- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914843
Digitaalinen interventio lääketieteellisen harjoittelijan hyvinvoinnin edistämiseksi (Optimaaliset lentäjä)
Satunnaistettu kontrolloitu lentäjä kognitiivisen käyttäytymisterapiapohjaisen verkkopohjaisen interventioon mielenterveyden parantamiseksi lääketieteellisissä harjoittelijoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteelliset opiskelijat kohtaavat merkittäviä mielenterveyshaasteita, ja uupuminen on yleinen huolenaihe. Kun otetaan huomioon kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) ja tietoisuuteen perustuvien lähestymistapojen tehokkuus mielialan ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitamiseksi, monet yksilötason interventiot stressin vähentämiseksi tai uupumuksen estämiseksi ovat keskittyneet ihmisille näiden psykologisten taitojen opettamiseen, mukaan lukien digitaaliset lähestymistavat, joiden tarkoituksena on voittaa kasvotusterapian esteet.
Yksi tällainen digitaalinen interventio on optimaalinen työ (optimaalisetwork.com), Verkkoalusta, joka opettaa CBT- ja tietoisuuteen perustuvia taitoja, joita ne sovelletaan jokapäiväisessä elämässä ja työssä. Intervention painopiste on oppia uudelleen haasteisiin päivittäisessä työssään mahdollisuutena kasvattaa ihanteidensa mukaan ja vahvistaa siteitä muiden kanssa. Ensisijaiset tavoitteemme ovat tämän intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus koko lääketieteen opiskelijoilla. Pyrimme myös kuvaamaan suhteita hyvinvoinnin eri mittojen välillä, mukaan lukien jotkut, jotka mittaavat kliinisiä oireita, ja toiset, jotka mittaavat kukoistamista. Lopuksi pyrimme tunnistamaan esteet ja avustajat onnistuneelle toteuttamiselle tässä väestössä poistumishaastattelujen ja muun laadullisen palautteen avulla.
Suoritamme 16 viikon satunnaistetun kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan optimaalista verkko-ohjelmaa verrattuna podcast-kuuntelunohjausryhmään (kuvattu alla). Podcastit valittiin radiolabista kestämään suunnilleen samaan aikaan kuin optimaalinen työohjelma (10-15 minuuttia / päivä, 5 päivää / viikko 4 viikon ajan), mutta sisältöä, joka ei liity hyvinvointiin tai mielenterveyteen. Interventiokausi kestää 4 viikkoa, ja tulostoimenpiteet (tutkimukset) annetaan lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikossa. 8 viikon kuluttua ja toisen seurantakyselyn suorittamisen jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus päästä toiseen interventioon, jos he niin haluavat. Tämän tarkoituksena on varmistaa ryhmä ryhmien väliseen interventioon.
Tukikelpoiset osallistujat ovat parhaillaan Washington University School of Medicine -opiskelijoita kaikista luokkavuosista (M1-M4, mukaan lukien tutkimusvuosien ja MD/tohtoriopiskelijoiden tohtorintutkinnot). Osallistujat eivät saa osallistua toiseen käyttäytymisterveyteen tai hyvinvointia koskeviin toimenpiteisiin ilmoittautumishetkellä. Emme sulje pois osallistujia mielenterveyden diagnoosin tai aktiivisen hoidon perusteella.
Kaikki osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen sähköisesti tutkittuaan tutkimuksen luonnetta, riskejä ja hyötyjä Washingtonin yliopiston ihmisen tutkimuksen suojeluviraston hyväksymien pöytäkirjojen perusteella.
Ensisijaiset tuloksemme 8 viikossa ovat: (1) kukoistavat ihmisen kukoistavan indeksin (HFI) arvioimana laaja, hyvin validoitu toimenpide, joka perustuu viiteen alueeseen (onnellisuus ja elämäntyytyväisyys, henkinen ja fyysinen terveys, merkitys ja tarkoitus, luonne ja hyve sekä läheiset sosiaaliset suhteet); (2) työn sitoutuminen optimaalisella varaston (OWI) arvioimana, joka koostuu neljästä osa-alueesta (ystävyyssuhteet, ihanteet, työtapa, työ- ja elämäharmonia); ja (3) paluu, mitattuna ammatillisella toteutusindeksillä (PFI), erityisesti kahden ihmissuhteen irtaantumisen ja työn uupumisen alueella.
Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan neljä ylimääräistä verkkotunnusta: (1) emotionaalinen tuki (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä ("promis") - emotionaalinen tuki, 4 kohdetta); (2) ahdistus (promis - ahdistus, 4 tuotetta); (3) masennus (promis - masennus, 4 tuotetta); ja (4) stressi (lyhyt havaittu stressi, BIPS). Stressimitta käsittää kolme alaverkkoa: työnnetty, konflikti ja pakottaminen sekä hallinnan puute. Nämä kaikki toimenpiteet ilmoitetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Sisällytämme myös yhden kappaleen unen arvioinnin (unen laatuasteikko, itse arvioitu välillä 1-10).
Tilastollisissa analyyseissä käytämme toistuvien toimenpiteiden sekoitettuja malleja tarkastellaksesi rataa 4 ja 8 viikossa aika*interventioryhmän vuorovaikutustermillä arvioidaksesi optimaalisen työn intervention vaikutusta näihin hyvinvointialueisiin ajan myötä. Intervention pidemmän aikavälin vaikutukset hyvinvoinnin mittauksiin 12 ja 16 viikon seurannassa arvioitiin myös samanlaisilla malleilla. Toissijaiset analyysit sisälsivät ryhmien välisiä vertailuja HFI: n, OWI: n ja PFI: n ala-domeenien suuntausten sekä toissijaisten tulosten (emotionaalisen tuki, ahdistus, masennus, stressi), jotka on mallinnettu kuten yllä.
Jos onnistunut, havainnillamme on vaikutuksia tällaisten interventioiden toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja tehokkuuteen. Pitkäaikainen tavoite tiedottaa tulevat interventiot, jotka kohdistuvat lääketieteen opiskelijoiden hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai saapuva Washun lääketieteellisen koulun opiskelija
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen käyttäytymisterveyden / hyvinvoinnin interventioon
- Haluttomana tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen työ
Online -interventio, joka opettaa käsitteitä kognitiivisesta rakenneuudistuksesta, tietoisuudesta ja käyttäytymisen aktivoinnista, kun ne sovelletaan jokapäiväisessä elämässä ja työssä.
Käyttäjille annetaan henkilökohtaiset sisältösuositukset varaston tulosten perusteella ja kehotetaan suorittamaan 15-25 minuutin sisältöä päivässä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
|
Online -interventio, joka opettaa käsitteitä kognitiivisesta rakenneuudistuksesta, tietoisuudesta ja käyttäytymisen aktivoinnista, kun ne sovelletaan jokapäiväisessä elämässä ja työssä.
Käyttäjille annetaan henkilökohtaiset sisältösuositukset varaston tulosten perusteella ja kehotetaan suorittamaan 15-25 minuutin sisältöä päivässä, 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
(Optimaalisetwork.com)
|
|
Active Comparator: Podcast -kuuntelu
Kuratoitu podcast -sarja aiheista, jotka eivät liity kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai tietoisuuteen, mallinnettiin samanlaisen hallinnan jälkeen tietoisuuteen perustuvan intervention tutkimuksesta (Basso ym. 2019).
Käyttäjiä kehotetaan suorittamaan yksi podcast päivässä digitaalisella alustalla (~ 15 minuuttia/päivä), 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Kuratoitu podcast -sarja aiheista, jotka eivät liity kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai tietoisuuteen, mallinnettiin samanlaisen hallinnan jälkeen tietoisuuteen perustuvan intervention tutkimuksesta (Basso ym. 2019).
Käyttäjiä kehotetaan suorittamaan yksi podcast päivässä digitaalisella alustalla (~ 15 minuuttia/päivä), 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen kukoistava indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laaja hyvinvointi, joka perustui viiden onnellisuuden, henkisen ja fyysisen terveyden, tarkoituksen, luonteen ja hyveen sekä läheisten sosiaalisten suhteiden ympärille.
|
8 viikkoa
|
|
Optimaalinen työvarasto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
24-osainen tutkimus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi - BIPS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt luettelo havaitusta stressistä
|
8 viikkoa
|
|
Palovamma ja ammatillinen toteutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ammattimainen toteutusindeksi (7 tuotetta)
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus - promis
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan 4-kappaleinen tutkimus ilmoitti tuloksista mittaustietojärjestelmä
|
8 viikkoa
|
|
Masennus - promis
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4-kappaleinen masennuksen inventaario potilaalle ilmoitetuista tuloksista mittaustietojärjestelmä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202208152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .