Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чечевицы и нута на кишечный микробиом и метаболическое здоровье

8 апреля 2026 г. обновлено: Ravi Nagpal, Florida State University

Влияние регулярного потребления чечевицы и нута на микробиом кишечника и метаболическое здоровье у здоровых молодых людей: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Основная цель этого исследования-оценить влияние ежедневного цельного приготовленного нута и потребления чечевицы для 8 недель на здоровье кишечника, включая матрицы микробиомов-метаболом и эпителиальную/барьерную функцию кишечника у здоровых молодых людей.

Вторичные цели включают:

  • Чтобы исследовать влияние ежедневного цельного приготовленного нута и потребления чечевицы в течение 8 недель на показатели метаболического здоровья и воспаления у здоровых молодых людей.
  • Чтобы определить осуществимость здоровых молодых людей, чтобы успешно включить и поддерживать рекомендуемое ежедневное потребление импульсов в свои рациона в течение восьми недель подряд

Исследовательские вмешательства:

Участникам будет предложено употреблять обычную диету, дополненную ежедневно, с помощью а) консервированной чечевицы, либо б) консервированного нута с целым приготовлением. Условию управления будет проинструктировано потреблять нормальную диету, ограничивая все потребление импульса на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 30 лет
  • Возможность говорить и читать на английском языке

Критерии исключения:

  • Потребление антибиотиков за последние 3 месяца
  • Потребление до/Pro/Postbiotics за последние 3 месяца
  • Текущий или прошлый (в течение последних 6 месяцев) пользователь табака, марихуаны или электронных сигарет
  • Сердечно -сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, гипертония, гипер/дислипидемия, прошлый инфаркт миокарда)
  • Желудочно -кишечная болезнь (язвенной колит, болезнь Крона, дивертикулез, пептические язвы, избыточный рост бактерий в кишечнике, фистулы, подозреваемые или известные стрески желудка, гастрит, радиационное энтит, желудочно -кишечное крово
  • Неврологические расстройства (рассеянный склероз, менингит, недавний инсульт) или эндокринные расстройства (неконтролируемые расстройства щитовидной железы, расстройства гормонов роста, нарушения надпочечников, неконтролируемые или инсулино -зависимые диабет - A1C> 9%).
  • Пищевая аллергия на изучение продуктов (импульсы или соя, молоко, арахис, орехи деревьев)
  • Регулярное потребление импульсов (> 1 чашка/неделя для мужчин;> 0,5 чашки/недель для женщин)
  • Текущее употребление тяжелого алкоголя (≥ 15 напитков в неделю для мужчин, ≥ 8 напитков / неделя для женщин)
  • Ожирение 3 класса (ИМТ> 40 кг/м2)
  • Известно, что в настоящее время беременна (самооценка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние нута
Состояние нута (CHK) включает в себя нормальную диету, дополненную еженедельником с цельно приготовленным нутом в течение 8 недель (Goya Foods - 120 ккал, 4G клетчатки, 6 г белка на ½ чашки). Требуемое потребление нута определяется поэтапным прогрессированием потребления в соответствии с DGAS 2020-2025 и полом участника. Инструкции по потреблению будут предоставлены специально для каждого участника и для каждой недели исследования. Участники CHK получат рабочие тетради, которые содержат еженедельный контрольный список приверженности (дневники дозирования), измерения конверсии и копии рецептов, приготовленных в RD, описывают различные способы включения нута/чечевицы в свои рациона каждую неделю в качестве еды и/или закусок.
Другой: Goya Foods - консервированный нут
Цельно приготовленный, консервированный нут, поставляемый Goya Foods. Предоставляется участникам еженедельно в суммах, специфичных для DGAS 2020-2025, и пола участника.
Другие имена:
  • нут
  • Chk
Экспериментальный: Условие чечевицы
Состояние чечевицы (LEN) включает в себя нормальную диету с добавлением еженедельника с цельно приготовленным консервированным нутом в течение 8 недель (Goya Foods - 80 ккал, 3G клетчатки, 6 г белка на ½ чашки). Требуемое потребление нута определяется поэтапным прогрессированием потребления в соответствии с DGAS 2020-2025 и полом участника. Инструкции по потреблению будут предоставлены специально для каждого участника и для каждой недели исследования. Участники LEN получат рабочие тетради, которые содержат еженедельный контрольный список приверженности (дневники дозирования), измерения конверсии и копии рецептов, приготовленных в RD, описывают различные способы включения нута/чечевицы в свои рациона каждую неделю в качестве еды и/или закусок.
Другой: Goya Foods - консервированная чечевица
Цельно приготовленные, консервированные чечевицы, поставляемые Goya Foods. Предоставляется участникам еженедельно в суммах, специфичных для DGAS 2020-2025, и пола участника.
Другие имена:
  • ЛЕН
  • Чечевица
Активный компаратор: Условие управления
Состоянию контроля (CTL) будет указано потреблять нормальную диету, ограничивая все потребление импульса на протяжении всего исследования. CTL получит учебные материалы для питания в пользовательских рабочих книгах о том, что такое импульсы и как избежать потребления.
Другой: Контроль
Участникам контрольного условия (CTL) будет предложено потреблять их стандартную диету, избегая при этом любого потребления импульса.
Другие имена:
  • CTL
  • Условия контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия микробиомов кишечника
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
Собранные образцы фекалий будут использоваться для определения профилей микробиомов, включая разнообразие и состав бактерий.
Базовая линия (день 0) средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
Изменение разнообразия пероральных микробиомов
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Собранные образцы перорального мазга будут использоваться для определения перорального разнообразия и состава бактерий во рту до и после вмешательства.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение фекального метаболома
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8)
Конечная точка фекальной метаболомики будет оцениваться путем сбора образцов фекалий у участников в начале и в конце исследования. Эти образцы будут проанализированы с использованием передовых методов, таких как масс -спектрометрия, для идентификации и количественной оценки различных метаболитов, присутствующих в фекалии. Изменения в уровнях специфических метаболитов, которые могут отражать сдвиги в составе микробиомов кишечника и метаболического здоровья, будут сравниваться между периодами до и после вмешательства. Этот анализ поможет определить, как регулярное потребление арахисового масла влияет на метаболические процессы и здоровье кишечника.
Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8)
Изменение в сыворотке метаболом
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8).
Конечная точка метаболомики сыворотки будет оцениваться путем сбора крови сыворотки у участников в начале и в конце исследования. Эти образцы будут проанализированы с использованием передовых методов, таких как масс -спектрометрия, для идентификации и количественной оценки различных метаболитов, присутствующих в сыворотке. Изменения в уровнях специфических метаболитов, которые могут отражать сдвиги в составе микробиомов кишечника и метаболического здоровья, будут сравниваться между периодами до и после вмешательства. Этот анализ поможет определить, как регулярное потребление арахисового масла влияет на метаболические процессы и здоровье кишечника.
Базовая линия (день 0) и конечная точка (неделя 8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени транзита кишечника
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Оцените изменения во времени транзита кишечника (измерено в минуты) после нута, чечевичной или контрольной условия от исходного до конечного анализа, используя капсулу синего цвета.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение в окружности талии / бедра
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оцените изменения в окружности талии и бедра (сантиметры), а также соотношение талии при каждом посещении исследования до, после и во время нута, чечевицы и контрольных условий.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение худой массы
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в худой массе (кг). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (препятствие SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время эксперимента (нут и чечевица) и контрольных условий.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение привычного потребления питания
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оцените изменения в привычном потреблении питания с помощью 3-дневных журналов питания, проанализированных с использованием программного обеспечения для анализа питательных веществ (NDSR).
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Конечная точка массы тела (кг) будет измерена при каждом посещении, чтобы оценить изменения веса до, во время и после экспериментальных и контрольных условий.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение профилей липидов
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Соответствующие биомаркеры должны собираться с помощью венозной крови для определения изменений в кардиометаболическом здоровье, включая ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды. Все будут выражены в единицах Mg/DL.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение биомаркеров воспаления
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Соответствующие биомаркеры должны собираться через образцы венозной крови для определения изменений в воспалении, включая, но не ограничиваясь C-реактивным белком (CRP), IL-1 (интерлейкин-1), бета IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, фактор некроза опухоли Alpha-A (TNF-A (IFN-y). Все будут выражены в единицах PG/мл.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение биомаркеров кишечной барьерной функции
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Соответствующие биомаркеры должны собираться с помощью венозных образцов крови для определения изменений в кишечной барьерной функции, включая LPS (липополисахариды), LBP (липополисахарид -связывающий белок), CD14, секреторный IgA. Все будут выражены в единицах PG/мл.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Изменение биомаркеров аппетита
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Соответствующие биомаркеры должны собираться через образцы венозной крови, чтобы определить изменения в аппетите, включая инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), адипонектин, лептин, грелин и пептид YY. Все будут выражены в единицах PG/мл.
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8)
Изменение в отдыхе, сидящее кровяное давление
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Эта мера результата будет измерять изменения в артериальном давлении, полученном в покое в сидячем положении при каждом посещении, до и после экспериментальных и контрольных условий, выраженных как систолическое по сравнению с диастолическим артериальным давлением в единицах миллиметров ртути (ММ рт.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение глюкозы крови натощак
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Образцы венозной крови будут собраны для определения изменений в глюкозе крови натощак (выражено как мг/дл).
Базовая линия (день 0), конечная точка (неделя 8).
Диетическая приверженность
Временное ограничение: Ежедневно, базовая линия до конечной точки (неделя 8)
Оцените соблюдение эксперимента (нута и чечевица) и контрольного состояния на протяжении всего исследования, как определено в рамках диетических журналов приверженности, хранящихся участниками каждую неделю. Приверженность выражается в качестве ежедневного процента (%) потребления назначенного условия.
Ежедневно, базовая линия до конечной точки (неделя 8)
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая жировую массу, выраженные в процентах от общего веса (%). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время нута, чечевичной или контрольной условия.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение общей воды для тела
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая общую воду тела (TBW), выраженную в литрах (L). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время нута, чечевичной или контрольной условия.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение внутриклеточной жидкости
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая внутриклеточную жидкость (ICF), выраженную в литрах (L). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время нута, чечевичной или контрольной условия.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Изменение внеклеточной жидкости
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).
Оценить изменения в составе тела, включая внеклеточную жидкость (ECF), экспрессируемой в литрах (L). Это оценивается с использованием устройства биоимпедансной спектроскопии (INTEDIMED SBF7) при каждом посещении исследования до, после и во время нута, чечевичной или контрольной условия.
Базовая линия (день 0), средняя точка (неделя 4), конечная точка (неделя 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Соавторы

United States Department of Agriculture (USDA)

Следователи

  • Главный следователь: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005525
  • 58-3060-4-041 (Другой номер гранта/финансирования: USDA-ARS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Deidendified IPD не будет удерживать за три года, на момент этого представления исследователи не планируют делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться