- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914843
Intervento digitale per promuovere il benessere dei tirocinanti medici (pilota ottimale)
Un pilota controllato randomizzato di un intervento basato sul web per una formazione basata sulla terapia cognitiva comportamentale per migliorare la salute mentale nei tirocinanti medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studenti di medicina affrontano significative sfide per la salute mentale, con il burnout che è una preoccupazione prevalente. Data l'efficacia della terapia cognitiva comportamentale (CBT) e degli approcci basati sulla consapevolezza per il trattamento dei disturbi dell'umore e dell'ansia, molti interventi a livello individuale per ridurre lo stress o prevenire il burnout si sono concentrati sull'insegnamento delle persone queste capacità psicologiche, compresi gli approcci digitali che mirano a superare le barriere all'implementazione della terapia faccia a faccia.
Uno di questi interventi digitali è Optimalwork (Optimalwork.com), Una piattaforma online che insegna abilità basate sulla CBT e con la consapevolezza mentre si applicano nella vita quotidiana e nel lavoro. Il focus dell'intervento è imparare a riformulare le sfide nel proprio lavoro quotidiano come opportunità di crescere secondo i propri ideali e di rafforzare i propri legami con gli altri. I nostri obiettivi principali sono determinare la fattibilità, l'accettabilità e la dimensione preliminare dell'effetto di questo intervento negli studenti di medicina. Miriamo anche a descrivere le relazioni tra diverse misure di benessere, comprese alcune che misurano i sintomi clinici e altri che misurano il fiorente. Infine, miriamo a identificare barriere e facilitatori alla corretta attuazione in questa popolazione attraverso interviste di uscita e altri feedback qualitativi.
Stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato di 16 settimane, confrontando il programma online ottimale rispetto a un gruppo di controllo dell'ascolto di podcast (descritto di seguito). I podcast sono stati scelti da Radiolab per durare all'incirca nello stesso periodo del programma di lavoro ottimale (10-15 minuti / giorno, 5 giorni / settimana per 4 settimane) ma con contenuti non correlati al benessere o alla salute mentale. Il periodo di intervento dura 4 settimane e le misure di esito (sondaggi) vengono somministrate al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane. Dopo 8 settimane e il completamento del secondo sondaggio di follow-up, ai partecipanti viene data la possibilità di accedere all'altro intervento se lo desideravano. Questo per garantire l'equità nell'accesso all'intervento tra i gruppi.
I partecipanti idonei sono studenti attualmente iscritti alla Washington University School of Medicine di tutti gli anni di classe (M1-M4, compresi quelli sugli anni di ricerca e studenti di dottorato negli anni di dottorato). I partecipanti non devono partecipare a un altro intervento di salute comportamentale o benessere al momento dell'iscrizione. Non stiamo escludendo i partecipanti in base alla diagnosi di salute mentale o al trattamento attivo.
Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato elettronicamente dopo aver esaminato la natura, i rischi e i benefici dello studio, in base ai protocolli approvati dall'Ufficio per la protezione della ricerca umana della Washington University.
I nostri risultati primari a 8 settimane sono: (1) fioriscimento come valutato dall'indice fiorente umano (HFI) una misura ampia e ben validata basata su cinque settori (felicità e soddisfazione della vita, salute mentale e fisica, significato e scopo, carattere e virtù e strette relazioni sociali); (2) impegno del lavoro valutato dall'inventario ottimale (OWI), composto da quattro sotto-domini (amicizie, ideali, modalità di lavoro, armonia della vita lavorativa); e (3) burnout misurato dall'indice di realizzazione professionale (PFI), in particolare dai due settori del disimpegno interpersonale e dell'esaurimento del lavoro.
Risultati secondari valutano quattro domini aggiuntivi: (1) supporto emotivo (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente ("Promis") - supporto emotivo, 4 elementi); (2) ansia (Promis - ansia, 4 articoli); (3) depressione (Promis - Depressione, 4 articoli); e (4) stress (breve inventario di stress percepito, BIP). La misura di stress comprende tre sotto-domini: spinta, conflitto e imposizione e mancanza di controllo. Queste misure sono tutte riportate su una scala Likert a 5 punti. Includiamo anche una valutazione del sonno di un elemento (scala di qualità del sonno, auto-valutata da 1-10).
Per le analisi statistiche, useremo modelli misti a misure ripetute per esaminare le traiettorie per 4 e 8 settimane con un termine di interazione del gruppo di intervento del tempo*per stimare l'effetto dell'intervento ottimale di lavoro su questi settori di benessere nel tempo. Gli effetti a lungo termine dell'intervento sulle misurazioni del benessere al follow-up di 12 e 16 settimane sono stati valutati con modelli simili. Le analisi secondarie includevano confronti tra gruppi di traiettorie di sotto-domini di HFI, OWI e PFI, nonché risultati secondari (supporto emotivo, ansia, depressione, stress), modellati come sopra.
In caso di successo, i nostri risultati avranno implicazioni per la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di questo tipo di interventi, con l'obiettivo a lungo termine di informare i futuri interventi che mirano al benessere degli studenti di medicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente di Washu of Medicine attuale o in arrivo
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro intervento di salute / benessere comportamentale
- Non disposto o incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lavoro ottimale
Un intervento online che insegna concetti di ristrutturazione cognitiva, consapevolezza e attivazione comportamentale mentre si applicano nella vita e nel lavoro quotidiani.
Agli utenti vengono fornite raccomandazioni di contenuti personalizzate in base ai risultati dell'inventario e incaricati di completare 15-25 minuti di contenuti al giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Un intervento online che insegna concetti di ristrutturazione cognitiva, consapevolezza e attivazione comportamentale mentre si applicano nella vita e nel lavoro quotidiani.
Agli utenti vengono fornite raccomandazioni di contenuti personalizzate in base ai risultati dell'inventario e incaricati di completare 15-25 minuti di contenuti al giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane.
(Optimalwork.com)
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Comparatore attivo: Podcast Ascolta
Una serie curata di podcast su argomenti non correlati alla terapia o consapevolezza comportamentale cognitiva, modellata dopo un controllo simile da uno studio di un intervento basato sulla consapevolezza (Basso et al. 2019).
Agli utenti viene chiesto di completare un podcast al giorno su una piattaforma digitale (~ 15 minuti/giorno), 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Una serie curata di podcast su argomenti non correlati alla terapia o consapevolezza comportamentale cognitiva, modellata dopo un controllo simile da uno studio di un intervento basato sulla consapevolezza (Basso et al. 2019).
Agli utenti viene chiesto di completare un podcast al giorno su una piattaforma digitale (~ 15 minuti/giorno), 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice fiorente umano
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un vasto benessere basato su 5 settori di felicità, salute mentale e fisica, significato e scopo, carattere e virtù e strette relazioni sociali.
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8 settimane
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Inventario del lavoro ottimale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sondaggio a 24 elementi progettato per misurare il modo in cui si sta coinvolgendo le sfide nel proprio lavoro e nella vita personale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress - Bips
Lasso di tempo: 8 settimane
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Breve inventario dello stress percepito
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8 settimane
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Burnout e realizzazione professionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di realizzazione professionale (7 articoli)
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8 settimane
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Ansia - Promis
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sondaggio di 4 elementi dal sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente
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8 settimane
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Depressione - Promis
Lasso di tempo: 8 settimane
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Inventario della depressione a 4 elementi dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202208152
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