- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06914843
Digital intervensjon for å fremme medisinsk trainee velvære (Optimalwork Pilot)
En randomisert kontrollert pilot av en nettbasert intervensjon for kognitiv atferdsbehandlingsbasert trening for å forbedre mental helse hos medisinske traineer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinstudenter står overfor betydelige utfordringer med mental helse, med utbrenthet som en utbredt bekymring. Gitt effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-baserte tilnærminger for behandling av humør- og angstlidelser, har mange intervensjoner på individnivå for å redusere stress eller forhindre utbrenthet fokusert på å lære mennesker disse psykologiske ferdighetene, inkludert digitale tilnærminger som tar sikte på å overvinne hindringene for implementering av ansikt-til-ansikt-terapi.
En slik digital intervensjon er Optimalwork (Optimalwork.com), En online plattform som lærer CBT- og mindfulness-baserte ferdigheter når de gjelder i dagliglivet og arbeidet. Fokuset i intervensjonen er å lære å gjenskape utfordringer i hverdagens arbeid som muligheter til å vokse i henhold til ens idealer og å styrke ens bånd med andre. Våre primære mål er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektstørrelsen på denne intervensjonen hos medisinstudenter. Vi tar også sikte på å beskrive sammenheng mellom forskjellige mål for velvære, inkludert noen som måler kliniske symptomer og andre som måler blomstrende. Til slutt tar vi sikte på å identifisere barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering i denne populasjonen gjennom exit -intervjuer og andre kvalitative tilbakemeldinger.
Vi gjennomfører en 16-ukers randomisert kontrollert studie, og sammenligner OptimalWork Online-programmet kontra en podcast-lyttekontrollgruppe (beskrevet nedenfor). Podcaster ble valgt fra Radiolab for å vare omtrent samtidig som det optimale arbeidsprogrammet (10-15 minutter / dag, 5 dager / uke i 4 uker), men med innhold uten tilknytning til velvære eller mental helse. Intervensjonsperioden varer 4 uker, og utfallstiltak (undersøkelser) administreres ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker. Etter 8 uker og gjennomføring av den andre oppfølgingsundersøkelsen, får deltakerne muligheten til å få tilgang til den andre intervensjonen hvis de ønsket det. Dette for å sikre egenkapital i tilgang til intervensjonen mellom grupper.
Kvalifiserte deltakere er studenter som for tiden er påmeldt ved Washington University School of Medicine fra alle klasseår (M1-M4, inkludert de på forskningsår og MD/PhD-studenter i doktorgradsårene). Deltakerne må ikke delta i en annen atferdshelse eller velværeinngrep på påmeldingstidspunktet. Vi utelukker ikke deltakere basert på mental helse diagnose eller aktiv behandling.
Alle deltakerne gir informert samtykke elektronisk etter å ha gjennomgått arten, risikoen og fordelene ved studien, under protokoller godkjent av Washington University Human Research Protection Office.
Våre primære utfall etter 8 uker er: (1) blomstrende som vurdert av den menneskelige blomstrende indeksen (HFI) et bredt, godt validert tiltak basert på fem domener (lykke og livstilfredshet, mental og fysisk helse, mening og formål, karakter og dyd og nære sosiale forhold); (2) arbeidsengasjement som vurdert av OptimalWork Inventory (OWI), bestående av fire underdomener (vennskap, idealer, arbeidsmåte, arbeidslivsharmoni); og (3) utbrenthet målt ved Professional Oppfyllelsesindeks (PFI), spesielt de to domenene for mellommenneskelig frigjøring og utmattelse.
Sekundære utfall vurderer fire ekstra domener: (1) emosjonell støtte (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem ("promis") - emosjonell støtte, 4 elementer); (2) angst (promis - angst, 4 elementer); (3) depresjon (promis - depresjon, 4 gjenstander); og (4) stress (kort lager av opplevd stress, BIPs). Stressmålet omfatter tre underdomener: presset, konflikt og pålegg og mangel på kontroll. Disse tiltakene rapporteres alle på en 5-punkts Likert-skala. Vi inkluderer også en søvnvurdering på ett element (søvnkvalitetsskala, egenvurdert fra 1-10).
For statistiske analyser vil vi bruke blandede modeller for gjentatte mål for å se på bane over 4 og 8 uker med en tid*Intervensjonsgruppeinteraksjonsbegrep for å estimere effekten av optimalarbeidsintervensjonen på disse velvære-domenene over tid. Langsiktige effekter av intervensjonen på trivselsmålinger ved 12- og 16-ukers oppfølging ble også vurdert med lignende modeller. Sekundære analyser inkluderte mellom gruppesammenligninger av bane av underdomener av HFI, OWI og PFI, samt sekundære utfall (emosjonell støtte, angst, depresjon, stress), modellert som ovenfor.
Hvis de lykkes, vil funnene våre ha implikasjoner for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av disse slags intervensjoner, med det langsiktige målet om å informere fremtidige intervensjoner rettet mot medisinsk student velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende eller innkommende Washu School of Medicine Student
Eksklusjonskriterier:
- Deltar for tiden i en annen atferdshelse / velværeinngrep
- Uvillige eller ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalt arbeid
Et online inngrep som lærer begreper kognitiv omstilling, mindfulness og atferdsaktivering når de gjelder i ens daglige liv og arbeid.
Brukere får personaliserte innholdsanbefalinger basert på lagerresultatene sine og instruert om å fullføre 15-25 minutters innhold per dag, 5 dager/uke i 4 uker.
|
Et online inngrep som lærer begreper kognitiv omstilling, mindfulness og atferdsaktivering når de gjelder i ens daglige liv og arbeid.
Brukere får personaliserte innholdsanbefalinger basert på lagerresultatene sine og instruert om å fullføre 15-25 minutters innhold per dag, 5 dager/uke i 4 uker.
(optimalwork.com)
|
|
Aktiv komparator: Podcast lytter
En kuratert serie podcaster om temaer som ikke er relatert til kognitiv atferdsterapi eller mindfulness, modellert etter en lignende kontroll fra en studie av et mindfulness -basert intervensjon (Basso et al. 2019).
Brukere blir instruert om å fullføre en podcast per dag på en digital plattform (~ 15 minutter/dag), 5 dager/uke i 4 uker.
|
En kuratert serie podcaster om temaer som ikke er relatert til kognitiv atferdsterapi eller mindfulness, modellert etter en lignende kontroll fra en studie av et mindfulness -basert intervensjon (Basso et al. 2019).
Brukere blir instruert om å fullføre en podcast per dag på en digital plattform (~ 15 minutter/dag), 5 dager/uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig blomstrende indeks
Tidsramme: 8 uker
|
Bredt velvære basert på 5 domener av lykke, mental og fysisk helse, mening og formål, karakter og dyd og nære sosiale forhold.
|
8 uker
|
|
Optimal Work Inventory
Tidsramme: 8 uker
|
24-elementundersøkelse designet for å måle hvor godt man engasjerer utfordringer i ens arbeid og personlige liv
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress - BIPS
Tidsramme: 8 uker
|
Kort oversikt over opplevd stress
|
8 uker
|
|
Utbrenthet og profesjonell oppfyllelse
Tidsramme: 8 uker
|
Profesjonell oppfyllelsesindeks (7 elementer)
|
8 uker
|
|
Angst - Promis
Tidsramme: 8 uker
|
4-elementundersøkelse fra pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem
|
8 uker
|
|
Depresjon - Promis
Tidsramme: 8 uker
|
4-element depresjonsbeholdning fra pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202208152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .