- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914843
Intervenção digital para promover o bem-estar de estagiário médico (Optimalwork Pilot)
Um piloto controlado randomizado de uma intervenção baseada na Web para treinamento cognitivo baseado em terapia comportamental para melhorar a saúde mental em estagiários médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudantes de medicina enfrentam desafios significativos em saúde mental, com o burnout sendo uma preocupação predominante. Dada a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e abordagens baseadas em atenção plena para tratar transtornos de humor e ansiedade, muitas intervenções em nível individual para reduzir o estresse ou impedir o burnout se concentraram em ensinar às pessoas essas habilidades psicológicas, incluindo abordagens digitais que visam superar as barreiras à implementação da terapia face a face.
Uma dessas intervenções digitais é o ideal (Optimalwork.com), Uma plataforma on-line que ensina habilidades baseadas em TCC e atenção à atenção, conforme elas se aplicam na vida diária e no trabalho. O foco da intervenção é aprender a reformular os desafios no trabalho cotidiano de alguém como oportunidades de crescer de acordo com os ideais de alguém e a fortalecer os laços com os outros. Nossos objetivos principais são determinar a viabilidade, aceitabilidade e tamanho de efeito preliminar dessa intervenção em estudantes de medicina. Também pretendemos descrever as relações entre diferentes medidas de bem-estar, incluindo algumas que medem sintomas clínicos e outros que medem o florescimento. Por fim, pretendemos identificar barreiras e facilitadores à implementação bem -sucedida nessa população por meio de entrevistas de saída e outros feedback qualitativo.
Estamos conduzindo um estudo controlado randomizado de 16 semanas, comparando o programa on-line ideal de trabalho versus um grupo de controle de audição de podcast (descrito abaixo). Os podcasts foram escolhidos do Radiolab para durar na mesma época que o programa Optimalwork (10-15 minutos / dia, 5 dias / semana durante 4 semanas), mas com conteúdo não relacionado ao bem-estar ou saúde mental. O período de intervenção dura 4 semanas e as medidas de resultado (pesquisas) são administradas na linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas. Após 8 semanas e a conclusão da segunda pesquisa de acompanhamento, os participantes têm a opção de acessar a outra intervenção, se assim o desejarem. Isso é para garantir a equidade no acesso à intervenção entre os grupos.
Os participantes elegíveis são estudantes atualmente matriculados na Faculdade de Medicina da Universidade de Washington de todas as aulas (M1-M4, incluindo aqueles em anos de pesquisa e estudantes de MD/PhD nos anos de doutorado). Os participantes não devem participar de outra intervenção comportamental de saúde ou bem-estar no momento da inscrição. Não estamos excluindo os participantes com base no diagnóstico de saúde mental ou tratamento ativo.
Todos os participantes fornecem consentimento informado eletronicamente após revisar a natureza, os riscos e os benefícios do estudo, sob protocolos aprovados pelo Escritório de Proteção à Pesquisa Humana da Universidade de Washington.
Nossos resultados primários às 8 semanas são: (1) florescendo, conforme avaliado pelo índice de florescimento humano (HFI), uma medida ampla e bem validada, com base em cinco domínios (felicidade e satisfação da vida, saúde mental e física, significado e propósito, caráter e virtude e relações sociais próximas); (2) o envolvimento do trabalho avaliado pelo Optimalwork Inventory (OWI), composto por quatro subdomínios (amizades, ideais, modo de trabalho, harmonia entre vida profissional); e (3) Burnout, medido pelo Índice de Realização Profissional (PFI), particularmente os dois domínios de desengajamento interpessoal e exaustão do trabalho.
Resultados secundários avaliam quatro domínios adicionais: (1) apoio emocional (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente ("PROMIS") - Suporte emocional, 4 itens); (2) ansiedade (promessa - ansiedade, 4 itens); (3) Depressão (Promis - Depressão, 4 itens); e (4) estresse (breve inventário de estresse percebido, BIPS). A medida de estresse compreende três subdomínios: empurrado, conflito e imposição e falta de controle. Todas essas medidas são relatadas em uma escala Likert de 5 pontos. Também incluímos uma avaliação do sono de um item (escala de qualidade do sono, auto-avaliada de 1 a 10).
Para análises estatísticas, usaremos modelos mistos de medidas repetidas para observar as trajetórias em 4 e 8 semanas com um termo de interação do grupo de intervenção de tempo*para estimar o efeito da intervenção ideal nesses domínios de bem-estar ao longo do tempo. Os efeitos a longo prazo da intervenção nas medições de bem-estar no acompanhamento de 12 e 16 semanas também foram avaliados com modelos semelhantes. As análises secundárias incluíram comparações entre grupos de trajetórias de subdomínios de HFI, OWI e PFI, bem como resultados secundários (apoio emocional, ansiedade, depressão, estresse), modelados como acima.
Se for bem-sucedido, nossas descobertas terão implicações para a viabilidade, aceitabilidade e eficácia desses tipos de intervenções, com o objetivo de longo prazo de informar intervenções futuras direcionadas ao bem-estar de estudantes de medicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudante atual ou atual da Washu School of Medicine
Critérios de exclusão:
- Atualmente participando de outra intervenção comportamental de saúde / bem-estar
- Não querendo ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Optimalwork
Uma intervenção on -line que ensina conceitos de reestruturação cognitiva, atenção plena e ativação comportamental, à medida que se aplicam na vida e no trabalho diárias de alguém.
Os usuários recebem recomendações personalizadas de conteúdo com base em seus resultados de inventário e instruídas a completar 15 a 25 minutos de conteúdo por dia, 5 dias/semana durante 4 semanas.
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Uma intervenção on -line que ensina conceitos de reestruturação cognitiva, atenção plena e ativação comportamental, à medida que se aplicam na vida e no trabalho diárias de alguém.
Os usuários recebem recomendações personalizadas de conteúdo com base em seus resultados de inventário e instruídas a completar 15 a 25 minutos de conteúdo por dia, 5 dias/semana durante 4 semanas.
(Optimalwork.com)
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Comparador Ativo: Podcast ouvindo
Uma série com curadoria de podcasts sobre tópicos não relacionados à terapia cognitivo -comportamental ou atenção plena, modelada após um controle semelhante de um estudo de uma intervenção baseada na atenção plena (Basso et al. 2019).
Os usuários são instruídos a concluir um podcast por dia em uma plataforma digital (~ 15 minutos/dia), 5 dias/semana durante 4 semanas.
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Uma série com curadoria de podcasts sobre tópicos não relacionados à terapia cognitivo -comportamental ou atenção plena, modelada após um controle semelhante de um estudo de uma intervenção baseada na atenção plena (Basso et al. 2019).
Os usuários são instruídos a concluir um podcast por dia em uma plataforma digital (~ 15 minutos/dia), 5 dias/semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de florescimento humano
Prazo: 8 semanas
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O amplo bem-estar com base em cerca de 5 domínios de felicidade, saúde mental e física, significado e propósito, caráter e virtude e relacionamentos sociais próximos.
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8 semanas
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Inventário Optimalwork
Prazo: 8 semanas
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Pesquisa de 24 itens projetada para medir o quão bem se está envolvendo desafios no trabalho e na vida pessoal
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse - bips
Prazo: 8 semanas
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Breve inventário de estresse percebido
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8 semanas
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Burnout e realização profissional
Prazo: 8 semanas
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Índice de atendimento profissional (7 itens)
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8 semanas
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Ansiedade - Promis
Prazo: 8 semanas
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Pesquisa de 4 itens do paciente relatou resultados do sistema de informações de medição
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8 semanas
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Depressão - Promis
Prazo: 8 semanas
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Inventário de depressão de 4 itens do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202208152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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