve, aby se stanovily změny v chuti k jídlu, včetně inzulínu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), adiponektinu, leptinu, ghrelinu a peptidu YY.
Vše bude vyjádřeno v jednotkách PG/ML.
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden)
|
|
Změna v odpočinku, sedící krevní tlak
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Toto výsledné opatření změří změny krevního tlaku provedeného v klidu v pozici usezení při každé návštěvě, před a po experimentálních a konkorálních podmínkách, vyjádřených jako systolický nad diastolickým krevním tlakem v jednotkách merkuru (MMHG).
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna v hladině hladiny hladiny hladiny
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
Vzorky žilní krve budou odebrány pro stanovení změn glukózy v krvi nalačno (exprimované jako Mg/dl).
|
Základní linie (den 0), koncový bod (8. týden).
|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Denně, základní linie přes koncový bod (8. týden)
|
Posoudit dodržování experimentálního (cizrny a čočky) a podmínky kontroly v průběhu studie, jak je stanoveno pomocí protokolů při adherenci dietu, které účastníci každý týden chovají.
Dodržování je vyjádřeno jako denní procento (%) spotřeby jejich přiřazeného stavu.
|
Denně, základní linie přes koncový bod (8. týden)
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně tukové hmoty, vyjádřené jako procento celkové hmotnosti (%).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po cizrně, čočce nebo kontrolním podmínkách.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně celkové tělesné vody (TBW) exprimované v litrech (L).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po cizrně, čočce nebo kontrolním podmínkách.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna intracelulární tekutiny
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně intracelulární tekutiny (ICF) exprimované v litrech (L).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po cizrně, čočce nebo kontrolním podmínkách.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
|
Změna extracelulární tekutiny
Časové okno: Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Vyhodnoťte změny ve složení těla, včetně extracelulární tekutiny (ECF) exprimované v litrech (L).
To je hodnoceno pomocí zařízení Bioimpedance Spectroscopy (Imedimed SBF7) při každé studii návštěva před, po cizrně, čočce nebo kontrolním podmínkách.
|
Základní linie (den 0), Midpoint (4. týden), koncový bod (8. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Jiné číslo grantu/financování: USDA-ARS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentified IPD si nebude udržovat za poslední tři roky, v době tohoto podání vědci neplánují zpřístupnění IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .