Wpływ soczewicy i ciecierzycy na mikrobiom jelit i zdrowie metaboliczne
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ravi Nagpal, Florida State University
Wpływ regularnego spożycia soczewicy i ciecierzycy na mikrobiom jelit i zdrowie metaboliczne u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne z randomizowanym
Głównym celem tych badań jest ocena wpływu codziennej konsumpcji ciecierzycy i soczewicy dla 8 tygodni na zdrowie jelit, w tym tablice mikrobiome-metabolomu i funkcja nabłonka/bariery jelit, u zdrowych młodych dorosłych.
Cele wtórne obejmują:
- Aby zbadać wpływ codziennej konsumpcji ciecierzycy i soczewicy dla 8 tygodni na miary zdrowia metabolicznego i stanu zapalnego u zdrowych młodych dorosłych.
- Aby ustalić wykonalność zdrowych młodych dorosłych, aby z powodzeniem włączyć i utrzymać zalecane dzienne spożycie impulsów do diety przez osiem kolejnych tygodni
Interwencje badawcze:
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie normalnej diety uzupełnionej codziennie albo a) soczewicą w puszkach w puszkach lub B) w pełni gotowanej ciecierzycy w puszkach. Warunek kontroli zostanie poinstruowany, aby spożywać normalną dietę, ograniczając wszelkie spożycie impulsu podczas całego badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 18 a 30 lat
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Spożycie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożycie pre/pro/postbiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecny lub przeszłość (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) użytkownika produktów tytoniowych, marihuany lub e-papierosów
- Choroba sercowo -naczyniowa (niewydolność serca, nadciśnienie, hiper/dyslipidemia, przeszłość zawału mięśnia sercowego)
- Choroba żołądkowo -jelitowa (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, uchyłek, wrzody trawienne, przerost bakteryjny jelita cienkiego, przetoki, podejrzane lub znane zwężenia żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie wstępu promieniowania, krwawienie z GI, Bedtric Bezoar, niedawna operacja GI w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ETC)
- Zaburzenia neurologiczne (stwardnienie rozsiane, zapalenie opon mózgowych, niedawny udar) lub zaburzenia hormonalne (niekontrolowane zaburzenia tarczycy, zaburzenia hormonu wzrostu, zaburzenia nadnerczy, niekontrolowane lub zależne od insuliny cukrzycy - A1C> 9%).
- Alergia pokarmowa na badanie pokarmów (impulsy lub soja, mleko, orzeszki ziemne, orzechy drzewne)
- Regularne spożywanie impulsów (> 1 szklanka/ty
- Obecne ciężkie spożywanie alkoholu (≥ 15 napojów / tydzień dla mężczyzn, ≥ 8 napojów / tydzień dla kobiet)
- Otyłość klasy 3 (BMI> 40 kg/m2)
- Znany jako obecnie w ciąży (autokramion).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan ciecierzycy
Stan ciecierzycy (CHK) obejmuje normalną dietę uzupełnioną co tydzień z całej ciecierzycy w puszkach przez 8 tygodni (Goya Foods - 120 kcals, błonnik 4G, białko 6G na ½ szklanki).
Wymagane spożycie ciecierzycy zależy od stopniowego postępu spożycia zgodnie z DGAS 2020-2025 i płcią uczestnika.
Instrukcje dotyczące spożycia zostaną dostarczone specjalnie dla każdego uczestnika i każdego tygodnia badania.
Uczestnicy CHK otrzymają skoroszyty zawierające cotygodniową listę kontrolną przylegania (pamiętniki dawkowania), pomiary konwersji i kopie przepisów przygotowanych do RD, przedstawiające różne sposoby włączania ciecierzycy/soczewki co tydzień jako posiłki i/lub przekąski.
|
Całkowite, w puszkach ciecierzycy dostarczane przez Goya Foods.
Dostarczane uczestnikom co tydzień pod względem kwot specyficznych dla DGA 2020-2025 i płci uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stan soczewicy
Stan soczewicy (LEN) obejmuje normalną dietę uzupełnioną co tydzień z całej cieczyka w puszkach przez 8 tygodni (Goya Foods - 80 kcals, błonnik 3G, białko 6G na ½ szklanki).
Wymagane spożycie ciecierzycy zależy od stopniowego postępu spożycia zgodnie z DGAS 2020-2025 i płcią uczestnika.
Instrukcje dotyczące spożycia zostaną dostarczone specjalnie dla każdego uczestnika i każdego tygodnia badania.
Uczestnicy Len otrzymają skoroszyty zawierające cotygodniową listę kontrolną przylegania (pamiętniki dawkowania), pomiary konwersji i kopie przepisów przygotowanych do RD, przedstawiające różne sposoby włączania ciecierzycy/soczewek do ich diety co tydzień jako posiłki i/lub przekąski.
|
Ugotowane soczewice w puszkach dostarczane przez Goya Foods.
Dostarczane uczestnikom co tydzień pod względem kwot specyficznych dla DGA 2020-2025 i płci uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Warunek kontroli (CTL) zostanie poinstruowany, aby spożywać normalną dietę, ograniczając całe spożycie impulsów podczas badania.
CTL otrzyma materiały do edukacji żywieniowej w niestandardowych skoroszytach na temat tego, jakie są impulsy i jak uniknąć spożycia.
|
Uczestnicy stanu kontrolnego (CTL) zostaną poproszeni o spożywanie standardowej diety podczas unikania wszelkich spożycia pulsu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
|
Zebrane próbki kału zostaną wykorzystane do określenia profili mikrobiomów, w tym różnorodności i składu bakterii.
|
Linia wyjściowa (dzień 0) punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana doustnej różnorodności mikrobiomów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
Zebrane próbki wacików doustnych zostaną wykorzystane do określenia doustnej różnorodności i składu bakterii w jamie ustnej przed i po interwencji.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana metabolomu kału
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
|
Punkt końcowy metabolomiki kału zostanie oceniony przez zbieranie próbek kału od uczestników na początku i na końcu badania.
Próbki te zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych technik, takich jak spektrometria mas, w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji różnych metabolitów obecnych w kale.
Zmiany poziomów określonych metabolitów, które mogą odzwierciedlać przesunięcia składu mikrobiomu jelit i zdrowia metabolicznego, zostaną porównane między okresami przed i po interwencji.
Ta analiza pomoże określić, w jaki sposób regularne spożycie masła orzechowego wpływa na procesy metaboliczne i zdrowie jelit.
|
Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana metabolomu surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8).
|
Punkt końcowy metabolomiki surowicy zostanie oceniony przez zbieranie surowicy krwi od uczestników na początku i na końcu badania.
Próbki te zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych technik, takich jak spektrometria mas, w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji różnych metabolitów obecnych w surowicy.
Zmiany poziomów określonych metabolitów, które mogą odzwierciedlać przesunięcia składu mikrobiomu jelit i zdrowia metabolicznego, zostaną porównane między okresami przed i po interwencji.
Ta analiza pomoże określić, w jaki sposób regularne spożycie masła orzechowego wpływa na procesy metaboliczne i zdrowie jelit.
|
Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu tranzytu jelit
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
Oceń zmiany czasu tranzytu jelit (mierzone w minutach) po warunkach ciecierzycy, soczewicy lub kontroli od wartości wyjściowej do analizy końcowej, przy użyciu kapsułki z niebiesko-barwnikami.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana obwodu talii / bioder
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany obwodu talii i bioder (centymetry), a także stosunek bioder w talii podczas każdej wizyty przed, po i podczas warunków ciecierzycy, soczewicy i kontroli.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana w chudej masie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany w chudej masie (kg).
Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (utrudnionych SBF7) podczas każdej wizyty przed, po i podczas warunków eksperymentalnych (ciecierzyca i soczewica).
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana zwykłego spożycia diety
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany zwykłego spożycia diety za pośrednictwem 3-dniowych dzienników żywności, analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy składników odżywczych (NDSR).
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Punkt końcowy masy ciała (kg) zostanie zmierzony podczas każdej wizyty w celu oceny zmian w warunkach przed, podczas i po warunkach eksperymentalnych i kontrolnych.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana profili lipidów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej w celu określenia zmian zdrowia kardiometabolicznego, w tym HDL, LDL, całkowitego cholesterolu i trójglicerydów.
Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach Mg/DL.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej, aby określić zmiany w zapaleniu, w tym między innymi białko C-reaktywne (CRP), IL-1 (interleukina-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, czynnika martwicy nowotworowej Alpha (TNF-A), interferon-Gamma (IFN-Y, IL-17, IL-23, czynnika martwicy nowotworowej.
Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach PG/ML.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana biomarkerów funkcji bariery jelitowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej, aby określić zmiany funkcji bariery jelitowej, w tym LP (lipopolisacharydy), LBP (białko wiążące lipopolisacharyd), CD14, wydzielnicze IgA.
Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach PG/ML.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana w biomarkerach apetytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
Odpowiednie biomarkery należy zbierać za pomocą próbek krwi żylnej w celu określenia zmian apetytu, w tym insuliny, glukagonu, peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1), adiponektyny, leptyny, greliny i peptydu.
Wszystkie zostaną wyrażone w jednostkach PG/ML.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Zmiana spoczynkowego, siedzącego ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Ta miara wyniku zmierzy zmiany ciśnienia krwi pobrane w pozycji siedzącej przy każdej wizycie, przed i po warunkach eksperymentalnych i conrol, wyrażanych jako skurczowe nad rozkurczowymi ciśnieniem krwi w jednostkach milimetrów rtęci (MMHG).
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu określenia zmian glukozy we krwi na czczo (wyrażanych jako Mg/DL).
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Przyleganie diety
Ramy czasowe: Codziennie, linia podstawowa do punktu końcowego (tydzień 8)
|
Oceń przestrzeganie eksperymentalnego (ciecierzycy i soczewicy) i stanu kontroli w całym badaniu, co określają dzienniki przylegania dietetycznego przez uczestników co tydzień.
Przyleganie jest wyrażane jako codzienne (%) zużycie przypisanego stanu.
|
Codziennie, linia podstawowa do punktu końcowego (tydzień 8)
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany składu ciała, w tym masy tłuszczu, wyrażone jako procent całkowitej masy (%).
Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (przeszkodę SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas warunków ciecierzycy, soczewicy lub kontroli.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana całkowitej wody w ciele
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany składu ciała, w tym całkowita woda ciała (TBW) wyrażona w litrach (L).
Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (przeszkodę SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas warunków ciecierzycy, soczewicy lub kontroli.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana w płynie wewnątrzkomórkowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany składu ciała, w tym płyn wewnątrzkomórkowy (ICF) wyrażany w litrach (L).
Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (przeszkodę SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas warunków ciecierzycy, soczewicy lub kontroli.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
|
Zmiana płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Oceń zmiany składu ciała, w tym płyn pozakomórkowy (ECF) wyrażany w litrach (L).
Jest to oceniane przy użyciu urządzenia spektroskopii bioimpedancji (przeszkodę SBF7) podczas każdej wizyty w badaniu przed, po i podczas warunków ciecierzycy, soczewicy lub kontroli.
|
Linia podstawowa (dzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Inny numer grantu/finansowania: USDA-ARS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zidentyfikowana IPD nie zostanie zatrzymana przez ostatnie trzy lata, w momencie zgłoszenia naukowcy nie planują udostępnienia IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .