Effekt af linser og kikærter på tarmmikrobiome og metabolisk sundhed
8. april 2026 opdateret af: Ravi Nagpal, Florida State University
Effekten af regelmæssig linser og kikærtindtagelse på tarmmikrobiome og metabolisk sundhed hos raske unge voksne: et pilot randomiseret klinisk forsøg
Det primære mål med denne forskning er at evaluere effekten af daglige helkogte kikærter og linserforbrug til 8 uger på tarmsundhed, herunder mikrobiommetabolomarrays og tarmepitel/barrierefunktion, hos raske unge voksne.
Sekundære mål inkluderer:
- At undersøge effekten af daglige helkogte kikærter og linserforbrug i 8 uger på målingerne af metabolisk sundhed og betændelse hos raske unge voksne.
- At bestemme muligheden for sunde unge voksne til succesfuldt at inkorporere og opretholde det anbefalede daglige indtag af pulser i deres diæter i otte på hinanden følgende uger
Forskningsinterventioner:
Deltagerne bliver bedt om at forbruge en normal diæt suppleret dagligt med enten A) helkogte dåse linser eller b) helkogte konserverede kikærter. Kontroltilstanden vil blive bedt om at forbruge en normal diæt, mens det begrænser alt pulsindtag i hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 18 og 30 år
- Evne til at tale og læse på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika i de sidste 3 måneder
- Indtagelse af pre/pro/postbiotics i de sidste 3 måneder
- Nuværende eller fortid (inden for de sidste 6 måneder) bruger af tobak, marihuana eller e-cigaretprodukter
- Kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, hypertension, hyper/dyslipidæmi, forbi myokardieinfarkt)
- Gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, divertikulose, mavesår, tyndtarmsbakteriel overvækst, fistler, mistænkt eller kendt gastrisk strenge, gastritis, stråling enteritis, GI blødning, gastrisk bezoar, nyere GI -operation i de sidste 3 måneder osv.),
- Neurologiske lidelser (multipel sklerose, meningitis, nylig slagtilfælde) eller endokrine lidelser (ukontrollerede skjoldbruskkirtelforstyrrelser, væksthormonforstyrrelser, binyresygdomme, ukontrollerede eller insulinafhængige diabetes - A1C> 9%).
- Fødevareallergi til at studere fødevarer (impulser eller soja, mælk, jordnødder, træ nødder)
- Regelmæssig forbrug af pulser (> 1 kop/wk for mænd;> 0,5 kop/wk for kvinder)
- Nuværende tung alkoholbrug (≥ 15 drinks / uge til mænd, ≥ 8 drinks / uge til kvinder)
- Klasse 3 Fedme (BMI> 40 kg/m2)
- Kendt for at være i øjeblikket gravid (selvudskrevet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kikært tilstand
Kikært (CHK) -tilstanden inkluderer en normal diæt suppleret ugentligt med helkogte dåse kikærter i 8 uger (Goya Foods - 120 Kcals, 4G Fiber, 6G protein pr. ½ kop).
Det krævede indtag af kikærter bestemmes ved trinvis progression af indtagelse i henhold til DGAS 2020-2025 og deltagerens køn.
Instruktioner til indtagelse leveres specifikt for hver deltager og for hver uge af undersøgelsen.
CHK-deltagere vil modtage arbejdsbøger, der indeholder ugentlig adhæsionstjekliste (doseringsdiaries), konverteringsmålinger og kopier af RD-forberedte opskrifter, der skitserer forskellige måder at inkorporere kikærter/linser i deres diæter hver uge som måltider og/eller snacks.
|
Alkogt, dåse kikærter leveret af Goya Foods.
Leveret til deltagerne på ugentlig basis i beløb, der er specifikke for DGAS 2020-2025 og deltagerens køn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Linser tilstand
Linsetilstanden (LEN) inkluderer en normal diæt suppleret ugentligt med helkogte dåse kikærter i 8 uger (Goya Foods - 80 Kcals, 3G Fiber, 6G protein pr. ½ kop).
Det krævede indtag af kikærter bestemmes ved trinvis progression af indtagelse i henhold til DGAS 2020-2025 og deltagerens køn.
Instruktioner til indtagelse leveres specifikt for hver deltager og for hver uge af undersøgelsen.
Len-deltagere vil modtage arbejdsbøger, der indeholder ugentlig adhæsionstjekliste (doseringsdiaries), konverteringsmålinger og kopier af RD-forberedte opskrifter, der skitserer forskellige måder at inkorporere kikærter/linser i deres diæter hver uge som måltider og/eller snacks.
|
Alkogte, dåse linser leveret af Goya Foods.
Leveret til deltagerne på ugentlig basis i beløb, der er specifikke for DGAS 2020-2025 og deltagerens køn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolbetingelse
Kontrol (CTL) -tilstanden vil blive instrueret om at forbruge en normal diæt, mens det begrænser alt pulsindtag i hele undersøgelsen.
CTL vil modtage ernæringsuddannelsesmateriale i brugerdefinerede arbejdsbøger om, hvad impulser er, og hvordan man undgår indtagelse.
|
Deltagere i kontroltilstanden (CTL) vil blive bedt om at forbruge deres standarddiæt, mens de undgår ethvert pulsindtag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
|
Indsamlede fækale prøver vil blive brugt til at bestemme mikrobiomprofiler, herunder mangfoldighed og sammensætning af bakterier.
|
Baseline (dag 0) midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i oral mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Indsamlede orale pindprøver vil blive brugt til at bestemme oral mangfoldighed og sammensætning af bakterier i munden før og efter intervention.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i fækalt metabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8)
|
Slutpunktet for fækal metabolomik vil blive vurderet ved at indsamle fækale prøver fra deltagere i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af avancerede teknikker, såsom massespektrometri, for at identificere og kvantificere forskellige metabolitter, der er til stede i fæces.
Ændringerne i niveauerne af specifikke metabolitter, der kan afspejle forskydninger i tarmmikrobiomsammensætning og metabolisk sundhed, vil blive sammenlignet mellem perioder før og efter intervention.
Denne analyse vil hjælpe med at bestemme, hvordan regelmæssigt indtagelse af jordnøddesmør påvirker metaboliske processer og tarmsundhed.
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i serummetabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8).
|
Slutpunktet for serummetabolomik vil blive vurderet ved at indsamle blodserum fra deltagerne i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af avancerede teknikker, såsom massespektrometri, til at identificere og kvantificere forskellige metabolitter, der er til stede i serumet.
Ændringerne i niveauerne af specifikke metabolitter, der kan afspejle forskydninger i tarmmikrobiomsammensætning og metabolisk sundhed, vil blive sammenlignet mellem perioder før og efter intervention.
Denne analyse vil hjælpe med at bestemme, hvordan regelmæssigt indtagelse af jordnøddesmør påvirker metaboliske processer og tarmsundhed.
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (uge 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmtransittid
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Evaluer ændringer i tarmtransittid (målt i minutter) efter kikærter, linser eller kontrolbetingelser fra basislinje til endelig analyse ved hjælp af en blåfarvestofkapsel.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i talje / hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i talje og hofteomkrets (centimeter) såvel som talje-hofteforhold ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under kikærter, linser og kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i mager masse (kg).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under eksperimentel (kikærter og linser) og kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i sædvanligt diætindtag
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i sædvanligt diætindtag via 3-dages madlogfiler, analyseret ved hjælp af næringsanalysesoftware (NDSR).
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Slutpunktet for kropsvægt (kg) måles ved hvert besøg for at vurdere ændringer i vægt før, under og efter eksperimentelle og kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i kardiometabolisk sundhed, herunder HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider.
Alle vil blive udtrykt i enheder af Mg/DL.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i biomarkører for betændelse
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i inflammation, herunder men ikke begrænset til C-reaktivt protein (CRP), IL-1 (interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, tumor necrosis faktor alpha (TNF-A), interferon-GAMMA (IFN-Y).
Alle vil blive udtrykt i enheder af PG/ml.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i biomarkører for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i tarmbarrierefunktion inklusive LPS (lipopolysaccharider), LBP (lipopolysaccharidbindende protein), CD14, sekretorisk IgA.
Alle vil blive udtrykt i enheder af PG/ml.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i biomarkører for appetit
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
Relevante biomarkører skal indsamles via venøse blodprøver for at bestemme ændringer i appetitten inklusive insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), adiponectin, leptin, ghrelin og peptid YY.
Alle vil blive udtrykt i enheder af PG/ml.
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring i hvile, siddende blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Dette resultatmål vil måle ændringer i blodtrykket taget i hvile i den siddende position ved hvert besøg, før under og efter eksperimentelle og conrol -forhold, udtrykt som systolisk over diastolisk blodtryk i enheder af millimeter kviksølv (MMHG).
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
Venøse blodprøver indsamles for at bestemme ændringer i fastende blodsukker (udtrykt som Mg/DL).
|
Baseline (dag 0), slutpunkt (uge 8).
|
|
Diætadhæsion
Tidsramme: Dagligt, baseline gennem slutpunktet (uge 8)
|
Vurder overholdelse af de eksperimentelle (kikærter og linser) og kontroltilstand gennem hele undersøgelsen, som bestemt af diætadhæsionslogfiler, der opbevares af deltagerne hver uge.
Adhæsion udtrykkes som et dagligt procent (%) forbrug af deres tildelte tilstand.
|
Dagligt, baseline gennem slutpunktet (uge 8)
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, inklusive fedtmasse, udtrykt i procent af den samlede vægt (%).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under kikærter, linser eller kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i total kropsvand
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder total kropsvand (TBW) udtrykt i liter (L).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under kikærter, linser eller kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i intracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder intracellulær væske (ICF) udtrykt i liter (L).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under kikærter, linser eller kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
|
Ændring i ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder ekstracellulær væske (ECF) udtrykt i liter (L).
Dette vurderes ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi -enhed (hindret SBF7) ved hvert undersøgelsesbesøg før, efter og under kikærter, linser eller kontrolbetingelser.
|
Baseline (dag 0), midtpunkt (uge 4), slutpunkt (uge 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA-ARS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deidentified IPD vil ikke være tilbageholdt de sidste tre år, på tidspunktet for denne indsendelse planlægger forskerne ikke at gøre IPD tilgængelig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .