Effetto di lenticchie e ceci sul microbioma intestinale e sulla salute metabolica
8 aprile 2026 aggiornato da: Ravi Nagpal, Florida State University
L'effetto dell'assunzione regolare di lenticchie e ceci sul microbioma intestinale e sulla salute metabolica nei giovani adulti sani: uno studio clinico randomizzato pilota
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'effetto del consumo quotidiano di ceci e lenticchie per 8 settimane sulla salute dell'intestino, tra cui array di microbioma-metaboloma e funzione epiteliale/barriera intestinale, nei giovani adulti sani.
Gli obiettivi secondari includono:
- Esaminare l'effetto del consumo quotidiano di ceci e lenticchie per 8 settimane sulle misure della salute metabolica e dell'infiammazione nei giovani adulti sani.
- Per determinare la fattibilità dei giovani adulti sani per incorporare e sostenere con successo l'assunzione giornaliera raccomandata di legumi nelle loro diete per otto settimane consecutive
Interventi di ricerca:
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta normale integrata quotidianamente con a) lenticchie in scatola cotta integrali o b) ceci in scatola cotti interi. La condizione di controllo sarà istruita a consumare una dieta normale limitando tutta l'assunzione di impulsi durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra 18 e 30 anni
- Capacità di parlare e leggere in inglese
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di pre/pro/postbiotici negli ultimi 3 mesi
- Attuale o passato (negli ultimi 6 mesi) utente di prodotti di tabacco, marijuana o sigaretta elettronica
- Malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ipertensione, iper/dislipidemia, infarto del miocardio passato)
- Malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn, diverticolosi, ulcere peptiche, crescita eccessiva batterica intestinale, fistole, stenosi gastriche sospette o note, gastrite, enterite da radiazioni, sanguinamento gastrointestinale, bezoar gastrico, recente chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, ecc.),
- Disturbi neurologici (sclerosi multipla, meningite, ictus recente) o disturbi endocrini (disturbi della tiroide non controllati, disturbi dell'ormone della crescita, disturbi delle ghiandole surrenali, diabete non controllato o dipendente dall'insulina - A1C> 9%).
- Allergia alimentare per studiare gli alimenti (legumi o soia, latte, arachidi, noci degli alberi)
- Consumo regolare di impulsi (> 1 tazza/settimana per maschi;> 0,5 tazza/settimana per le femmine)
- Attuale consumo di alcol (≥ 15 bevande / settimana per uomini, ≥ 8 bevande / settimana per le donne)
- Obesità di classe 3 (BMI> 40 kg/m2)
- Noto per essere attualmente incinta (auto-divulgata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di ceci
La condizione di ceci (CHK) include una dieta normale integrata settimanalmente con ceci in scatola cotti interi per 8 settimane (Goya Foods - 120 kcal, fibra 4G, proteina 6G per ½ tazza).
L'assunzione richiesta di ceci è determinata dalla progressione graduale dell'assunzione secondo DGAS 2020-2025 e dal genere del partecipante.
Le istruzioni per l'assunzione saranno fornite appositamente per ciascun partecipante e per ogni settimana dello studio.
I partecipanti alla CHK riceveranno cartelle di lavoro che contengono una lista di controllo settimanali di aderenza (diari di dosaggio), misurazioni di conversione e copie di ricette preparate da RD che delineano vari modi per incorporare ceci/lenticchie nelle loro diete ogni settimana come pasti e/o snack.
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Calci cotti interi e in scatola forniti da Goya Foods.
Fornito ai partecipanti su base settimanale in importi specifici per i DGA 2020-2025 e il genere del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione di lenticchie
La condizione di lenticchie (LEN) include una dieta normale integrata settimanalmente con ceci in scatola cotti interi per 8 settimane (Goya Foods - 80 kcal, fibra 3G, proteina 6G per ½ tazza).
L'assunzione richiesta di ceci è determinata dalla progressione graduale dell'assunzione secondo DGAS 2020-2025 e dal genere del partecipante.
Le istruzioni per l'assunzione saranno fornite appositamente per ciascun partecipante e per ogni settimana dello studio.
I partecipanti LEN riceveranno cartelle di lavoro che contengono una lista di controllo settimanali di aderenza (diari di dosaggio), misurazioni di conversione e copie di ricette preparate da RD che delineano vari modi per incorporare ceci/lenticchie nelle loro diete ogni settimana come pasti e/o snack.
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Lentili cotti interi e in scatola forniti da Goya Foods.
Fornito ai partecipanti su base settimanale in importi specifici per i DGA 2020-2025 e il genere del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
La condizione di controllo (CTL) sarà istruita a consumare una dieta normale limitando tutta l'assunzione di impulsi durante lo studio.
CTL riceverà materiali per l'educazione nutrizionale in libri di lavoro personalizzati su cosa sono gli impulsi e su come evitare l'assunzione.
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Ai partecipanti alla condizione di controllo (CTL) verrà chiesto di consumare la loro dieta standard evitando al contempo qualsiasi assunzione di impulsi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4) ed endpoint (settimana 8)
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I campioni fecali raccolti verranno utilizzati per determinare i profili del microbioma, tra cui la diversità e la composizione dei batteri.
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Baseline (giorno 0) Midpoint (settimana 4) ed endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nella diversità del microbioma orale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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I campioni di tampone orale raccolti verranno utilizzati per determinare la diversità orale e la composizione dei batteri in bocca prima e dopo l'intervento.
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Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nel metaboloma fecale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) ed endpoint (settimana 8)
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L'endpoint della metabolomica fecale sarà valutato raccogliendo campioni fecali dai partecipanti all'inizio e alla fine dello studio.
Questi campioni verranno analizzati utilizzando tecniche avanzate, come la spettrometria di massa, per identificare e quantificare vari metaboliti presenti nelle feci.
I cambiamenti nei livelli di metaboliti specifici, che possono riflettere i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e nella salute metabolica, saranno confrontati tra periodi di pre e post-intervento.
Questa analisi aiuterà a determinare in che modo l'assunzione regolare del burro di arachidi influisce sui processi metabolici e sulla salute dell'intestino.
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Basale (giorno 0) ed endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nel metaboloma sierico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) ed endpoint (settimana 8).
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L'endpoint della metabolomica sierica sarà valutato raccogliendo il siero di sangue dai partecipanti all'inizio e alla fine dello studio.
Questi campioni verranno analizzati utilizzando tecniche avanzate, come la spettrometria di massa, per identificare e quantificare vari metaboliti presenti nel siero.
I cambiamenti nei livelli di metaboliti specifici, che possono riflettere i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e nella salute metabolica, saranno confrontati tra periodi di pre e post-intervento.
Questa analisi aiuterà a determinare in che modo l'assunzione regolare del burro di arachidi influisce sui processi metabolici e sulla salute dell'intestino.
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Baseline (giorno 0) ed endpoint (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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Valutare i cambiamenti nel tempo di transito intestinale (misurato in minuti) dopo le condizioni di ceci, lenticchie o di controllo dalla linea di base all'analisi finale, usando una capsula blu-dye.
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Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nella circonferenza della vita / dell'anca
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valuta i cambiamenti nella circonferenza della vita e dell'anca (centimetri), nonché il rapporto di cintura in ogni visita di studio prima, dopo e durante le condizioni di lentil e di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento della massa magra
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valuta i cambiamenti nella massa magra (kg).
Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedimed) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante le condizioni sperimentali (ceci e lenticchie) e di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento dell'assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valutare i cambiamenti nell'assunzione dietetica abituale tramite tronchi alimentari di 3 giorni, analizzati utilizzando il software di analisi dei nutrienti (NDSR).
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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L'endpoint del peso corporeo (kg) verrà misurato ad ogni visita per valutare i cambiamenti di peso prima, durante e dopo condizioni sperimentali e di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento nei profili lipidici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti attraverso campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nella salute cardiometabolica tra cui HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi.
Tutto sarà espresso in unità di Mg/DL.
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Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti attraverso campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nell'infiammazione, inclusi ma non limitati alla proteina C-reattiva (CRP), IL-1 (interleuchina-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, fattore di necrosi tumorale Alpha (TNF-A), interferone-gamma (IFN-Y.
Tutto sarà espresso in unità di PG/mL.
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Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nei biomarcatori della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).
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I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti tramite campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nella funzione della barriera intestinale tra cui LPS (lipopolisaccaridi), LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi), CD14, IgA secretoria.
Tutto sarà espresso in unità di PG/mL.
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Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento nei biomarcatori dell'appetito
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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I biomarcatori rilevanti devono essere raccolti tramite campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nell'appetite tra cui insulina, glucagone, peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), adiponectina, leptina, grelina e peptide YY.
Tutto sarà espresso in unità di PG/mL.
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Basale (giorno 0), endpoint (settimana 8)
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Cambiamento della pressione sanguigna riposata e seduta
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Questa misura del risultato misurerà i cambiamenti nella pressione sanguigna adottati a riposo nella posizione seduta ad ogni visita, prima e dopo le condizioni sperimentali e di conrolo, espresse come sistolica sulla pressione arteriosa diastolica in unità di millimetri di mercurio (MMHG).
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).
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Verranno raccolti campioni di sangue venoso per determinare i cambiamenti nella glicemia a digiuno (espressi come mg/dl).
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Baseline (giorno 0), endpoint (settimana 8).
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Aderenza dietetica
Lasso di tempo: Daily, basale attraverso l'endpoint (settimana 8)
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Valutare l'adesione alle condizioni sperimentali (ceci e lenticchie) e il controllo durante lo studio, come determinato dai registri di aderenza alimentare conservati dai partecipanti ogni settimana.
L'adesione è espressa come consumo giornaliero per percentuale (%) della condizione assegnata.
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Daily, basale attraverso l'endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valutare i cambiamenti nella composizione corporea, compresa la massa grassa, espresse in percentuale del peso totale (%).
Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante le condizioni di lentil o di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento nell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, inclusa l'acqua corporea totale (TBW) espressa in litri (L).
Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante le condizioni di lentil o di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento nel fluido intracellulare
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, incluso il fluido intracellulare (ICF) espresso in litri (L).
Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante le condizioni di lentil o di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Cambiamento nel fluido extracellulare
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Valuta i cambiamenti nella composizione corporea, incluso il fluido extracellulare (ECF) espresso in litri (L).
Questo viene valutato utilizzando un dispositivo di spettroscopia di bioimpedance (SBF7 impedito) ad ogni visita di studio prima, dopo e durante le condizioni di lentil o di controllo.
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Baseline (giorno 0), medio (settimana 4), endpoint (settimana 8).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA-ARS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD deidentificato non si manterrà negli ultimi tre anni, al momento della presente presentazione i ricercatori non prevedono di rendere disponibile IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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