- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914843
Intervención digital para promover el bienestar de los aprendices médicos (piloto óptimo de trabajo)
Un piloto controlado aleatorio de una intervención basada en la web para capacitación basada en la terapia cognitiva conductual para mejorar la salud mental en los alumnos médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes de medicina enfrentan importantes desafíos de salud mental, y el agotamiento es una preocupación frecuente. Dada la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) y los enfoques basados en la atención plena para tratar los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad, muchas intervenciones a nivel individual para reducir el estrés o prevenir el agotamiento se han centrado en enseñar a las personas estas habilidades psicológicas, incluidos los enfoques digitales que apuntan a superar las barreras para la implementación de la terapia cara a cara.
Una de esas intervención digital es Optimalwork (Optimalwork.com), Una plataforma en línea que enseña habilidades basadas en la TCB y la atención plena a medida que se aplican en la vida diaria y el trabajo. El enfoque de la intervención es aprender a replantear los desafíos en el trabajo diario de uno como oportunidades para crecer de acuerdo con los ideales de uno y fortalecer los lazos con los demás. Nuestros objetivos principales son determinar la viabilidad, la aceptabilidad y el tamaño del efecto preliminar de esta intervención en estudiantes de medicina. También nuestro objetivo es describir las relaciones entre diferentes medidas de bienestar, incluidas algunas que miden los síntomas clínicos y otros que miden el florecimiento. Finalmente, nuestro objetivo es identificar barreras y facilitadores para una implementación exitosa en esta población a través de entrevistas de salida y otros comentarios cualitativos.
Estamos llevando a cabo una prueba controlada aleatoria de 16 semanas, comparando el programa Optimalwork Online versus un grupo de control de escucha de podcast (descrito a continuación). Los podcasts se eligieron desde Radiolab para durar aproximadamente al mismo tiempo que el programa Optimalwork (10-15 minutos / día, 5 días / semana durante 4 semanas) pero con contenido no relacionado con el bienestar o la salud mental. El período de intervención dura 4 semanas, y las medidas de resultado (encuestas) se administran al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas. Después de 8 semanas y la finalización de la segunda encuesta de seguimiento, los participantes tienen la opción de acceder a la otra intervención si así lo desean. Esto es para garantizar la equidad en el acceso a la intervención entre grupos.
Los participantes elegibles son estudiantes actualmente matriculados en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington de todos los años de clase (M1-M4, incluidos los en años de investigación y estudiantes de MD/doctorado en los años de doctorado). Los participantes no deben participar en otra intervención de salud conductual o bienestar en el momento de la inscripción. No estamos excluyendo a los participantes en función del diagnóstico de salud mental o el tratamiento activo.
Todos los participantes brindan consentimiento informado electrónicamente después de revisar la naturaleza, los riesgos y los beneficios del estudio, bajo protocolos aprobados por la Oficina de Protección de Investigación Humana de la Universidad de Washington.
Nuestros resultados primarios a las 8 semanas son: (1) florecer según lo evaluado por el índice floreciente humano (HFI) una medida amplia y bien validada basada en cinco dominios (felicidad y satisfacción con la vida, salud mental y física, significado y propósito, carácter y virtud, y relaciones sociales cercanas); (2) la participación laboral según lo evaluado por el Inventario Optimalwork (OWI), compuesto por cuatro subdominios (amistades, ideales, modo de trabajo, armonía de la vida laboral); y (3) agotamiento medido por el índice de cumplimiento profesional (PFI), particularmente los dos dominios de desconexión interpersonal y agotamiento laboral.
Los resultados secundarios evalúan cuatro dominios adicionales: (1) apoyo emocional (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente ("promis") - apoyo emocional, 4 ítems); (2) ansiedad (Promis - Ansiedad, 4 ítems); (3) Depresión (Promis - Depresión, 4 ítems); y (4) estrés (breve inventario del estrés percibido, Bips). La medida del estrés comprende tres subdominios: empujado, conflicto e imposición, y falta de control. Todas estas medidas se informan en una escala Likert de 5 puntos. También incluimos una evaluación del sueño de un elemento (escala de calidad del sueño, autoevaluada del 1-10).
Para los análisis estadísticos, utilizaremos modelos mixtos de medidas repetidas para observar trayectorias durante 4 y 8 semanas con un término de interacción del grupo de intervención de tiempo*para estimar el efecto de la intervención óptima en estos dominios de bienestar a lo largo del tiempo. Los efectos a más largo plazo de la intervención en las mediciones de bienestar a las 12 y 16 semanas de seguimiento también se evaluaron con modelos similares. Los análisis secundarios incluyeron comparaciones entre grupos de trayectorias de subdominios de HFI, OWI y PFI, así como resultados secundarios (apoyo emocional, ansiedad, depresión, estrés), modelados como anteriormente.
Si tiene éxito, nuestros hallazgos tendrán implicaciones para la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad de este tipo de intervenciones, con el objetivo a largo plazo de informar intervenciones futuras dirigidas al bienestar de los estudiantes de medicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de la Escuela de Medicina actual o entrante
Criterios de exclusión:
- Actualmente participando en otra intervención de salud conductual / bienestar
- No dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óptimo
Una intervención en línea que enseña conceptos de reestructuración cognitiva, atención plena y activación conductual a medida que se aplican en la vida y el trabajo diario de uno.
Los usuarios reciben recomendaciones de contenido personalizadas basadas en los resultados de su inventario y se les indica que complete 15-25 minutos de contenido por día, 5 días/semana durante 4 semanas.
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Una intervención en línea que enseña conceptos de reestructuración cognitiva, atención plena y activación conductual a medida que se aplican en la vida y el trabajo diario de uno.
Los usuarios reciben recomendaciones de contenido personalizadas basadas en los resultados de su inventario y se les indica que complete 15-25 minutos de contenido por día, 5 días/semana durante 4 semanas.
(Optimalwork.com)
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Comparador activo: Escucha de podcast
Una serie curada de podcasts sobre temas no relacionados con la terapia cognitiva conductual o la atención plena, modelada después de un control similar de un estudio de una intervención basada en la atención plena (Basso et al. 2019).
Los usuarios tienen instrucciones de completar un podcast por día en una plataforma digital (~ 15 minutos/día), 5 días/semana durante 4 semanas.
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Una serie curada de podcasts sobre temas no relacionados con la terapia cognitiva conductual o la atención plena, modelada después de un control similar de un estudio de una intervención basada en la atención plena (Basso et al. 2019).
Los usuarios tienen instrucciones de completar un podcast por día en una plataforma digital (~ 15 minutos/día), 5 días/semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice floreciente humano
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un amplio bienestar basado en 5 dominios de felicidad, salud mental y física, significado y propósito, carácter y virtud, y estrechas relaciones sociales.
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8 semanas
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Inventario óptimo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Encuesta de 24 ítems diseñada para medir qué tan bien uno está involucrando desafíos en el trabajo y la vida personal de uno
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés - Bips
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Breve inventario del estrés percibido
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8 semanas
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Burnout y satisfacción profesional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de cumplimiento profesional (7 elementos)
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8 semanas
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Ansiedad - Promis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Encuesta de 4 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
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8 semanas
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Depresión - Promis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario de depresión de 4 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202208152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .