Effekt av linser og kikerter på tarmmikrobiom og metabolsk helse
8. april 2026 oppdatert av: Ravi Nagpal, Florida State University
Effekten av vanlig linser og kikerterinntak på tarmmikrobiom og metabolsk helse hos friske unge voksne: en pilot randomisert klinisk studie
Det primære målet med denne forskningen er å evaluere effekten av daglig fullkokt kikerter og linsekonsum for 8 uker på tarmhelsen, inkludert mikrobiom-metabolom-matriser og tarmpitel/barrierefunksjon, hos friske unge voksne.
Sekundære mål inkluderer:
- For å undersøke effekten av daglig fullkokt kikert og linserforbruk i 8 uker på målene for metabolsk helse og betennelse hos friske unge voksne.
- For å bestemme gjennomførbarheten av friske unge voksne til å innlemme og opprettholde det anbefalte daglige inntaket av pulser i diettene sine i åtte uker på rad
Forskningsinngrep:
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et normalt kosthold supplert daglig med enten A) helkokte hermetiske linser, eller b) helkokte hermetiske kikerter. Kontrolltilstanden vil bli instruert om å konsumere et normalt kosthold mens du begrenser alt pulsinntak gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 30 år gammel
- Evne til å snakke og lese på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av antibiotika de siste tre månedene
- Inntak av Pre/Pro/Postbiotics de siste tre månedene
- Nåværende eller tidligere (innen de siste 6 månedene) bruker av tobakk, marihuana eller e-sigarettprodukter
- Kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, hypertensjon, hyper/dyslipidemia, tidligere hjerteinfarkt)
- Gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, divertikulose, magesår, tynntarmsbakteriell gjengroing, fistler, mistenkt eller kjent gastrisk striktur, gastritt, stråling enteritt, GI -blødning, gastrisk bezo, nylig GI -kirurgi i den siste 3 måneden, osv.
- Nevrologiske lidelser (multippel sklerose, hjernehinnebetennelse, nyere hjerneslag) eller endokrine lidelser (ukontrollerte skjoldbruskkjertelsforstyrrelser, veksthormonforstyrrelser, binyresykdommer, ukontrollerte eller insulinavhengige diabetes - A1c> 9%).
- Matallergi for å studere mat (pulser eller soya, melk, peanøtter, tremøtter)
- Regelmessig forbruk av pulser (> 1 kopp/wk for hanner;> 0,5 kopp/wk for kvinner)
- Nåværende tung alkoholbruk (≥ 15 drinker / uke for menn, ≥ 8 drinker / uke for kvinner)
- Klasse 3 Overvekt (BMI> 40 kg/m2)
- Kjent for å være for øyeblikket gravid (selvutgitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kikertertilstand
Kikerter (CHK) -tilstanden inkluderer et normalt kosthold supplert ukentlig med helkokte hermetiske kikerter i 8 uker (Goya Foods - 120 kcals, 4G fiber, 6g protein per ½ kopp).
Det nødvendige inntaket av kikerter bestemmes ved trinnvis progresjon av inntaket i henhold til DGAS 2020-2025 og deltakerens kjønn.
Instruksjoner for inntak vil bli gitt spesielt for hver deltaker og for hver uke av studien.
CHK-deltakere vil motta arbeidsbøker som inneholder ukentlige adherens sjekkliste (doseringsdagbøker), konverteringsmessige målinger og kopier av RD-forberedte oppskrifter som skisserer forskjellige måter å innlemme kikerter/linser i dietten hver uke som måltider og/eller snacks.
|
Helkokt, hermetiske kikerter levert av Goya Foods.
Levert til deltakerne på en ukentlig basis i beløp som er spesifikke for DGAS 2020-2025 og deltakerens kjønn.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linset tilstand
Linsen tilstand (LEN) inkluderer et normalt kosthold supplert ukentlig med helkokte hermetiske kikerter i 8 uker (Goya Foods - 80 kcals, 3g fiber, 6g protein per ½ kopp).
Det nødvendige inntaket av kikerter bestemmes ved trinnvis progresjon av inntaket i henhold til DGAS 2020-2025 og deltakerens kjønn.
Instruksjoner for inntak vil bli gitt spesielt for hver deltaker og for hver uke av studien.
Len-deltakere vil motta arbeidsbøker som inneholder ukentlig adherens sjekkliste (doseringsdagbøker), konverteringsmessige målinger og kopier av RD-forberedte oppskrifter som skisserer forskjellige måter å innlemme kikerter/linser i dietten hver uke som måltider og/eller snacks.
|
Helkokte, hermetiske linser levert av Goya Foods.
Levert til deltakerne på en ukentlig basis i beløp som er spesifikke for DGAS 2020-2025 og deltakerens kjønn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Kontroll (CTL) tilstand vil bli instruert om å konsumere et normalt kosthold mens du begrenser alt pulsinntak gjennom hele studien.
CTL vil motta ernæringsutdanningsmateriell i tilpassede arbeidsbøker om hva pulser er og hvordan du kan unngå inntak.
|
Deltakere i kontrolltilstanden (CTL) vil bli bedt om å konsumere standard kosthold mens de unngår alt pulsinntak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiommangfold
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), og endepunkt (uke 8)
|
Samlede fekale prøver vil bli brukt til å bestemme mikrobiomprofiler, inkludert mangfold og sammensetning av bakterier.
|
Baseline (dag 0) midtpunkt (uke 4), og endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i muntlig mikrobiommangfold
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
Innsamlede orale vattpinneprøver vil bli brukt for å bestemme oralt mangfold og sammensetning av bakterier i munnen før og etter intervensjon.
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i fekalt metabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endepunkt (uke 8)
|
Endepunktet for fekal metabolomics vil bli vurdert ved å samle fekale prøver fra deltakerne i begynnelsen og slutten av studien.
Disse prøvene vil bli analysert ved bruk av avanserte teknikker, for eksempel massespektrometri, for å identifisere og kvantifisere forskjellige metabolitter som er til stede i avføring.
Endringene i nivåene av spesifikke metabolitter, som kan gjenspeile skift i tarmmikrobiomsammensetning og metabolsk helse, vil bli sammenlignet mellom perioder før og etter intervensjon.
Denne analysen vil bidra til å bestemme hvordan vanlig peanøttsmørinntak påvirker metabolske prosesser og tarmhelse.
|
Baseline (dag 0) og endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i serummetabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0), og endepunkt (uke 8).
|
Endepunktet for serummetabolomics vil bli vurdert ved å samle blodserum fra deltakerne i begynnelsen og slutten av studien.
Disse prøvene vil bli analysert ved bruk av avanserte teknikker, for eksempel massespektrometri, for å identifisere og kvantifisere forskjellige metabolitter som er til stede i serumet.
Endringene i nivåene av spesifikke metabolitter, som kan gjenspeile skift i tarmmikrobiomsammensetning og metabolsk helse, vil bli sammenlignet mellom perioder før og etter intervensjon.
Denne analysen vil bidra til å bestemme hvordan vanlig peanøttsmørinntak påvirker metabolske prosesser og tarmhelse.
|
Baseline (dag 0), og endepunkt (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmovergangstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
Evaluer endringer i tarmoverføringstid (målt i minutter) etter kikerter, linser eller kontrollbetingelser fra baseline til endelig analyse, ved bruk av en blåfarge-kapsel.
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i midje / hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Evaluer endringer i midje- og hofteomkrets (centimeter), samt midje-hip-forholdet ved hvert studiebesøk før, etter og under kikerter, linser og kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Evaluer endringer i mager masse (kg).
Dette blir vurdert ved bruk av en bioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under eksperimentelle (kikerter og linser) og kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i vanlig kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Vurdere endringer i vanlige kostholdsinntak via 3-dagers matlogger, analysert ved bruk av Nutrient Analysis Software (NDSR).
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Endepunktet for kroppsvekt (kg) vil bli målt ved hvert besøk for å vurdere endringer i vekt før, under og etter eksperimentelle og kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i kardiometabolsk helse inkludert HDL, LDL, total kolesterol og triglyserider.
Alle vil bli uttrykt i enheter av mg/dl.
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i biomarkører av betennelse
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i betennelse, inkludert, men ikke begrenset til C-reaktivt protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL)-10, IL-17, IL-23, tumor necrose Factor Alpha (tnf-a-a-a-a-a-acrosisfaktor.
Alle vil bli uttrykt i enheter av PG/ml.
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i biomarkører av tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
|
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i tarmbarrierefunksjon inkludert LPS (lipopolysakkarider), LBP (lipopolysakkaridbindende protein), CD14, sekretorisk IgA.
Alle vil bli uttrykt i enheter av PG/ml.
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i biomarkører av appetitt
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
Relevante biomarkører skal samles via venøse blodprøver for å bestemme endringer i appetitt inkludert insulin, glukagon, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), adiponectin, leptin, ghrelin og peptidy YY.
Alle vil bli uttrykt i enheter av PG/ml.
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i hvilte, sittende blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Dette utfallsmålet vil måle endringer i blodtrykket tatt i ro i sittende stilling ved hvert besøk, før under og etter eksperimentelle og conrol -forhold, uttrykt som systolisk over diastolisk blodtrykk i enheter av millimeter av kvikksølv (MMHG).
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
|
Venøse blodprøver vil bli samlet for å bestemme endringer i fastende blodsukker (uttrykt som Mg/dL).
|
Baseline (dag 0), endepunkt (uke 8).
|
|
Kostholdsstans
Tidsramme: Daglig, baseline gjennom endepunkt (uke 8)
|
Vurder overholdelse av eksperimentelle (kikerter og linser) og kontrolltilstand gjennom hele studien, som bestemt av kostholdslogger som deltakerne oppbevares hver uke.
Overholdelse uttrykkes som et daglig prosent (%) forbruk av deres tildelte tilstand.
|
Daglig, baseline gjennom endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert fettmasse, uttrykt som en prosentandel av totalvekten (%).
Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under kikerter, linser eller kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i total kroppsvann
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert total kroppsvann (TBW) uttrykt i liter (L).
Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under kikerter, linser eller kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i intracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert intracellulær væske (ICF) uttrykt i liter (L).
Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under kikerter, linser eller kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
|
Endring i ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Evaluer endringer i kroppssammensetning, inkludert ekstracellulær væske (ECF) uttrykt i liter (L).
Dette blir vurdert ved bruk av en biioimpedansspektroskopi -enhet (hindret SBF7) ved hvert studiebesøk før, etter og under kikerter, linser eller kontrollforhold.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA-ARS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deidentified IPD vil ikke beholde de siste tre årene, på tidspunktet for denne innsendingen planlegger ikke forskerne å gjøre IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .