Effect van linzen en kikkererwten op darmmicrobioom en metabolische gezondheid
8 april 2026 bijgewerkt door: Ravi Nagpal, Florida State University
Het effect van reguliere linzen- en kikkererwtinname op darmmicrobioom en metabole gezondheid bij gezonde jonge volwassenen: een piloot gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van dagelijkse gehele kikkererwten en linzenverbruik voor 8 weken op de darmgezondheid, inclusief microbioom-metaboloomarrays en darmepitheel/barrièrefunctie, bij gezonde jonge volwassenen.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om het effect van dagelijkse hele kookkikkerwt en linzenverbruik voor 8 weken te onderzoeken op de maatregelen van metabole gezondheid en ontsteking bij gezonde jonge volwassenen.
- Om de haalbaarheid van gezonde jongvolwassenen te bepalen om de aanbevolen dagelijkse inname van pulsen in hun dieet gedurende acht opeenvolgende weken succesvol op te nemen en te ondersteunen
Onderzoeksinterventies:
Deelnemers zullen worden gevraagd om dagelijks een normaal dieet te consumeren dat wordt aangevuld met a) gehele kook linzen, of b) kikkererwten met een hele kook. De controleconditie zal worden geïnstrueerd om een normaal dieet te consumeren en alle pulsinname tijdens het onderzoek te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 30 jaar oud
- Mogelijkheid om te spreken en te lezen in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Inname van pre/pro/postbiotica in de afgelopen 3 maanden
- Huidige of verleden (in de afgelopen 6 maanden) gebruiker van tabak-, marihuana- of e-sigaretproducten
- Cardiovasculaire aandoeningen (hartfalen, hypertensie, hyper/dyslipidemie, verleden myocardinfarct)
- Gastro -intestinale ziekte (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, diverticulose, maagzweren, bacteriële overgroei van dunne darm, fistels, vermoedelijke of bekende maagverschuivingen, gastritis, straling enteritis, gi -bloedingen, geleider, recente gi -operatie in de afgelopen 3 maanden, enz.),
- Neurologische aandoeningen (multiple sclerose, meningitis, recente beroerte) of endocriene aandoeningen (ongecontroleerde schildklieraandoeningen, groeihormoonaandoeningen, bijnierstoornissen, ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes - A1C> 9%).
- Voedselallergie om voedsel te bestuderen (pulsen of soja, melk, pinda's, boomnoten)
- Regelmatig verbruik van pulsen (> 1 kopje/wk voor mannen;> 0,5 kopje/wk voor vrouwen)
- Huidig zwaar alcoholgebruik (≥ 15 drankjes / week voor mannen, ≥ 8 drankjes / week voor vrouwen)
- Klasse 3 obesitas (BMI> 40 kg/m2)
- Bekend om momenteel zwanger te zijn (zelfontclassed).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kikkererwtenconditie
De conditie van kikkererwten (CHK) omvat een normaal dieet dat wekelijks wordt aangevuld met kikkererwten met een hele kook gedurende 8 weken (Goya Foods - 120 kcal, 4G -vezel, 6G -eiwit per ½ kopje).
De vereiste inname van kikkererwten wordt bepaald door stapsgewijze progressie van de inname volgens DGAS 2020-2025 en het geslacht van de deelnemer.
Instructies voor inname worden specifiek verstrekt voor elke deelnemer en voor elke week van de studie.
CHK-deelnemers ontvangen werkboeken die een wekelijkse therapietrouw (doseringsdagboeken), conversiemetingen en kopieën van RD-voorbereide recepten ontvangen die verschillende manieren schetsen om kikkererwten/linzen elke week in hun dieet in hun dieet op te nemen als maaltijden en/of snacks.
|
Hele kook, ingeblikte kikkererwten geleverd door Goya Foods.
Wekelijks verstrekt aan deelnemers in bedragen die specifiek zijn voor DGAS 2020-2025 en het geslacht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Linzenconditie
De linzenconditie (LEN) omvat een normaal dieet dat wekelijks wordt aangevuld met kikkererwten met een hele kook gedurende 8 weken (Goya Foods - 80 kcal, 3G -vezels, 6 g eiwit per ½ kopje).
De vereiste inname van kikkererwten wordt bepaald door stapsgewijze progressie van de inname volgens DGAS 2020-2025 en het geslacht van de deelnemer.
Instructies voor inname worden specifiek verstrekt voor elke deelnemer en voor elke week van de studie.
LEN-deelnemers ontvangen werkboeken die een wekelijkse therapietrouw (doseringsdagboeken), conversiemetingen en kopieën van RD-voorbereide recepten ontvangen die verschillende manieren schetsen om kikkererwten/linzen elke week in hun dieet in hun dieet op te nemen als maaltijden en/of snacks.
|
Hele kook, ingeblikte linzen geleverd door Goya Foods.
Wekelijks verstrekt aan deelnemers in bedragen die specifiek zijn voor DGAS 2020-2025 en het geslacht van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controletoestand
De toestand van de controle (CTL) wordt geïnstrueerd om een normaal dieet te consumeren en tegelijkertijd alle pulsinname tijdens het onderzoek te beperken.
CTL ontvangt voedingsonderwijsmateriaal in aangepaste werkboeken over wat pulsen zijn en hoe inname te voorkomen.
|
Deelnemers aan de controleconditie (CTL) worden gevraagd om hun standaarddieet te consumeren en alle pulsinname te vermijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmicrobioomdiversiteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) middelpunt (week 4) en eindpunt (week 8)
|
Verzamelde fecale monsters zullen worden gebruikt om microbioomprofielen te bepalen, inclusief diversiteit en samenstelling van bacteriën.
|
Baseline (dag 0) middelpunt (week 4) en eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in orale microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
Verzamelde orale wattenstaafjes worden gebruikt om orale diversiteit en samenstelling van bacteriën in de mond te bepalen voor en na interventie.
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in fecale metaboloom
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8)
|
Het eindpunt van fecale metabolomics zal worden beoordeeld door het verzamelen van fecale monsters van deelnemers aan het begin en einde van de studie.
Deze monsters worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde technieken, zoals massaspectrometrie, om verschillende metabolieten in de ontlasting te identificeren en te kwantificeren.
De veranderingen in de niveaus van specifieke metabolieten, die verschuivingen in de samenstelling van de darmmicrobioom en de metabole gezondheid kunnen weerspiegelen, zullen worden vergeleken tussen perioden voor en na interventie.
Deze analyse zal helpen bepalen hoe regelmatige inname van pindakaas de metabolische processen en de gezondheid van de darm beïnvloedt.
|
Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in serummetabolome
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8).
|
Het eindpunt van serummetabolomics zal worden beoordeeld door het verzamelen van bloedserum van deelnemers aan het begin en einde van de studie.
Deze monsters worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde technieken, zoals massaspectrometrie, om verschillende metabolieten in het serum te identificeren en te kwantificeren.
De veranderingen in de niveaus van specifieke metabolieten, die verschuivingen in de samenstelling van de darmmicrobioom en de metabole gezondheid kunnen weerspiegelen, zullen worden vergeleken tussen perioden voor en na interventie.
Deze analyse zal helpen bepalen hoe regelmatige inname van pindakaas de metabolische processen en de gezondheid van de darm beïnvloedt.
|
Baseline (dag 0) en eindpunt (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de darmtransittijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
Evalueer veranderingen in de darmtransittijd (gemeten in minuten) na kikkererwt, linzen of controlecondities van basislijn tot definitieve analyse, met behulp van een blauw-dye capsule.
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in taille / heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Evalueer veranderingen in taille en heupomtrek (centimeters), evenals taille-heupverhouding bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens kikkererwten, linzen en controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verander in magere massa
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Evalueer veranderingen in magere massa (kg).
Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedantiespectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens experimentele (kikkererwten en linzen) en controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verandering van de gebruikelijke inname van dieet
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Beoordeel veranderingen in gebruikelijke inname van de voeding via driedaagse voedsellogboeken, geanalyseerd met behulp van Nutrient Analysis Software (NDSR).
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Het eindpunt van het lichaamsgewicht (kg) wordt bij elk bezoek gemeten om veranderingen in gewicht te beoordelen vóór, tijdens en na experimentele en controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verandering in lipideprofielen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in cardiometabolische gezondheid te bepalen, waaronder HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden.
Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van Mg/DL.
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in ontstekingen te bepalen, inclusief maar niet beperkt tot C-reactief eiwit (CRP), IL-1 (interleukine-1), IL-1 Beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-23, Tumor-necrosefactor alpha (TNF-A), interferon-lam (IFN-Y).
Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van PG/ml.
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in biomarkers van de darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
|
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in de darmbarrièrefunctie te bepalen, waaronder LPS (lipopolysacchariden), LBP (lipopolysaccharide -bindend eiwit), CD14, Secretory IGA.
Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van PG/ml.
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
|
|
Verandering in biomarkers van eetlust
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
Relevante biomarkers moeten worden verzameld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in eetlust te bepalen, waaronder insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), adiponectine, leptine, ghreline en peptide YY.
Alles zal worden uitgedrukt in eenheden van PG/ml.
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in uitgerichte, zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Deze uitkomstmaat zal veranderingen in de bloeddruk meten die bij elk bezoek in rust in rust worden genomen, vóór en na experimentele en conrolomstandigheden, uitgedrukt als systolisch over diastolische bloeddruk in eenheden van millimeters kwik (MMHG).
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
|
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in nuchtere bloedglucose te bepalen (uitgedrukt als mg/dl).
|
Baseline (dag 0), eindpunt (week 8).
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dagelijkse basislijn door eindpunt (week 8)
|
Beoordeel de naleving van de experimentele (kikkererwten en linzen) en controle -toestand gedurende het onderzoek, zoals bepaald door therapietrouw logboeken die elke week door de deelnemers worden bewaard.
De naleving wordt uitgedrukt als een dagelijks percentage (%) consumptie van hun toegewezen toestand.
|
Dagelijkse basislijn door eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa, uitgedrukt als een percentage van het totale gewicht (%).
Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens kikkererwten, linzen- of controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verander in totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, inclusief totaal lichaamswater (TBW) uitgedrukt in liters (L).
Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens kikkererwten, linzen- of controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verandering in intracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, inclusief intracellulaire vloeistof (ICF) uitgedrukt in liters (L).
Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens kikkererwten, linzen- of controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
|
Verander in extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling, inclusief extracellulaire vloeistof (ECF) uitgedrukt in liters (L).
Dit wordt beoordeeld met behulp van een bio -impedancesspectroscopie -apparaat (belemmerd SBF7) bij elk studiebezoek vóór, na en tijdens kikkererwten, linzen- of controlecondities.
|
Baseline (dag 0), middelpunt (week 4), eindpunt (week 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA-ARS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deïdentified IPD zal de afgelopen drie jaar niet behouden, op het moment van deze inzending zijn de onderzoekers niet van plan om IPD beschikbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .