- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914843
Digitální intervence na propagaci pohody lékařských praktikantů (Pilot Optimalwork)
Randomizovaný kontrolovaný pilot webové intervence pro výcvik založené na kognitivní behaviorální terapii, aby se zlepšil duševní zdraví u lékařských stážistů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studenti medicíny čelí významným výzvám v oblasti duševního zdraví, přičemž vyhoření je převládajícím problémem. Vzhledem k účinnosti kognitivní behaviorální terapie (CBT) a přístupů založených na všímavosti pro léčbu poruch nálady a úzkosti se mnoho zásahů na úrovni individuální úrovně zaměřilo na výuku lidí, včetně digitálních přístupů, včetně digitálních přístupů, jejichž cílem je překonat bariéry při provádění terapie tváří v tvář.
Jedním takovým digitálním zásahem je optimální práce (optimalwork.com), Online platforma, která učí dovednosti založené na CBT a všímavosti, které se vztahují v každodenním životě a práci. Intervence se zaměřuje na to, aby se naučila přeměnit výzvy v každodenní práci jako příležitosti k růstu podle ideálů a posílit své pouta s ostatními. Naším primárním cílem je zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou velikost účinku této intervence u studentů medicíny. Cílem také popisujeme vztahy mezi různými měřeními pohody, včetně některých, které měří klinické příznaky a jiné, které měří vzkvétající. Nakonec se snažíme identifikovat překážky a facilitátory k úspěšné implementaci v této populaci prostřednictvím rozhovorů s odchodem a další kvalitativní zpětnou vazbou.
Provádíme 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii a porovnáme online program Optimalwork oproti podcastu kontrolní skupinu pro poslech podcast (popsáno níže). Podcasty byly vybrány z radiolabu, aby trvaly přibližně ve stejnou dobu jako program optimální práce (10-15 minut / den, 5 dní / týden po dobu 4 týdnů), ale s obsahem nesouvisejícím s wellness nebo duševním zdravím. Intervenční období trvá 4 týdny a výsledná opatření (průzkumy) se podávají na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů. Po 8 týdnech a dokončení druhého následného průzkumu mají účastníci možnost získat přístup k dalšímu zásahu, pokud si to přeje. Tím je zajištěna vlastní kapitál v přístupu k zásahu mezi skupinami.
Způsobilí účastníci jsou studenti, kteří jsou v současné době zapsáni na Washington University School of Medicine ze všech třídních let (M1-M4, včetně studentů ve výzkumných letech a studentů MD/PhD v doktorských letech). Účastníci se nesmí v době zápisu účastnit jiného behaviorálního zdraví nebo intervence pohody. Neztažíme účastníky na základě diagnostiky duševního zdraví nebo aktivní léčby.
Všichni účastníci poskytují informovaný souhlas elektronicky po přezkoumání povahy, rizik a výhod studie, v rámci protokolů schválených Úřadem pro ochranu lidského výzkumu v oblasti lidského výzkumu ve Washingtonu.
Naše primární výsledky po 8 týdnech jsou: (1) vzkvétání, jak je hodnocen lidským vzkvétajícím indexem (HFI), široké, dobře validované opatření založené na pěti doménách (štěstí a spokojenost života, duševní a fyzické zdraví, význam a účel, charakter a ctnost a blízké sociální vztahy); (2) pracovní zapojení, jak je hodnoceno optimálním inventářem (OWI), sestávající ze čtyř dílčích domén (přátelství, ideály, způsob práce, harmonie pracovního života); a (3) vyhoření měřeno indexem profesionálního plnění (PFI), zejména dvě domény mezilidského odpojení a vyčerpání.
Sekundární výsledky hodnotí čtyři další domény: (1) emoční podpora (pacienta uváděná výsledky měření informačního systému („Promis“) - emoční podpora, 4 položky); (2) úzkost (Promis - úzkost, 4 položky); (3) deprese (Promis - deprese, 4 položky); a (4) stres (krátký soupis vnímaného stresu, bips). Míra stresu zahrnuje tři dílčí domény: tlačené, konflikt a uložení a nedostatek kontroly. Tato opatření jsou hlášena v 5-bodové Likertově stupnici. Zahrnujeme také posouzení spánku s jedním bodem (stupnice kvality spánku, sama o sobě 1-10).
Pro statistické analýzy použijeme smíšené modely opakovaných měření k pohledu na trajektorie po dobu 4 a 8 týdnů s termínem interakce mezi časovým*intervenční skupinou pro odhad účinku zásahu optimálního práce na tyto domény pohody v průběhu času. Dlouhodobé účinky intervence na měření blahobytu při 12- a 16týdenním sledování byly také hodnoceny u podobných modelů. Sekundární analýzy zahrnovaly srovnání mezi skupinami trajektorií subdomén HFI, OWI a PFI, jakož i sekundární výsledky (emoční podpora, úzkost, deprese, stres), modelované jako výše.
Pokud budou naše zjištění úspěšná, budou mít důsledky pro proveditelnost, přijatelnost a účinnost těchto druhů intervencí, s dlouhodobým cílem informovat budoucí zásahy zaměřené na pohodu studentů medicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální nebo příchozí student Washu School of Medicine
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době se účastní dalšího zásahu zdraví / pohody behavioral
- Neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální práce
Online zásah, který učí koncepty kognitivní restrukturalizace, všímavosti a aktivace chování, jak se vztahují v každodenním životě a práci.
Uživatelé jsou poskytováni doporučením obsahu na základě jejich výsledků inventáře a pokynují k dokončení 15-25 minut obsahu denně, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
|
Online zásah, který učí koncepty kognitivní restrukturalizace, všímavosti a aktivace chování, jak se vztahují v každodenním životě a práci.
Uživatelé jsou poskytováni doporučením obsahu na základě jejich výsledků inventáře a pokynují k dokončení 15-25 minut obsahu denně, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
(optimalwork.com)
|
|
Aktivní komparátor: Poslech podcastů
Kurátorská série podcastů na témata nesouvisející s kognitivní behaviorální terapií nebo všímavostí, modelovaná po podobné kontrole ze studie intervence založené na všímavosti (Basso et al. 2019).
Uživatelé jsou instruováni, aby dokončili jeden podcast denně na digitální platformě (~ 15 minut/den), 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
|
Kurátorská série podcastů na témata nesouvisející s kognitivní behaviorální terapií nebo všímavostí, modelovaná po podobné kontrole ze studie intervence založené na všímavosti (Basso et al. 2019).
Uživatelé jsou instruováni, aby dokončili jeden podcast denně na digitální platformě (~ 15 minut/den), 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidský vzkvétající index
Časové okno: 8 týdnů
|
Široká blahobyt založil kolem 5 domén štěstí, duševního a fyzického zdraví, smyslu a účelu, charakteru a ctnosti a blízkých sociálních vztahů.
|
8 týdnů
|
|
Inventář optimální práce
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum 24 položek, jehož cílem je měřit, jak dobře je zapotřebí výzvy v pracovním a osobním životě
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres - bips
Časové okno: 8 týdnů
|
Stručný soupis vnímaného stresu
|
8 týdnů
|
|
Vyhoření a profesionální naplnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Index profesionálního plnění (7 položek)
|
8 týdnů
|
|
Úzkost - Promis
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum 4 položky od pacienta nahlásil informační systém měření výsledků
|
8 týdnů
|
|
Deprese - Promis
Časové okno: 8 týdnů
|
4-bodová depresivní inventář z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202208152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .