Wirkung von Linsen und Kichererbsen auf das Darmmikrobiom und die metabolische Gesundheit
8. April 2026 aktualisiert von: Ravi Nagpal, Florida State University
Die Auswirkung der regulären Linsen- und Kichererbsenaufnahme auf das Darmmikrobiom und die metabolische Gesundheit bei gesunden jungen Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie von Piloten
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von täglichen, vollgeschnittenen Kichererbsen und Linsenkonsum für 8 Wochen auf die Darmgesundheit, einschließlich mikrobiomem-Metabolom-Arrays und Darmepithel-/Barrierefunktion, bei gesunden jungen Erwachsenen zu bewerten.
Die sekundären Ziele umfassen:
- Untersuchung der Wirkung des täglichen Gesamtkichererbsen- und Lentil-Konsums für 8 Wochen auf die Maßnahmen zur metabolischen Gesundheit und Entzündung bei gesunden jungen Erwachsenen.
- Um die Durchführbarkeit gesunder jungen Erwachsenen zu bestimmen, um die empfohlene tägliche Aufnahme von Impulsen erfolgreich in acht aufeinanderfolgende Wochen in ihre Ernährung einzubeziehen und aufrechtzuerhalten
Forschungsinterventionen:
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine normale Diät zu konsumieren, die entweder mit a) Gesamtkoch-Konserven oder b) kochte Kichererbsen in Konserven in Konserven ist. Die Kontrollbedingung wird angewiesen, eine normale Diät zu konsumieren und gleichzeitig die gesamte Impulsaufnahme während der gesamten Studie einzuschränken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 30 Jahre alt
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Aufnahme von Pre/Pro/Postbiotics in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 6 Monate) Benutzer von Tabak-, Marihuana- oder E-Zigaretten-Produkten
- Herz -Kreislauf -Erkrankung (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hyper/Dyslipidämie, früherer Myokardinfarkt)
- Magen -Darm -Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulose, Magengeschwüre, Dünndarmbakterienüberwachsen, Fisteln, vermutete oder bekannte Magen -Strikturen, Gastritis, Strahlung Enteritis, GI -Blutungen, Magenbezoar, jüngste GI -Operation in den letzten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten usw.), usw.), ETC.
- Neurologische Störungen (Multiple Sklerose, Meningitis, jüngste Schlaganfall) oder endokrine Störungen (unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Wachstumshormonstörungen, Nebennierenstörungen, unkontrollierte oder insulinabhängige Diabetes - A1C> 9%).
- Nahrungsmittelallergie zum Lernen von Lebensmitteln (Hülsenfrüchte oder Soja, Milch, Erdnüsse, Baumnüsse)
- Regelmäßiger Konsum von Impulsen (> 1 Tasse/Wochen für Männer;> 0,5 Tasse/Wochen für Frauen)
- Aktueller starker Alkoholkonsum (≥ 15 Getränke / Woche für Männer, ≥ 8 Getränke / Woche für Frauen)
- Fettleibigkeit der Klasse 3 (BMI> 40 kg/m2)
- Bekannt, dass derzeit schwanger ist (selbstverständlich).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kichererbsenzustand
Der Kichererbsenerkrankung (CHK) umfasst eine normale Diät, die wöchentlich mit ganz gekochtem Kichererbsen in Konserven für 8 Wochen (Goya Foods - 120 kcalen, 4 g Faser, 6 g Protein pro ½ Tasse) ergänzt wird.
Die erforderliche Aufnahme von Kichererbsen wird durch schrittweise Fortschreiten der Einnahme gemäß DGAS 2020-2025 und dem Geschlecht des Teilnehmers bestimmt.
Für jeden Teilnehmer und für jede Woche der Studie werden die Anweisungen zur Aufnahme speziell zur Verfügung gestellt.
Die ChK-Teilnehmer erhalten Arbeitsmappen, die wöchentliche Adhärenz-Checkliste (Dosierung von Tagebücher), Konvertierungsmessungen und Kopien von RD-vorbereiteten Rezepten enthalten, die verschiedene Möglichkeiten zur Einbeziehung von Kichererbsen/Linsen in ihre Ernährung als Mahlzeiten und/oder Snacks in ihre Ernährung beschreiben.
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Ganz gekochte Kichererbsen in Dosen, die von Goya Foods geliefert werden.
Wöchentlich an die Teilnehmer in Beträgen für DGAS 2020-2025 und das Geschlecht des Teilnehmers zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Linsenzustand
Der Linsenzustand (LEN) umfasst eine normale Diät, die wöchentlich mit ganz gekochtem Kichererbsen in Konserven für 8 Wochen ergänzt wird (Goya Foods - 80 kcalen, 3G -Faser, 6 g Protein pro ½ Tasse).
Die erforderliche Aufnahme von Kichererbsen wird durch schrittweise Fortschreiten der Einnahme gemäß DGAS 2020-2025 und dem Geschlecht des Teilnehmers bestimmt.
Für jeden Teilnehmer und für jede Woche der Studie werden die Anweisungen zur Aufnahme speziell zur Verfügung gestellt.
Die Len-Teilnehmer erhalten Arbeitsmappen, die wöchentliche Haftungsportliste (Dosierung von Tagebüchern), Konvertierungsmessungen und Kopien von RD-vorbereiteten Rezepten enthalten, die verschiedene Möglichkeiten zur Einbeziehung von Kichererbsen/Linsen in ihre Ernährung als Mahlzeiten und/oder Snacks in ihre Ernährung beschreiben.
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Ganzkochte, in Dosen von Goya Foods gelieferte Linsen.
Wöchentlich an die Teilnehmer in Beträgen für DGAS 2020-2025 und das Geschlecht des Teilnehmers zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Der CTL -Zustand (Control) wird angewiesen, eine normale Ernährung zu konsumieren und gleichzeitig die gesamte Impulsaufnahme während der gesamten Studie einzuschränken.
CTL erhält Materialien für Ernährungserziehung in maßgefertigten Arbeitsbüchern darüber, was Impulse sind und wie die Aufnahme vermieden werden kann.
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Die Teilnehmer an der Kontrollbedingung (CTL) werden gebeten, ihre Standarddiät zu konsumieren und gleichzeitig die gesamte Impulsaufnahme zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Darmmikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4) und Endpunkt (Woche 8)
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Gesammelte Fäkalienproben werden verwendet, um Mikrobiomprofile zu bestimmen, einschließlich der Vielfalt und Zusammensetzung von Bakterien.
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Baseline (Tag 0) Mittelpunkt (Woche 4) und Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung der oralen Mikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Gesammelte orale Tupferproben werden verwendet, um die orale Vielfalt und Zusammensetzung von Bakterien im Mund vor und nach der Intervention zu bestimmen.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des Fäkalmetaboloms
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8)
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Der Endpunkt der Fäkalmetabolomik wird bewertet, indem zu Beginn und am Ende der Studie Stuhlproben von Teilnehmern gesammelt werden.
Diese Proben werden unter Verwendung fortschrittlicher Techniken wie Massenspektrometrie analysiert, um verschiedene in den Kot vorhandene Metaboliten zu identifizieren und zu quantifizieren.
Die Veränderungen der Spiegel spezifischer Metaboliten, die Verschiebungen der Darmmikrobiomzusammensetzung und der metabolischen Gesundheit widerspiegeln können, werden zwischen den Perioden vor und nach der Intervention verglichen.
Diese Analyse hilft zu bestimmen, wie die regelmäßige Ersatzbutteraufnahme auf Stoffwechselprozesse und die Gesundheit der Darm beeinflusst.
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Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des Serummetaboloms
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8).
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Der Endpunkt der Serummetabolomik wird bewertet, indem am Anfang und am Ende der Studie Blutserum von den Teilnehmern gesammelt wird.
Diese Proben werden unter Verwendung erweiterter Techniken wie Massenspektrometrie analysiert, um verschiedene im Serum vorhandene Metaboliten zu identifizieren und zu quantifizieren.
Die Veränderungen der Spiegel spezifischer Metaboliten, die Verschiebungen der Darmmikrobiomzusammensetzung und der metabolischen Gesundheit widerspiegeln können, werden zwischen den Perioden vor und nach der Intervention verglichen.
Diese Analyse hilft zu bestimmen, wie die regelmäßige Ersatzbutteraufnahme auf Stoffwechselprozesse und die Gesundheit der Darm beeinflusst.
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Baseline (Tag 0) und Endpunkt (Woche 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Darmtransitzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Bewerten Sie Änderungen der Darmtransitzeit (gemessen in Minuten) nach Kichererbsen-, Linsen- oder Kontrollbedingungen von der Basislinie bis zur endgültigen Analyse unter Verwendung einer Blau-Dye-Kapsel.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des Taillen- / Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie die Änderungen der Taille und des Hüftumfangs (Zentimeter) sowie bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Kichererbsen-, Linsen- und Kontrollbedingungen.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der mageren Masse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Änderungen der Magermasse (KG).
Dies wird anhand eines Bioimpedanzspektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während experimenteller (Kichererbsen und Linsen) und Kontrollbedingungen bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung der gewohnheitsmäßigen Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Änderungen der gewohnheitsmäßigen Ernährungsaufnahme über 3-tägige Lebensmittelprotokolle, die mithilfe der Nutrient Analysis Software (NDSR) analysiert werden.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Der Endpunkt des Körpergewichts (KG) wird bei jedem Besuch gemessen, um Änderungen des Gewichts vor, während und nach experimentellen und Kontrollbedingungen zu bewerten.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Änderungen der kardiometabolischen Gesundheit zu bestimmen, einschließlich HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden.
Alle werden in Einheiten von mg/dl ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung der Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Veränderungen der Entzündung zu bestimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf C-reaktives Protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 Beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Tumor-Necrose-Faktor-Alpha (TNF-10).
Alle werden in Einheiten von PG/ml ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Änderung der Biomarker der Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Veränderungen der Darmbarrierefunktion zu bestimmen, einschließlich LPS (Lipopolysaccharide), LBP (Lipopolysaccharid -Bindungsprotein), CD14, sekretorisches IgA.
Alle werden in Einheiten von PG/ml ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der Biomarker von Appetit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Relevante Biomarker sollen über venöse Blutproben gesammelt werden, um Änderungen des Appetits wie Insulin, Glucagon, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Adiponektin, Leptin, Ghrelin und Peptid YY zu bestimmen.
Alle werden in Einheiten von PG/ml ausgedrückt.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung der ausgeruhten, sitzenden Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Diese Ergebnismessung misst die Veränderungen des Blutdrucks, die bei jedem Besuch in der Sitzposition in Ruhe eingenommen wurden, vor und nach experimentellen und Conrol -Bedingungen, ausgedrückt als systolisch über den diastolischen Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG).
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung des Fastenblutglukoses
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Venöse Blutproben werden entnommen, um Veränderungen des Nüchternblutglukose (ausgedrückt als Mg/DL) zu bestimmen.
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Baseline (Tag 0), Endpunkt (Woche 8).
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Ernährungsbefugnis
Zeitfenster: Täglich, Grundlinie durch Endpunkt (Woche 8)
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Bewerten Sie die Einhaltung der experimentellen (Kichererbsen und Linsen) und Kontrollbedingung während der gesamten Studie, wie durch diätetische Einhaltungsprotokolle der Teilnehmer jede Woche festgelegt.
Die Einhaltung wird als täglich Prozent (%) Verbrauch ihres zugewiesenen Zustands ausgedrückt.
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Täglich, Grundlinie durch Endpunkt (Woche 8)
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich der Fettmasse, die als Prozentsatz des Gesamtgewichts (%) ausgedrückt wird.
Dies wird anhand eines Bioimpedanzspektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Kichererbsen-, Linsen- oder Kontrollbedingungen bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Veränderung des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich des in Litern (l) exprimierten Gesamtkörperwassers (TBW).
Dies wird anhand eines Bioimpedanzspektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Kichererbsen-, Linsen- oder Kontrollbedingungen bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der intrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich intrazellulärer Flüssigkeit (ICF), die in Litern (L) exprimiert werden.
Dies wird anhand eines Bioimpedanzspektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Kichererbsen-, Linsen- oder Kontrollbedingungen bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Änderung der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Bewerten Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich extrazellulärer Flüssigkeit (ECF), die in Litern (L) exprimiert werden.
Dies wird anhand eines Bioimpedanzspektroskopiegeräts (impedimed SBF7) bei jedem Studienbesuch vor, nach und während der Kichererbsen-, Linsen- oder Kontrollbedingungen bewertet.
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Baseline (Tag 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA-ARS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
DEIDIENDIFIED IPD wird in den letzten drei Jahren nicht aufbewahrt. Zum Zeitpunkt dieser Einreichung planen die Forscher nicht, IPD zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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