- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06914843
Digitale interventie om het welzijn van de medische stagiair te promoten (Pilot OptimalWork)
Een gerandomiseerde gecontroleerde piloot van een webgebaseerde interventie voor op cognitieve gedragstherapie gebaseerde training om de geestelijke gezondheid te verbeteren bij medische stagiairs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische studenten worden geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen op het gebied van geestelijke gezondheid, waarbij burn -out een gangbare zorg is. Gezien de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CBT) en op mindfulness gebaseerde benaderingen voor de behandeling van stemmings- en angststoornissen, hebben veel interventies op individueel niveau om stress te verminderen of burn-out te voorkomen gericht op het leren van mensen deze psychologische vaardigheden, inclusief digitale benaderingen die gericht zijn op het overwinnen van de belemmeringen voor de implementatie van face-to-face therapie.
Een dergelijke digitale interventie is optimaal werk (OptimalWork.com), Een online platform dat op CBT- en op mindfulness gebaseerde vaardigheden leert die van toepassing is in het dagelijks leven en werk. De focus van de interventie is leren uitdagingen in iemands dagelijkse werk te herformuleren als kansen om te groeien volgens iemands idealen en om iemands banden met anderen te versterken. Onze primaire doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgrootte van deze interventie bij medische studenten. We willen ook relaties beschrijven tussen verschillende maatregelen van welzijn, waaronder sommige die klinische symptomen meten en andere die bloeien meten. Ten slotte willen we barrières en facilitators identificeren voor een succesvolle implementatie in deze populatie door exit -interviews en andere kwalitatieve feedback.
We voeren een randomiseerde gecontroleerde proef van 16 weken uit, waarbij we het OptimalWork Online-programma vergelijken met een podcast-luistercontrolegroep (hieronder beschreven). Podcasts werden gekozen uit Radiolab tot ongeveer dezelfde tijd als het Optimalwork-programma (10-15 minuten / dag, 5 dagen / week gedurende 4 weken) maar met inhoud die geen verband houdt met wellness of geestelijke gezondheid. De interventieperiode duurt 4 weken en uitkomstmaten (enquêtes) worden toegediend bij aanvang, 4, 8, 12 en 16 weken. Na 8 weken en voltooiing van de tweede vervolgonderzoek, krijgen deelnemers de optie om toegang te krijgen tot de andere interventie als ze dat gewenst. Dit is om te zorgen voor eigen vermogen in toegang tot de interventie tussen groepen.
In aanmerking komende deelnemers zijn studenten die momenteel zijn ingeschreven aan de Washington University School of Medicine vanaf alle klasjaren (M1-M4, inclusief die in onderzoeksjaren en MD/PhD-studenten in de promotie). Deelnemers mogen niet deelnemen aan een andere gedragsgezondheid of welzijnsinterventie op het moment van inschrijving. We sluiten deelnemers niet uit op basis van de diagnose van geestelijke gezondheid of actieve behandeling.
Alle deelnemers bieden elektronisch geïnformeerde toestemming na het herzien van de aard, risico's en voordelen van het onderzoek, onder protocollen goedgekeurd door het Washington University Human Research Protection Office.
Onze primaire resultaten na 8 weken zijn: (1) bloeien zoals beoordeeld door de menselijke bloeiende index (HFI) een brede, goed gevalideerde maatregel gebaseerd op vijf domeinen (tevredenheid van geluk en leven, mentale en fysieke gezondheid, betekenis en doel, karakter en deugd, en nauwe sociale relaties); (2) werkbetrokkenheid zoals beoordeeld door de OptimalWork Inventory (OWI), bestaande uit vier subdomeinen (vriendschappen, idealen, manier van werken, harmonie in het werk en leven); en (3) burn -out zoals gemeten door de Professional Fulfillment Index (PFI), met name de twee domeinen van interpersoonlijke terugtrekking en werkuitputting.
Secundaire resultaten beoordelen vier aanvullende domeinen: (1) emotionele ondersteuning (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem ("Promis") - Emotionele ondersteuning, 4 items); (2) angst (promis - angst, 4 items); (3) depressie (promis - depressie, 4 items); en (4) stress (korte inventaris van waargenomen stress, bips). De stressmaat bestaat uit drie subdomeinen: geduwd, conflict en oplegging en gebrek aan controle. Deze maatregelen worden allemaal gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal. We nemen ook een slaapbeoordeling van één items op (slaapkwaliteitschaal, zelf beoordeeld van 1-10).
Voor statistische analyses zullen we gemengde modellen met herhaalde metingen gebruiken om te kijken naar trajecten gedurende 4 en 8 weken met een tijd*interventiegroepinteractie-term om het effect van de optimale werkinterventie op deze welzijnsdomeinen in de loop van de tijd te schatten. Langere termijn effecten van de interventie op welzijnsmetingen bij een follow-up van 12 en 16 weken werden ook beoordeeld met vergelijkbare modellen. Secundaire analyses omvatten vergelijkingen tussen groepen van trajecten van subdomeinen van HFI, OWI en PFI, evenals secundaire resultaten (emotionele ondersteuning, angst, depressie, stress), gemodelleerd zoals hierboven.
Indien succesvol, zullen onze bevindingen implicaties hebben voor de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van dit soort interventies, met het doel op de lange termijn om toekomstige interventies te informeren op het welzijn van de medische studenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of inkomende Washu School of Medicine Student
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een andere gedragsgezondheid / welzijnsinterventie
- Ongewenst of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimaal werk
Een online interventie die concepten leert van cognitieve herstructurering, mindfulness en gedragsactivatie zoals ze van toepassing zijn in iemands dagelijkse leven en werk.
Gebruikers krijgen gepersonaliseerde inhoudsaanbevelingen op basis van hun voorraadresultaten en geïnstrueerd om 15-25 minuten inhoud per dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken te voltooien.
|
Een online interventie die concepten leert van cognitieve herstructurering, mindfulness en gedragsactivatie zoals ze van toepassing zijn in iemands dagelijkse leven en werk.
Gebruikers krijgen gepersonaliseerde inhoudsaanbevelingen op basis van hun voorraadresultaten en geïnstrueerd om 15-25 minuten inhoud per dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken te voltooien.
(OptimalWork.com)
|
|
Actieve vergelijker: Podcast luisteren
Een samengestelde reeks podcasts over onderwerpen die geen verband houden met cognitieve gedragstherapie of mindfulness, gemodelleerd naar een vergelijkbare controle uit een studie van een op mindfulness gebaseerde interventie (Basso et al. 2019).
Gebruikers worden geïnstrueerd om één podcast per dag te voltooien op een digitaal platform (~ 15 minuten/dag), 5 dagen/week gedurende 4 weken.
|
Een samengestelde reeks podcasts over onderwerpen die geen verband houden met cognitieve gedragstherapie of mindfulness, gemodelleerd naar een vergelijkbare controle uit een studie van een op mindfulness gebaseerde interventie (Basso et al. 2019).
Gebruikers worden geïnstrueerd om één podcast per dag te voltooien op een digitaal platform (~ 15 minuten/dag), 5 dagen/week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menselijke bloeiende index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Brede welzijn gebaseerd op 5 domeinen van geluk, mentale en fysieke gezondheid, betekenis en doel, karakter en deugd, en sluiten sociale relaties.
|
8 weken
|
|
Optimaal werkinventaris
Tijdsspanne: 8 weken
|
Enquête met 24 items ontworpen om te meten hoe goed iemand uitdagingen aangaat in iemands werk en persoonlijke leven
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress - bips
Tijdsspanne: 8 weken
|
Korte inventaris van waargenomen stress
|
8 weken
|
|
Burn -out en professionele vervulling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Professional Fulfillment Index (7 items)
|
8 weken
|
|
Angst - Promis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Enquête met 4 items van de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem
|
8 weken
|
|
Depressie - Promis
Tijdsspanne: 8 weken
|
4-item depressie inventaris van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202208152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .