Efecto de las lentejas y los garbanzos en el microbioma intestinal y la salud metabólica
8 de abril de 2026 actualizado por: Ravi Nagpal, Florida State University
El efecto de la ingesta regular de lentejas y garbanzos sobre el microbioma intestinal y la salud metabólica en adultos jóvenes sanos: un ensayo clínico aleatorizado piloto
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el efecto del consumo diario de garbanzos y lentejas cocinados enteros para 8 semanas en la salud intestinal, incluidas las matrices de microbioma-metaboloma y la función epitelial/barrera intestinal, en adultos jóvenes sanos.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Examinar el efecto de los garbanzos y el consumo diario de garbanzo y lentejas cocinados durante 8 semanas en las medidas de salud metabólica e inflamación en adultos jóvenes sanos.
- Para determinar la viabilidad de los adultos jóvenes sanos para incorporar y mantener con éxito la ingesta diaria recomendada de pulsos en sus dietas durante ocho semanas consecutivas
Intervenciones de investigación:
Se les pedirá a los participantes que consuman una dieta normal suplementada diariamente con a) lentejas enlatadas cocidas enteras, ob) garbanzos enlatados cocinados enteros. Se instruirá en la condición de control para consumir una dieta normal al tiempo que restringe toda la ingesta de pulso durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 30 años
- Capacidad para hablar y leer en inglés
Criterios de exclusión:
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
- Ingesta de pre/pro/postbióticos en los últimos 3 meses
- Usuario actual o pasado (en los últimos 6 meses) de productos de tabaco, marihuana o cigarrillos electrónicos
- Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca, hipertensión, hiper/dislipidemia, infarto de miocardio pasado)
- Enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diverticulosis, úlceras pépticas, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, fístulas, estrictas gásicas sospechosas o conocidas, gastritis, enteritis de radiación, sangrado gastrointestinal, bezoar gástrico, cirugía reciente de IG en los últimos 3 meses, etc.),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),),)
- Trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, meningitis, accidente cerebrovascular reciente) o trastornos endocrinos (trastornos tiroideos no controlados, trastornos hormonales del crecimiento, trastornos de la glándula suprarrenal, diabetes no controlada o dependiente de insulina - A1C> 9%).
- Alergia alimentaria para estudiar alimentos (pulsos o soja, leche, maní, nueces de árboles)
- Consumo regular de pulsos (> 1 taza/semana para hombres;> 0.5 taza/semana para hembras)
- Uso actual de alcohol pesado (≥ 15 bebidas / semana para hombres, ≥ 8 bebidas / semana para mujeres)
- Obesidad de Clase 3 (IMC> 40 kg/m2)
- Conocido por estar actualmente embarazada (revelada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de garbanzos
La condición de garbanzo (CHK) incluye una dieta normal suplementada semanalmente con garbanzos enlatados cocidos enteros durante 8 semanas (Goya Foods - 120 kcals, fibra 4 g, 6 g de proteína por ½ taza).
La ingesta requerida de los garbanzos se determina mediante la progresión paso a paso de la ingesta de acuerdo con DGAS 2020-2025 y el género del participante.
Las instrucciones para la ingesta se proporcionarán específicamente para cada participante y para cada semana del estudio.
Los participantes de CHK recibirán libros de trabajo que contengan la Lista de verificación de adherencia semanal (diarios de dosificación), mediciones de conversión y copias de recetas preparadas para RD que describen varias formas de incorporar garbanzos/lentejas en sus dietas cada semana como comidas y/o bocadillos.
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Los garbanzos con enlaces y cocineros integrados suministrados por Goya Foods.
Proporcionado a los participantes semanalmente en cantidades específicas de DGA 2020-2025 y el género del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Condición de lentejas
La condición de lentejas (LEN) incluye una dieta normal suplementada semanalmente con garbanzos enlatados cocidos enteros durante 8 semanas (Goya Foods - 80 kcals, fibra 3 g, 6 g de proteína por ½ taza).
La ingesta requerida de los garbanzos se determina mediante la progresión paso a paso de la ingesta de acuerdo con DGAS 2020-2025 y el género del participante.
Las instrucciones para la ingesta se proporcionarán específicamente para cada participante y para cada semana del estudio.
Los participantes de LEN recibirán libros de trabajo que contengan Lista de verificación de adherencia semanal (diarios de dosificación), mediciones de conversión y copias de recetas preparadas para RD que describen varias formas de incorporar garbanzos/lentejas en sus dietas cada semana como comidas y/o bocadillos.
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Lentejas de cocción completa y enlatada suministradas por Goya Foods.
Proporcionado a los participantes semanalmente en cantidades específicas de DGA 2020-2025 y el género del participante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de control
Se instruirá en la condición de control (CTL) para consumir una dieta normal al tiempo que restringe toda la ingesta de pulso a lo largo del estudio.
CTL recibirá materiales de educación nutricional en libros de trabajo personalizados sobre lo que son los pulsos y cómo evitar la ingesta.
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Se les pedirá a los participantes en la condición de control (CTL) que consuman su dieta estándar mientras evitan cualquier consumo de pulso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4) y punto final (Semana 8)
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Las muestras fecales recolectadas se utilizarán para determinar los perfiles de microbiomas, incluida la diversidad y la composición de bacterias.
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Línea de base (Día 0) Medio (Semana 4) y punto final (Semana 8)
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Cambio en la diversidad de microbiomas orales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Las muestras de hisopos orales recolectados se utilizarán para determinar la diversidad oral y la composición de las bacterias en la boca antes y después de la intervención.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en el metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y punto final (semana 8)
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El punto final de la metabolómica fecal se evaluará recolectando muestras fecales de los participantes al principio y al final del estudio.
Estas muestras se analizarán utilizando técnicas avanzadas, como la espectrometría de masas, para identificar y cuantificar varios metabolitos presentes en las heces.
Los cambios en los niveles de metabolitos específicos, que pueden reflejar cambios en la composición del microbioma intestinal y la salud metabólica, se compararán entre los períodos previos y posteriores a la intervención.
Este análisis ayudará a determinar cómo la ingesta regular de mantequilla de maní afecta los procesos metabólicos y la salud intestinal.
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Línea de base (día 0) y punto final (semana 8)
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Cambio en el metaboloma sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y punto final (semana 8).
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El punto final de la metabolómica sérica se evaluará recolectando suero sanguíneo de los participantes al principio y al final del estudio.
Estas muestras se analizarán utilizando técnicas avanzadas, como la espectrometría de masas, para identificar y cuantificar varios metabolitos presentes en el suero.
Los cambios en los niveles de metabolitos específicos, que pueden reflejar cambios en la composición del microbioma intestinal y la salud metabólica, se compararán entre los períodos previos y posteriores a la intervención.
Este análisis ayudará a determinar cómo la ingesta regular de mantequilla de maní afecta los procesos metabólicos y la salud intestinal.
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Línea de base (día 0) y punto final (semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Evalúe los cambios en el tiempo de tránsito intestinal (medido en minutos) después de las condiciones de garbanzo, lenteja o control desde el inicio hasta el análisis final, utilizando una cápsula de color azul.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en la circunferencia de la cintura / cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evalúe los cambios en la circunferencia de la cintura y la cadera (centímetros), así como la relación cintura-cadera en cada visita de estudio antes, después y durante las condiciones de garbanzo, lentejas y de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la masa magra (kg).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante las condiciones experimentales (garbanzos y lentejas) y de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la ingesta dietética habitual a través de registros de alimentos de 3 días, analizado utilizando el software de análisis de nutrientes (NDSR).
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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El punto final del peso corporal (kg) se medirá en cada visita para evaluar los cambios de peso antes, durante y después de las condiciones experimentales y de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la salud cardiometabólica, incluidos HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos.
Todos se expresarán en unidades de Mg/DL.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la inflamación, incluidos, entre otros, la proteína C reactiva (CRP), IL-1 (interleucina-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Alfa del factor de necrosis tumoral (TNF-AA), interferón-GAMMA (IFNN-Y).
Todos se expresarán en unidades de PG/ml.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en los biomarcadores de la función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la función de barrera intestinal, incluidos los LPS (lipopolisacáridos), LBP (proteína de unión a lipopolisacáridos), CD14, IgA secretora.
Todos se expresarán en unidades de PG/ml.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Cambio en biomarcadores del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Los biomarcadores relevantes deben recolectarse a través de muestras de sangre venosa para determinar los cambios en el apetito que incluyen insulina, glucagón, péptido 1 de glucagón (GLP-1), adiponectina, leptina, grelina y péptido YY.
Todos se expresarán en unidades de PG/ml.
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8)
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Cambio en la presión arterial descansada y sentada
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Esta medida de resultado medirá los cambios en la presión arterial tomada en reposo en la posición sentada en cada visita, antes durante y después de las condiciones experimentales y de Conrol, expresados como sistólicos sobre la presión arterial diastólica en unidades de milímetros de mercurio (MMHG).
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Se recolectarán muestras de sangre venosa para determinar los cambios en la glucosa en sangre en ayunas (expresadas como Mg/DL).
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Línea de base (día 0), punto final (semana 8).
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Adherencia dietética
Periodo de tiempo: Diariamente, línea de base a través del punto final (semana 8)
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Evalúe el cumplimiento del experimental (garbanzos y lentejas) y la condición de control durante todo el estudio, según lo determinado por los registros de adherencia en la dieta que los participantes mantienen cada semana.
La adherencia se expresa como un consumo diario porcentual (%) de su condición asignada.
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Diariamente, línea de base a través del punto final (semana 8)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluida la masa de grasa, expresado como un porcentaje del peso total (%).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante las condiciones de garbanzo, lentejas o de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluida el agua corporal total (TBW) expresada en litros (L).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante las condiciones de garbanzo, lentejas o de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en el fluido intracelular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluido el fluido intracelular (ICF) expresado en litros (L).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante las condiciones de garbanzo, lentejas o de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Cambio en el fluido extracelular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Evaluar los cambios en la composición corporal, incluido el líquido extracelular (ECF) expresado en litros (L).
Esto se evalúa utilizando un dispositivo de espectroscopía de bioimpedancia (SBF7 impedimentado) en cada visita de estudio antes, después y durante las condiciones de garbanzo, lentejas o de control.
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Línea de base (día 0), punto medio (semana 4), punto final (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA-ARS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD desidentificado no retendrá los últimos tres años, en el momento de esta presentación, los investigadores no planean poner a disposición IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .