Efeito de lentilhas e grão de bico no microbioma intestinal e saúde metabólica
8 de abril de 2026 atualizado por: Ravi Nagpal, Florida State University
O efeito da ingestão regular de lentilha e grão de bico no microbioma intestinal e saúde metabólica em jovens adultos saudáveis: um ensaio clínico randomizado piloto
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar o efeito do consumo diário de grão de bico e lentilha diariamente para a saúde do intestino, incluindo matrizes de microbioma-metaboloma e função epitelial/barreira intestinal, em adultos jovens saudáveis.
Os objetivos secundários incluem:
- Examinar o efeito do consumo diário de grão de bico e lentilha diariamente para 8 semanas nas medidas de saúde e inflamação metabólica em jovens adultos saudáveis.
- Para determinar a viabilidade de jovens adultos saudáveis para incorporar e sustentar com sucesso a ingestão diária recomendada de pulsos em suas dietas por oito semanas consecutivas
Intervenções de pesquisa:
Os participantes serão solicitados a consumir uma dieta normal suplementada diariamente com a) lentilhas enlatadas com cozimento inteiro, ou b) grão de bico enlatado inteiro. A condição de controle será instruída a consumir uma dieta normal e restringir toda a ingestão de pulsos ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 30 anos
- Capacidade de falar e ler em inglês
Critérios de exclusão:
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
- Ingestão de pré/pro/pós -bióticos nos últimos 3 meses
- Atual ou passado (dentro dos últimos 6 meses) Usuário de tabaco, maconha ou produtos de cigarro eletrônico
- Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, hipertensão, hiper/dislipidemia, infarto do miocárdio passado)
- Doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn, diverticulose, úlceras pépticas, crescimento bacteriano intestinal pequeno, fístulas, estenoses gásicitas suspeitas ou conhecidas, gastrite, enterite por radiação, ânimo de GI, bezoário gastrico, recente cirurgia de GI em 3 meses, etc.
- Distúrbios neurológicos (esclerose múltipla, meningite, derrame recente) ou distúrbios endócrinos (distúrbios da tireóide não controlados, distúrbios hormonais do crescimento, distúrbios da glândula adrenal, diabetes não controlados ou dependentes de insulina - A1C> 9%).
- Alergia alimentar para estudar alimentos (legumes ou soja, leite, amendoim, nozes)
- Consumo regular de pulsos (> 1 xícara/semana para homens;> 0,5 xícara/semana para mulheres)
- Uso de álcool pesado atual (≥ 15 bebidas / semana para homens, ≥ 8 bebidas / semana para mulheres)
- Classe 3 Obesidade (IMC> 40 kg/m2)
- Conhecido por estar atualmente grávida (auto-divulgado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de grão de bico
A condição de grão de bico (CHK) inclui uma dieta normal suplementada semanalmente com grão de bico enlatado inteiro por 8 semanas (Goya Foods - 120 kcals, fibra 4g, proteína 6g por ½ xícara).
A ingestão necessária do grão de bico é determinada pela progressão gradual da ingestão de acordo com o DGAS 2020-2025 e o sexo do participante.
As instruções para a ingestão serão fornecidas especificamente para cada participante e para cada semana do estudo.
Os participantes do CHK receberão pastas de trabalho que contêm a lista de verificação semanal de adesão (diários de dosagem), medições de conversão e cópias de receitas preparadas para RD, descrevendo várias maneiras de incorporar grão de bico/lentilhas em suas dietas a cada semana como refeições e/ou lanches.
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O grão de bico enlatado e inteiro fornecido pela Goya Foods.
Fornecido aos participantes semanalmente em valores específicos para o DGAS 2020-2025 e o sexo do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Condição de lentilha
A condição de lentilha (LEN) inclui uma dieta normal suplementada semanalmente com grão de bico enlatado inteiro por 8 semanas (GOYA Foods - 80 kcals, fibra 3g, proteína 6g por ½ xícara).
A ingestão necessária do grão de bico é determinada pela progressão gradual da ingestão de acordo com o DGAS 2020-2025 e o sexo do participante.
As instruções para a ingestão serão fornecidas especificamente para cada participante e para cada semana do estudo.
Os participantes da LEN receberão pastas de trabalho que contêm a lista de verificação semanal de adesão (diários de dosagem), medições de conversão e cópias de receitas preparadas para RD, descrevendo várias maneiras de incorporar grão de bico/lentilhas em suas dietas a cada semana como refeições e/ou lanches.
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Lentilhas enlatadas e integrais fornecidas pela Goya Foods.
Fornecido aos participantes semanalmente em valores específicos para o DGAS 2020-2025 e o sexo do participante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de controle
A condição de controle (CTL) será instruída a consumir uma dieta normal e restringir toda a ingestão de pulsos ao longo do estudo.
O CTL receberá materiais de educação nutricional em pastas de trabalho personalizadas sobre o que são pulsos e como evitar a ingestão.
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Os participantes da condição de controle (CTL) serão solicitados a consumir sua dieta padrão, evitando toda e qualquer ingestão de pulso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4) e endpoint (semana 8)
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Amostras fecais coletadas serão usadas para determinar os perfis de microbioma, incluindo diversidade e composição de bactérias.
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Ponto médio da linha de base (dia 0) (semana 4) e endpoint (semana 8)
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Mudança na diversidade de microbiomas oral
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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As amostras de swab orais coletadas serão usadas para determinar a diversidade e composição oral de bactérias na boca antes e após a intervenção.
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Mudança no metabolome fecal
Prazo: Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8)
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O ponto final da metabolômica fecal será avaliado pela coleta de amostras fecais dos participantes no início e no final do estudo.
Essas amostras serão analisadas usando técnicas avançadas, como espectrometria de massa, para identificar e quantificar vários metabólitos presentes nas fezes.
As alterações nos níveis de metabólitos específicos, que podem refletir mudanças na composição do microbioma intestinal e na saúde metabólica, serão comparados entre os períodos de pré e pós-intervenção.
Esta análise ajudará a determinar como a ingestão regular de manteiga de amendoim afeta os processos metabólicos e a saúde intestinal.
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Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8)
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Mudança no metabolome sérico
Prazo: Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8).
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O ponto final da metabolômica sérica será avaliado pela coleta de soro sanguíneo dos participantes no início e no final do estudo.
Essas amostras serão analisadas usando técnicas avançadas, como espectrometria de massa, para identificar e quantificar vários metabólitos presentes no soro.
As alterações nos níveis de metabólitos específicos, que podem refletir mudanças na composição do microbioma intestinal e na saúde metabólica, serão comparados entre os períodos de pré e pós-intervenção.
Esta análise ajudará a determinar como a ingestão regular de manteiga de amendoim afeta os processos metabólicos e a saúde intestinal.
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Linha de base (dia 0) e endpoint (semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de trânsito intestinal
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Avalie as alterações no tempo de trânsito intestinal (medido em minutos) após o grão de bico, lentilha ou condições de controle da linha de base para a análise final, usando uma cápsula de dye azul.
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Mudança na cintura / circunferência do quadril
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as alterações na circunferência da cintura e do quadril (centímetros), bem como a relação cintura-quadril em cada visita de estudo antes, depois e durante o grão de bico, lentilha e condições de controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as mudanças na massa magra (kg).
Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, após e durante as condições experimentais (grão de bico e lentilha) e controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança na ingestão alimentar habitual
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as mudanças na ingestão alimentar habitual por meio de toras de alimentos de 3 dias, analisadas usando o software de análise de nutrientes (NDSR).
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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O ponto final do peso corporal (kg) será medido em cada visita para avaliar as mudanças de peso antes, durante e após as condições experimentais e de controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança nos perfis lipídicos
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Os biomarcadores relevantes devem ser coletados por amostras de sangue venoso para determinar mudanças na saúde cardiometabólica, incluindo HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos.
Todos serão expressos em unidades de MG/DL.
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Mudança nos biomarcadores da inflamação
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Os biomarcadores relevantes devem ser coletados através de amostras de sangue venoso para determinar mudanças na inflamação, incluindo, entre outros, a proteína C-reativa (CRP), IL-1 (interleucina-1), Beta de IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, IL-2-G-GN (Fator de necrose tumoral).
Todos serão expressos em unidades de PG/ML.
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Mudança nos biomarcadores da função de barreira intestinal
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
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Os biomarcadores relevantes devem ser coletados por amostras de sangue venoso para determinar alterações na função da barreira intestinal, incluindo LPS (lipopolissacarídeos), LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeo), CD14, IGA secretora.
Todos serão expressos em unidades de PG/ML.
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
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Mudança nos biomarcadores do apetite
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Os biomarcadores relevantes devem ser coletados por amostras de sangue venoso para determinar mudanças no apetite, incluindo insulina, glucagon, peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1), adiponectina, leptina, grelina e peptídeo YY.
Todos serão expressos em unidades de PG/ML.
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8)
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Mudança na pressão arterial descansada e sentada
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Essa medida de desfecho medirá alterações na pressão arterial tomadas em repouso na posição sentada a cada visita, antes e após as condições experimentais e de Conrol, expressas como pressão arterial sistólica sobre diastólico em unidades de milímetros de mercúrio (MMHG).
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
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As amostras de sangue venoso serão coletadas para determinar alterações na glicose no sangue em jejum (expresso como Mg/DL).
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Linha de base (dia 0), endpoint (semana 8).
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Adesão alimentar
Prazo: Diariamente, linha de base através do endpoint (semana 8)
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Avalie a adesão ao experimental (grão de bico e lentilhas) e controlar a condição ao longo do estudo, conforme determinado pelos registros de adesão alimentar mantidos pelos participantes a cada semana.
A adesão é expressa como um percentual diário (%) de consumo de sua condição atribuída.
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Diariamente, linha de base através do endpoint (semana 8)
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Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as alterações na composição corporal, incluindo massa de gordura, expressas como uma porcentagem de peso total (%).
Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante o grão de bico, lentilha ou condições de controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança na água corporal total
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as alterações na composição corporal, incluindo a água corporal total (TBW) expressa em litros (L).
Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante o grão de bico, lentilha ou condições de controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança no fluido intracelular
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as alterações na composição corporal, incluindo líquido intracelular (ICF) expresso em litros (L).
Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante o grão de bico, lentilha ou condições de controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Mudança no líquido extracelular
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Avalie as alterações na composição corporal, incluindo líquido extracelular (ECF) expresso em litros (L).
Isso é avaliado usando um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (SBF7 impedido em cada visita de estudo antes, depois e durante o grão de bico, lentilha ou condições de controle.
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Linha de base (dia 0), ponto médio (semana 4), endpoint (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA-ARS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado não será mantido nos últimos três anos, no momento deste envio, os pesquisadores não planejam disponibilizar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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