Linssien ja kahviherneiden vaikutus suolen mikrobiomiin ja aineenvaihdunta terveyteen
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ravi Nagpal, Florida State University
Säännöllisen linssin ja piikkisyn saannin vaikutus suoliston mikrobiomiin ja metaboliseen terveyteen terveillä nuorilla aikuisilla: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida päivittäisen koko keitetyn piikkikirjan ja linssin kulutuksen vaikutusta 8 viikon suoliston terveyteen, mukaan lukien mikrobiome-metabolomaryhmät ja suolen epiteeli-/estetoiminto, terveillä nuorilla aikuisilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Tutkitaan päivittäisen koko keitetyn piikkikirvan ja linssin kulutuksen vaikutusta 8 viikon ajan terveellisten nuorten aikuisten aineenvaihdunnan ja tulehduksen mittauksiin.
- Terveiden nuorten aikuisten toteutettavuuden määrittäminen onnistuneesti sisällyttämään ja ylläpitämään palkokasvien suositeltua päivittäistä saantia ruokavalioon kahdeksan peräkkäisen viikon ajan
Tutkimustoimenpiteet:
Osallistujia pyydetään kuluttamaan normaalia ruokavaliota, jota täydennetään päivittäin joko a) kokonaisella keitetyillä säilykkeillä tai b) kokonaisella säilykkeellä. Ohjausolosuhteet kehotetaan kuluttamaan normaalia ruokavaliota rajoittaen kaiken pulssin saantia koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State Univresity - The Gut Biome Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30 vuotta vanha
- Kyky puhua ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- PRE/PRO/POSTBIOTIATIOT SOVELTAMINEN KOLLA KOLLA KOKO
- Nykyinen tai menneisyys (viimeisen kuuden kuukauden aikana) tupakan, marihuanan tai e-savukkeiden käyttäjä
- Sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, verenpaine, hyper/dyslipidemia, mennyt sydäninfarkti)
- Ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti, divertikuloosi, peptiset haavaumat, ohuen suolen bakteerien kasvisto, fistulit, epäillyt tai tunnettu mahalaukun rajoitukset, gastriitti, säteily enteriitti, GI -verenvuoto, mahalaukun bezoar, viimeaikainen GI -leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana jne.).
- Neurologiset häiriöt (multippeliskleroosi, aivokalvontulehdus, äskettäinen aivohalvaus) tai endokriiniset häiriöt (hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, kasvuhormonihäiriöt, lisämunuaisten häiriöt, hallitsemattomat tai insuliiniriippuvaiset diabetes - A1C> 9%).
- Ruoka -allergia elintarvikkeiden tutkimiseksi (palkokasvit tai soija, maito, maapähkinät, puiden pähkinät)
- Pulssien säännöllinen kulutus (> 1 kuppi/viikkoa miehille;> 0,5 kuppi/viikkoa naisilla)
- Nykyinen raskas alkoholin käyttö (≥ 15 juomaa viikossa miehille, ≥ 8 juomaa / viikko naisille)
- Luokan 3 liikalihavuus (BMI> 40 kg/m2)
- Tiedetään olevan tällä hetkellä raskaana (itse paljastettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piikkikirja
Chickpea (CHK) -tila sisältää normaalin ruokavalion, joka on täydennetty viikoittain koko keitetyllä purkitettuilla kahviherneillä 8 viikon ajan (Goya Foods - 120 kcal, 4G -kuitu, 6G proteiini / ½ kuppia kohti).
Vaadittu kahviherneiden saanti määritetään asteittaisen saannin etenemisellä DGAS 2020-2025: n ja osallistujan sukupuolen mukaan.
Saantoohjeet annetaan erityisesti jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle tutkimuksen viikoille.
CHK: n osallistujat saavat työkirjoja, jotka sisältävät viikoittaisia tarttumisen tarkistusluetteloa (annostuspäiväkirjoja), muuntamismittauksia ja kopioita RD-valmistettujen resepteistä, joissa hahmotellaan erilaisia tapoja sisällyttää ravikkeitaan viikossa viikossa aterioina ja/tai välipaloina.
|
Koko keitetyt, Goya Foodsin toimittamat kiherneet.
Toimitetaan osallistujille viikoittain DGAS 2020-2025: n ja osallistujan sukupuolen määrän määrissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linssitila
Linssitilan (LEN) sisältää normaalin ruokavalion, joka on täydennetty viikoittain koko keitetyllä purkitettuilla kahviherneillä 8 viikon ajan (Goya Foods - 80 kcals, 3G -kuitu, 6G -proteiini / ½ kuppia kohti).
Vaadittu kahviherneiden saanti määritetään asteittaisen saannin etenemisellä DGAS 2020-2025: n ja osallistujan sukupuolen mukaan.
Saantoohjeet annetaan erityisesti jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle tutkimuksen viikoille.
Len-osallistujat saavat työkirjoja, jotka sisältävät viikoittaisia tarttumisen tarkistusluetteloa (annospäiväkirjoja), muuntamismittauksia ja kopioita RD-valmistetuista resepteistä, joissa hahmotellaan erilaisia tapoja sisällyttää piikkiherneitä/linssejä ruokavalioihinsa joka viikko aterioina ja/tai välipaloina.
|
Goya Foodsin toimittamat kokonaiset keitetyt, säilykkeet.
Toimitetaan osallistujille viikoittain DGAS 2020-2025: n ja osallistujan sukupuolen määrän määrissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hallintaolosuhteet
Kontrolli (CTL) -tila kehotetaan kuluttamaan normaalia ruokavaliota rajoittaen samalla kaikki pulssin saantia koko tutkimuksen ajan.
CTL saa ravitsemuskoulutusmateriaaleja räätälöityissä työkirjoissa siitä, mitkä pulssit ovat ja kuinka välttää saanti.
|
Ohjausolosuhteiden (CTL) osallistujia pyydetään kuluttamaan vakioruokavaliota välttäen samalla kaikki pulssin saantia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Baseline (päivä 0) Midpoint (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8)
|
Kerättyjä fekaalinäytteitä käytetään mikrobiomiprofiilien määrittämiseen, mukaan lukien bakteerien monimuotoisuus ja koostumus.
|
Baseline (päivä 0) Midpoint (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8)
|
|
Muutos suun mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Kerättyjä oraalisia tamponäytteitä käytetään suussa olevien bakteerien oraalisen monimuotoisuuden ja koostumuksen määrittämiseen ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Fekaalin metabolomin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8)
|
Fekaalimetabolomian päätepiste arvioidaan keräämällä fekaalinäytteitä osallistujilta tutkimuksen alussa ja lopussa.
Nämä näytteet analysoidaan käyttämällä edistyneitä tekniikoita, kuten massaspektrometriaa, tunnistaakseen ja kvantifioimaan erilaisia ulosteessa olevia metaboliitteja.
Tiettyjen metaboliittien tasoja, jotka voivat heijastaa muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja metabolisessa terveydessä, verrataan intervention edeltävien ajanjaksojen välillä.
Tämä analyysi auttaa määrittämään, kuinka säännöllinen maapähkinävoin saanti vaikuttaa aineenvaihduntaprosesseihin ja suoliston terveyteen.
|
Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8)
|
|
Seerumin metabolomin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8).
|
Seerumin metabolomien päätepiste arvioidaan keräämällä veren seerumia osallistujilta tutkimuksen alussa ja lopussa.
Nämä näytteet analysoidaan käyttämällä edistyneitä tekniikoita, kuten massaspektrometriaa, seerumissa olevien erilaisten metaboliittien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Tiettyjen metaboliittien tasoja, jotka voivat heijastaa muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja metabolisessa terveydessä, verrataan intervention edeltävien ajanjaksojen välillä.
Tämä analyysi auttaa määrittämään, kuinka säännöllinen maapähkinävoin saanti vaikuttaa aineenvaihduntaprosesseihin ja suoliston terveyteen.
|
Perustaso (päivä 0) ja päätepiste (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston kauttakulkuaikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Arvioi muutokset suoliston kauttakulkuajasta (mitattuna minuutteina) piikkikerran, linssin tai kontrolli-olosuhteiden jälkeen lähtötilanteesta lopulliseen analyysiin käyttämällä sininen väriaine kapselia.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Vyötärön / lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi vyötärön ja lonkan ympärysmitta (senttimetri) sekä vyötärö-hip-suhde jokaisessa tutkimusvierailussa ennen piikkikerran, linssin ja kontrolli-olosuhteiden jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos laihassa massassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi muutokset laihassa massassa (kg).
Tätä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen kokeellista ja sen jälkeen ja sen jälkeen (chickpea ja linssi) ja kontrolliolosuhteet.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos tavanomaisessa ruokavalion saannissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi muutokset tavanomaisessa ruokavalion saannissa 3 päivän ruokalaukkujen kautta, analysoidaan ravintoaineiden analyysiohjelmistolla (NDSR).
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Kehon painon (KG) päätepiste mitataan jokaisella vierailulla painonmuutosten arvioimiseksi ennen kokeellisia ja sen jälkeen ja sen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta kardiometabolisen terveyden muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit.
Kaikki ilmaistaan mg/dl -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Tulehduksen biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta tulehduksen muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), IL-1 (interleukiini-1), IL-1-beeta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, kasvaimen nekroositekijä alfa (TNF-A), Interon-Gamma (IFN-y).
Kaikki ilmaistaan PG/ML -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Muutos suoliston estefunktioiden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta suoliston esteen funktion muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien LPS (lipopolysakkaridit), LBP (lipopolysakkaridia sitova proteiini), CD14, eritys IGA.
Kaikki ilmaistaan PG/ML -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos ruokahalun biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
Asiaankuuluvat biomarkkerit on kerättävä laskimoverinäytteiden kautta ruokahalun muutosten määrittämiseksi, mukaan lukien insuliini, glukagon, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), adiponektiini, leptiini, greliini ja peptidi YY.
Kaikki ilmaistaan PG/ML -yksiköissä.
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8)
|
|
Muutos lepotilassa, istuva verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Tämä tulosmitta mittaa lepotilassa otettujen verenpaineen muutokset istuvassa asennossa jokaisella vierailulla, ennen kokeellisten ja konrolin olosuhteiden aikana ja sen jälkeen, jotka ilmaistaan systolisena diastolisen verenpaineessa elohopeayksiköissä (MMHG).
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
Laskimoverinäytteet kerätään paastoverensokerin muutoksista (ekspressoitu mg/dl).
|
Perustaso (päivä 0), päätepiste (viikko 8).
|
|
Ruokavalion tarttuminen
Aikaikkuna: Päivittäinen, lähtötaso päätepisteen kautta (viikko 8)
|
Arvioi kokeellisten (kahviherneiden ja linssien) noudattaminen ja kontrollitilat koko tutkimuksen ajan, sellaisena kuin se määritetään osallistujien viikossa osallistujien pitämät ruokavalion tarttumislokit.
Tarttuminen ilmaistaan päivittäisenä prosentuaalisena (%) kulutuksena niiden määritettyyn tilaan.
|
Päivittäinen, lähtötaso päätepisteen kautta (viikko 8)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien rasvamassa, ilmaistuna prosentteina kokonaispainosta (%).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen piikkikirvan, linssin tai kontrolli -olosuhteiden jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Muutos kehon kokonaisveteen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien koko kehon vesi (TBW), joka on ilmaistu litreinä (L).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen piikkikirvan, linssin tai kontrolli -olosuhteiden jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Solunsisäisen nesteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien solunsisäinen neste (ICF), joka on ekspressoitu litreinä (L).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen piikkikirvan, linssin tai kontrolli -olosuhteiden jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
|
Solunulkoisen nesteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien solunulkoinen neste (ECF), joka on ilmaistu litreinä (L).
Tämä arvioidaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopialaitetta (impedimoitu SBF7) jokaisessa tutkimusvierailussa ennen piikkikirvan, linssin tai kontrolli -olosuhteiden jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0), keskipiste (viikko 4), päätepiste (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravinder Nagpal, Ph.D., Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005525
- 58-3060-4-041 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA-ARS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettu IPD ei säilytetä viimeisen kolmen vuoden ajan, tämän lähettämishetkellä tutkijat eivät aio antaa IPD: tä saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .