- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06914843
Cyfrowa interwencja w celu promowania samopoczucia stażystów medycznych (Pilot Optimalwork)
Randomizowany kontrolowany pilot internetowej interwencji do szkolenia opartego na terapii poznawczej w celu poprawy zdrowia psychicznego u stażystów medycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studenci medycyny napotykają znaczące wyzwania zdrowia psychicznego, a wypalenie jest powszechnym problemem. Biorąc pod uwagę skuteczność terapii behawioralnej poznawczej (CBT) i podejścia oparte na uważności do leczenia zaburzeń nastroju i lęku, wiele interwencji na poziomie indywidualnym w celu zmniejszenia stresu lub zapobiegania wypaleniu koncentrowało się na nauczaniu ludzi tych umiejętności psychologicznych, w tym cyfrowych podejść, które mają na celu przezwyciężenie barier w leczeniu twarzy.
Jedną z takich interwencji cyfrowej jest optymal robocza (optimalwork.com), Platforma internetowa, która uczy umiejętności oparte na CBT i uważności, które mają zastosowanie w życiu codziennym i pracy. Interwencją koncentrując się na nauce przekształcania wyzwań w codziennej pracy jako możliwości rozwoju zgodnie z ideałami i wzmocnienia więzi z innymi. Naszymi głównymi celami jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej wielkości efektu tej interwencji u studentów medycyny. Naszym celem jest również opisanie relacji między różnymi miarami dobrego samopoczucia, w tym niektórymi, które mierzą objawy kliniczne, a inne mierzą kwitnienie. Wreszcie, staramy się zidentyfikować bariery i ułatwione w udanym wdrożeniu w tej populacji poprzez wywiady wyjściowe i inne jakościowe informacje zwrotne.
Prowadzimy 16-tygodniowe randomizowane kontrolowane próba, porównując program Optimalwork Online w porównaniu z grupą kontrolną podcastów (opisaną poniżej). Podcasty zostały wybrane z RadioLab do trwania mniej więcej w tym samym czasie, co program Optimalwork (10-15 minut / dzień, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie), ale z treścią niezwiązaną z dobrem lub zdrowiem psychicznym. Okres interwencji trwa 4 tygodnie, a pomiary wyników (ankiety) podaje się na początku, 4, 8, 12 i 16 tygodni. Po 8 tygodniach i zakończeniu drugiej ankiety kontrolnej uczestnicy mają możliwość dostępu do innej interwencji, jeśli tak są pożądane. Ma to na celu zapewnienie sprawiedliwości w dostępie do interwencji między grupami.
Kwalifikującymi się uczestnikami są obecnie studenci zapisani do Washington University School of Medicine od wszystkich lat zajęć (M1-M4, w tym w latach badawczych i doktorantów MD/doktorantów). Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w innej interwencji zdrowia behawioralnego lub samopoczucia w momencie rejestracji. Nie wykluczamy uczestników na podstawie diagnozy zdrowia psychicznego lub aktywnego leczenia.
Wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę elektroniczną po przejrzeniu natury, ryzyka i korzyści z badania, zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez Urząd Ochrony Badań Human University University.
Nasze główne wyniki po 8 tygodniach to: (1) kwitnące, jak oceniono przez ludzki wskaźnik kwitnących (HFI) szeroki, dobrze zweryfikowany środek oparty na pięciu domenach (zadowolenie z szczęścia i życia, zdrowie psychiczne i fizyczne, znaczenie i cel, charakter i cnota oraz bliskie relacje społeczne); (2) zaangażowanie pracy oceniane w optymalnym zapasie (OWI), składającym się z czterech pod-domenów (przyjaźnie, ideały, sposób pracy, harmonia życia zawodowego); oraz (3) wypalenie mierzone przez profesjonalny wskaźnik realizacji (PFI), w szczególności dwie dziedziny wyłączania interpersonalnego i wyczerpania pracy.
Wtórne wyniki ocenia cztery dodatkowe domeny: (1) wsparcie emocjonalne (zgłaszane przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru („PRYS”) - wsparcie emocjonalne, 4 pozycje); (2) lęk (promis - lęk, 4 pozycje); (3) Depresja (PROMIS - Depresja, 4 pozycje); oraz (4) stres (krótkie zapasy postrzeganego stresu, BIPS). Miara naprężenia obejmuje trzy podmioty: popychane, konflikty i narzucenie oraz brak kontroli. Wszystkie te miary są zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta. Uwzględniamy również ocenę snu jednorazowego (skala jakości snu, samoocena od 1-10).
Do analiz statystycznych użyjemy modeli mieszanych powtarzanych pomiarów, aby spojrzeć na trajektorie w ciągu 4 i 8 tygodni z terminem interwencji interwencji w celu oszacowania wpływu optymalnej interwencji na te domeny w czasie. Długoterminowe wpływ interwencji na pomiary dobrego samopoczucia w 12- i 16-tygodniowych obserwacjach oceniono również za pomocą podobnych modeli. Analizy wtórne obejmowały porównania grupy trajektorii pod-domen HFI, OWI i PFI, a także wyniki wtórne (wsparcie emocjonalne, lęk, depresja, stres), modelowane jak wyżej.
Jeśli się powiedzie, nasze ustalenia będą miały wpływ na wykonalność, akceptowalność i skuteczność tego rodzaju interwencji, z długoterminowym celem poinformowania o przyszłych interwencjach ukierunkowanych na dobre samopoczucie studentów medycyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecny lub przychodzący School of Medicine Student
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie uczestnicząc w innej interwencji zdrowia behawioralnego / dobrego samopoczucia
- Niechętnie lub niezdolna do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymal
Interwencja online, która uczy koncepcji restrukturyzacji poznawczej, uważności i aktywacji behawioralnej, które mają zastosowanie w codziennym życiu i pracy.
Użytkownicy otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące treści na podstawie wyników zapasów i instruują, aby ukończyć 15-25 minut treści dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Interwencja online, która uczy koncepcji restrukturyzacji poznawczej, uważności i aktywacji behawioralnej, które mają zastosowanie w codziennym życiu i pracy.
Użytkownicy otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące treści na podstawie wyników zapasów i instruują, aby ukończyć 15-25 minut treści dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
(optimalwork.com)
|
|
Aktywny komparator: Słuchanie podcastu
Specjalna seria podcastów na tematy niezwiązane z terapią poznawczą lub uważność, modelowaną po podobnej kontroli z badania interwencji opartej na uważności (Basso i in. 2019).
Użytkownicy są instruowani, aby ukończyć jeden podcast dziennie na platformie cyfrowej (~ 15 minut/dzień), 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Specjalna seria podcastów na tematy niezwiązane z terapią poznawczą lub uważność, modelowaną po podobnej kontroli z badania interwencji opartej na uważności (Basso i in. 2019).
Użytkownicy są instruowani, aby ukończyć jeden podcast dziennie na platformie cyfrowej (~ 15 minut/dzień), 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwitnący człowieka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szerokie samopoczucie oparte na 5 dziedzin szczęścia, zdrowia psychicznego i fizycznego, znaczenia i celu, charakteru i cnoty oraz bliskich relacji społecznych.
|
8 tygodni
|
|
Inwentaryzacja optymalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
24-elementowa ankieta zaprojektowana w celu zmierzenia, jak dobrze angażuje się w życie i życie osobiste
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres - Bips
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki zapas postrzeganego stresu
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie i spełnienie zawodowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profesjonalny wskaźnik realizacji (7 pozycji)
|
8 tygodni
|
|
Niepokój - obrodzony
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-elementowe badanie od pacjenta zgłosiło system informacji o pomiarze wyników
|
8 tygodni
|
|
Depresja - PROMIS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-elementowe zapasy depresji z zgłoszonych przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202208152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .