- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914843
Digital indgriben til fremme af medicinsk praktikant velbefindende (Optimalwork-pilot)
En randomiseret kontrolleret pilot af en webbaseret intervention til kognitiv adfærdsterapi-baseret træning for at forbedre mental sundhed hos medicinske praktikanter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinske studerende står over for betydelige mentale sundhedsudfordringer, hvor udbrændthed er en udbredt bekymring. I betragtning af effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baserede tilgange til behandling af humør- og angstlidelser har mange indgreb på individuelt niveau for at reducere stress eller forhindre udbrændthed fokuseret på at lære folk disse psykologiske færdigheder, herunder digitale tilgange, der sigter mod at overvinde hindringerne for implementering af ansigt til ansigt.
En sådan digital intervention er Optimalwork (OptimalWork.com), En online platform, der underviser i CBT- og Mindfulness-baserede færdigheder, når de gælder i dagligdag og arbejde. Fokus for interventionen er at lære at genopfriske udfordringer i ens daglige arbejde som muligheder for at vokse i henhold til ens idealer og styrke ens bånd med andre. Vores primære mål er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektstørrelse af denne intervention hos medicinstuderende. Vi sigter også mod at beskrive forholdet mellem forskellige mål for trivsel, herunder nogle, der måler kliniske symptomer og andre, der måler blomstrende. Endelig sigter vi mod at identificere barrierer og facilitatorer til en vellykket implementering i denne befolkning gennem exit -interviews og anden kvalitativ feedback.
Vi gennemfører et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg og sammenligner det optimale arbejde online-program versus en podcast-lyttekontrolgruppe (beskrevet nedenfor). Podcasts blev valgt fra Radiolab til at vare omtrent på samme tid som det optimale værksprogram (10-15 minutter / dag, 5 dage / uge i 4 uger), men med indhold, der ikke er relateret til wellness eller mental sundhed. Interventionsperioden varer 4 uger, og resultatmålene (undersøgelser) administreres ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger. Efter 8 uger og afsluttet den anden opfølgningsundersøgelse får deltagerne mulighed for at få adgang til den anden intervention, hvis de ønskede det. Dette er for at sikre egenkapital i adgangen til interventionen mellem grupper.
Kvalificerede deltagere er studerende, der i øjeblikket er indskrevet på Washington University School of Medicine fra alle klasseår (M1-M4, inklusive dem på forskningsår og MD/ph.d.-studerende i ph.d.-årene). Deltagerne må ikke deltage i en anden adfærdsmæssig sundhed eller trivselintervention på tilmeldingstidspunktet. Vi udelukker ikke deltagere baseret på diagnose af mental sundhed eller aktiv behandling.
Alle deltagere giver informeret samtykke elektronisk efter at have gennemgået naturen, risiciene og fordele ved undersøgelsen under protokoller, der er godkendt af Washington University Human Research Protection Office.
Vores primære resultater efter 8 uger er: (1) blomstrende som vurderet af det menneskelige blomstrende indeks (HFI) en bred, velvalideret foranstaltning baseret på fem domæner (lykke og livstilfredshed, mental og fysisk sundhed, betydning og formål, karakter og dyd og tæt sociale forhold); (2) arbejdsengagement som vurderet af Optimalwork Inventory (OWI), bestående af fire underdomæner (venskaber, idealer, arbejdsmåde, arbejdsliv harmoni); og (3) udbrændthed som målt ved det professionelle opfyldelsesindeks (PFI), især de to domæner med interpersonel frigørelse og udmattelse af arbejde.
Sekundære resultater vurderer fire yderligere domæner: (1) følelsesmæssig støtte (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem ("Promis") - følelsesmæssig støtte, 4 poster); (2) angst (promis - angst, 4 genstande); (3) depression (promis - depression, 4 genstande); og (4) stress (kort opgørelse over opfattet stress, bips). Stressforanstaltningen omfatter tre underdomæner: skubbet, konflikt og pålægning og manglende kontrol. Disse foranstaltninger rapporteres alle på en 5-punkts Likert-skala. Vi inkluderer også en søvnvurdering af en del (søvnkvalitetsskala, selvvurderet fra 1-10).
Til statistiske analyser bruger vi gentagne mål blandede modeller til at se på bane over 4 og 8 uger med en tid*Interventionsgruppeinteraktionsperiode for at estimere effekten af den optimale arbejdsintervention på disse velbefindende domæner over tid. Virkninger på længere sigt af interventionen på velvære målinger ved 12- og 16-ugers opfølgning blev også vurderet med lignende modeller. Sekundære analyser inkluderede sammenligninger mellem grupper af bane af underdomæner af HFI, OWI og PFI samt sekundære resultater (følelsesmæssig støtte, angst, depression, stress), modelleret som ovenfor.
Hvis det lykkes, vil vores konklusioner have konsekvenser for gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af disse slags interventioner, med det langsigtede mål at informere fremtidige interventioner, der er rettet mod medicinsk studerende velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nuværende eller indkommende WASHU School of Medicine Student
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en anden adfærdsmæssig sundhed / velværeintervention
- Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimalt arbejde
En online intervention, der underviser i begreber om kognitiv omstrukturering, mindfulness og adfærdsaktivering, når de gælder i ens daglige liv og arbejde.
Brugere får personaliserede indholdsanbefalinger baseret på deres lagerresultater og instrueres i at gennemføre 15-25 minutters indhold pr. Dag, 5 dage/uge i 4 uger.
|
En online intervention, der underviser i begreber om kognitiv omstrukturering, mindfulness og adfærdsaktivering, når de gælder i ens daglige liv og arbejde.
Brugere får personaliserede indholdsanbefalinger baseret på deres lagerresultater og instrueres i at gennemføre 15-25 minutters indhold pr. Dag, 5 dage/uge i 4 uger.
(OptimalWork.com)
|
|
Aktiv komparator: Podcast Listing
En kurateret række podcasts om emner, der ikke er relateret til kognitiv adfærdsterapi eller mindfulness, modelleret efter en lignende kontrol fra en undersøgelse af en mindfulness -baseret intervention (Basso et al. 2019).
Brugere bliver bedt om at gennemføre en podcast pr. Dag på en digital platform (~ 15 minutter/dag), 5 dage/uge i 4 uger.
|
En kurateret række podcasts om emner, der ikke er relateret til kognitiv adfærdsterapi eller mindfulness, modelleret efter en lignende kontrol fra en undersøgelse af en mindfulness -baseret intervention (Basso et al. 2019).
Brugere bliver bedt om at gennemføre en podcast pr. Dag på en digital platform (~ 15 minutter/dag), 5 dage/uge i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskeligt blomstrende indeks
Tidsramme: 8 uger
|
Bred trivsel baseret på 5 domæner af lykke, mental og fysisk sundhed, betydning og formål, karakter og dyd og tæt sociale forhold.
|
8 uger
|
|
Optimalwork Inventory
Tidsramme: 8 uger
|
24-punkts undersøgelse designet til at måle, hvor godt man engagerer udfordringer i ens arbejde og personlige liv
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress - bips
Tidsramme: 8 uger
|
Kort lager af opfattet stress
|
8 uger
|
|
Udbrændthed og professionel opfyldelse
Tidsramme: 8 uger
|
Professionelt opfyldelsesindeks (7 varer)
|
8 uger
|
|
Angst - Promis
Tidsramme: 8 uger
|
4-punktundersøgelse fra patienten rapporterede Resultater Målingsinformationssystem
|
8 uger
|
|
Depression - Promis
Tidsramme: 8 uger
|
4-punkts depressionbeholdning fra de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202208152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .