- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914843
Digitale Intervention zur Förderung des Wohlbefindens des medizinischen Auszubildenden (Optimalwork-Pilot)
Ein randomisierter kontrollierter Pilot einer webbasierten Intervention für kognitive Verhaltenstherapie-basierte Schulungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei medizinischen Auszubildenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinstudenten stehen vor erheblichen psychischen Gesundheitsproblemen, wobei Burnout ein weit verbreitetes Problem darstellt. Angesichts der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Achtsamkeitsansätze zur Behandlung von Stimmungs- und Angststörungen haben sich viele Interventionen auf individueller Ebene zur Verringerung von Stress oder zur Verhinderung von Burnout darauf konzentriert, Menschen diese psychologischen Fähigkeiten zu unterrichten, einschließlich digitaler Ansätze, die darauf abzielen, die Hindernisse für die Umsetzung der persönlichen Therapie zu überwinden.
Eine solche digitale Intervention ist optimalwork (optimalwork.com). Eine Online-Plattform, die CBT- und Achtsamkeitsfähigkeiten vermittelt, während sie sich im täglichen Leben und Arbeit anwenden. Der Schwerpunkt der Intervention lernt das Lernen, die Herausforderungen in der alltäglichen Arbeit als Möglichkeiten, nach den eigenen Idealen zu wachsen und die eigenen Bindungen zu anderen zu stärken. Unser Hauptziel ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Effektgröße dieser Intervention bei Medizinstudenten zu bestimmen. Wir wollen auch die Beziehungen zwischen verschiedenen Wohlbefindensmaßnahmen beschreiben, einschließlich einiger, die klinische Symptome messen, und andere, die die Blüte messen. Schließlich wollen wir Hindernisse und Moderatoren für eine erfolgreiche Umsetzung in dieser Bevölkerung durch Ausstiegsinterviews und andere qualitative Feedback identifizieren.
Wir führen eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie durch, in der das Online-Programm für Optimalwork mit einer Podcast-Hörkontrollgruppe (unten beschrieben) verglichen wird. Die Podcasts wurden aus Radiolab ausgewählt, die ungefähr zur gleichen Zeit wie das Optimalwork-Programm (10-15 Minuten / Tag, 5 Tage / Woche für 4 Wochen) dauerten, mit Inhalten jedoch nicht mit Wellness oder psychischer Gesundheit zu tun. Die Interventionsperiode dauert 4 Wochen, und Ergebnismaßnahmen (Umfragen) werden zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 16 Wochen durchgeführt. Nach 8 Wochen und Abschluss der zweiten Follow-up-Umfrage erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, auf die andere Intervention zuzugreifen, wenn sie dies wünschen. Dies soll das Eigenkapital beim Zugriff auf die Intervention zwischen Gruppen sicherstellen.
Berechtigte Teilnehmer sind derzeit Schüler der Washington University School of Medicine aus allen Klassenjahren (M1-M4, einschließlich derjenigen zu Forschungsjahren und MD/Doktoranden in den Doktoranden). Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht an einer anderen Verhaltensgesundheit oder einem Intervention teilnehmen. Wir schließen die Teilnehmer nicht aus, basierend auf der Diagnose der psychischen Gesundheit oder einer aktiven Behandlung.
Alle Teilnehmer geben nach der Überprüfung der Art, Risiken und Vorteile der Studie unter Protokollen, die vom Human Research Protection Office der Washington University zugelassen wurden, elektronisch nach.
Unsere primären Ergebnisse nach 8 Wochen sind: (1) blühend, wie der menschliche florierende Index (HFI) ein breites, gut validiertes Maß basierend auf fünf Domänen (Glück und Lebenszufriedenheit, geistige und körperliche Gesundheit, Bedeutung und Zweck, Charakter und Tugend sowie enge soziale Beziehungen); (2) Arbeitengagement, wie durch das Optimalwork Inventory (OWI) bewertet, das aus vier Subdomains (Freundschaften, Ideale, Arbeitsweise, Harmonie der Arbeitsleben) besteht; und (3) Burnout, gemessen am Professional Fulfillment Index (PFI), insbesondere die beiden Bereiche zwischenmenschlicher Entlassung und Arbeitserschöpfung.
Sekundäre Ergebnisse beurteilen vier zusätzliche Domänen: (1) emotionale Unterstützung (Patienten mit Patienten berichtete Ergebnisse, Messungsinformationssystem ("promis") - emotionale Unterstützung, 4 Elemente); (2) Angst (Promis - Angst, 4 Gegenstände); (3) Depression (Promis - Depression, 4 Punkte); und (4) Stress (kurzer Bestand an wahrgenommenem Stress, Bips). Die Stressmaßnahme umfasst drei Unterdomänen: Pushed, Konflikt und Auferlegung und mangelnde Kontrolle. Diese Maßnahmen werden alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemeldet. Wir haben auch eine Schlafbewertung mit einem Elementen (Schlafqualitätsskala, selbstbewertet von 1-10).
Für statistische Analysen werden wir gemischte Modelle mit wiederholten Messungen verwenden, um die Trajektorien über 4 und 8 Wochen mit einer zeitlichen Interventionsgruppe Interaktionsbegriff zu untersuchen, um die Auswirkung der Optimalwork-Intervention auf diese Wohlbefindensdomänen im Laufe der Zeit abzuschätzen. Langfristige Auswirkungen der Intervention auf Wohlbefindensmessungen bei der Nachuntersuchung von 12 und 16 Wochen wurden ebenfalls mit ähnlichen Modellen bewertet. Sekundäre Analysen umfassten Vergleiche zwischen den Gruppen von Trajektorien von Subdomänen von HFI, OWI und PFI sowie sekundäre Ergebnisse (emotionale Unterstützung, Angst, Depression, Stress), die wie oben modelliert wurden.
Bei Erfolg haben unsere Ergebnisse Auswirkungen auf die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser Art von Interventionen, um das langfristige Ziel zu finden, zukünftige Interventionen zum Wohlbefinden des Medizinstudenten abzuzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder eingehende Studentin der Washu School of Medicine
Ausschlusskriterien:
- Derzeit beteiligt sich an einer anderen Intervention für Verhaltensgesundheit / Wohlbefinden
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optimalarbeit
Eine Online -Intervention, die Konzepte der kognitiven Umstrukturierung, Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung unterrichtet, wenn sie sich im täglichen Leben und Arbeit anwenden.
Benutzer erhalten personalisierte Inhaltsempfehlungen basierend auf ihren Bestandsergebnissen und werden angewiesen, 4 bis 25 Minuten lang Inhalte pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen abzuschließen.
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Eine Online -Intervention, die Konzepte der kognitiven Umstrukturierung, Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung unterrichtet, wenn sie sich im täglichen Leben und Arbeit anwenden.
Benutzer erhalten personalisierte Inhaltsempfehlungen basierend auf ihren Bestandsergebnissen und werden angewiesen, 4 bis 25 Minuten lang Inhalte pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen abzuschließen.
(optimalwork.com)
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Aktiver Komparator: Podcast -Hören
Eine kuratierte Reihe von Podcasts zu Themen, die nicht mit der kognitiven Verhaltenstherapie oder Achtsamkeit zusammenhängen, modelliert eine ähnliche Kontrolle aus einer Studie über eine achtsamen Intervention (Basso et al. 2019).
Die Benutzer werden angewiesen, einen Podcast pro Tag auf einer digitalen Plattform (~ 15 Minuten/Tag) zu vervollständigen, 5 Tage/Woche für 4 Wochen.
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Eine kuratierte Reihe von Podcasts zu Themen, die nicht mit der kognitiven Verhaltenstherapie oder Achtsamkeit zusammenhängen, modelliert eine ähnliche Kontrolle aus einer Studie über eine achtsamen Intervention (Basso et al. 2019).
Die Benutzer werden angewiesen, einen Podcast pro Tag auf einer digitalen Plattform (~ 15 Minuten/Tag) zu vervollständigen, 5 Tage/Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menschlicher florierender Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Breites Wohlbefinden basierend auf 5 Domänen des Glücks, der geistigen und körperlichen Gesundheit, der Bedeutung und des Zwecks, des Charakters und der Tugend sowie der engen sozialen Beziehungen.
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8 Wochen
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Optimalwork -Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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24-Punkte-Umfrage zur Messen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress - Bips
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kurzes Bestand an wahrgenommener Stress
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8 Wochen
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Burnout und berufliche Erfüllung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Professioneller Erfüllungsindex (7 Punkte)
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8 Wochen
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Angst - Promis
Zeitfenster: 8 Wochen
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4-Punkte-Umfrage des Patienten mit gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem
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8 Wochen
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Depression - promis
Zeitfenster: 8 Wochen
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4-Punkte-Depressionsinventar aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202208152
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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