- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06914843
Цифровое вмешательство по продвижению благополучия медицинского стажера (OptimalWork Pilot)
Рандомизированный контролируемый пилот веб-вмешательства для обучения на основе когнитивной поведенческой терапии для улучшения психического здоровья у стажеров-медиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Студенты -медики сталкиваются с значительными проблемами психического здоровья, причем выгорание является распространенной проблемой. Учитывая эффективность когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и основанных на осознанности подходов к лечению настроения и тревожных расстройств, многие вмешательства на индивидуальном уровне для снижения стресса или предотвращения выгорания были сосредоточены на обучении людям этим психологическим навыкам, включая цифровые подходы, направленные на преодоление барьеров для реализации личной терапии.
Одним из таких цифровых вмешательства является оптимальная работа (OptimalWork.com), Онлайн-платформа, которая обучает навыкам, основанных на CBT и осознанности, так как они применяются в повседневной жизни и работе. В центре внимания вмешательства - научиться переосмыслить проблемы в повседневной работе как возможности для роста в соответствии с своими идеалами и укреплять свои связи с другими. Наши основные цели - определить осуществимость, приемлемость и предварительный размер эффекта этого вмешательства у студентов -медиков. Мы также стремимся описать отношения между различными показателями благополучия, в том числе некоторые, которые измеряют клинические симптомы и другие, которые измеряют процветание. Наконец, мы стремимся выявить барьеры и посредники для успешной реализации в этой популяции посредством выходных интервью и других качественных отзывов.
Мы проводим 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая онлайн-программу OptimalWork с группой управления прослушиванием подкаста (описано ниже). Подкасты были выбраны из Radiolab, чтобы продлиться примерно в то же время, что и программа OptimalWork (10-15 минут / день, 5 дней в неделю в течение 4 недель), но с содержанием, не связанным с хорошим или психическим здоровьем. Период вмешательства длится 4 недели, а показатели результатов (опросы) вводятся на исходном уровне, 4, 8, 12 и 16 недель. После 8 недель и завершения второго последующего опроса участникам предоставляется возможность получить доступ к другому вмешательству, если они так желают. Это должно обеспечить справедливость в доступе к вмешательству между группами.
Приемлемыми участниками являются студенты, в настоящее время обучающиеся в Медицинской школе Вашингтонского университета в течение всех классов (M1-M4, в том числе студенты в исследованиях исследований и доктор философии в годы доктора философии). Участники не должны участвовать в другом поведенческом здоровье или вмешательстве благополучия во время зачисления. Мы не исключаем участников на основе диагноза психического здоровья или активного лечения.
Все участники предоставляют информированное согласие в электронном виде после рассмотрения природы, рисков и преимуществ исследования в соответствии с протоколами, утвержденными Управлением по защите исследований в Университете Вашингтона.
Наши основные результаты через 8 недель: (1) процветают, как оценивается по индексу процветающего человека (HFI) широкой, хорошо проверенной мерой, основанной на пяти областях (счастье и удовлетворенность жизнью, психическое и физическое здоровье, значение и цель, характер и добродетель, а также тесные социальные отношения); (2) вовлечение работы, оцениваемое с помощью инвентаря «Оптимальная работа» (OWI), состоящая из четырех поддоменов (дружба, идеалы, способ работы, гармония трудовой жизни); и (3) выгорание, измеренное по индексу профессионального исполнения (PFI), особенно в двух областях межличностного разъединения и истощения работы.
Вторичные результаты оценивают четыре дополнительных областях: (1) эмоциональная поддержка (информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами («Промис») - Эмоциональная поддержка, 4 пункта); (2) тревога (промис - тревога, 4 предмета); (3) депрессия (PROMIS - депрессия, 4 пункта); и (4) стресс (краткий инвентарь воспринимаемого стресса, бипсы). Мера стресса включает три поддома: толкание, конфликт и навязывание, а также отсутствие контроля. Все эти меры сообщаются по 5-балльной шкале Лайкерта. Мы также включаем оценку сна с одним элементом (шкала качества сна, самооценку от 1-10).
Для статистического анализа мы будем использовать смешанные модели с повторными измерениями для рассмотрения траекторий в течение 4 и 8 недель со временем*члена взаимодействия группы вмешательства, чтобы оценить влияние оптимального вмешательства на эти домены благополучия с течением времени. Долгосрочные эффекты вмешательства на измерения благополучия на 12- и 16-недельных наблюдениях также были оценены с аналогичными моделями. Вторичный анализ включал сравнения между группами траекторий поддоменов HFI, OWI и PFI, а также вторичные результаты (эмоциональная поддержка, тревога, депрессия, стресс), смоделированные, как указано выше.
В случае успеха наши выводы будут иметь значение для осуществимости, приемлемости и эффективности такого рода вмешательств, с долгосрочной целью информирования о будущих вмешательствах, ориентированных на благосостояние студентов-медиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нынешний или входящий студент медицины Washu
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в другом вмешательстве по поведенческому здоровью / благополучию
- Не желая или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимальная работа
Онлайн -вмешательство, которое обучает концепциям когнитивной реструктуризации, осознанности и поведенческой активации, поскольку они применяются в повседневной жизни и работе.
Пользователям предоставляются персонализированные рекомендации по контенту на основе результатов их инвентаризации, и они поручили завершить 15-25 минут контента в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Онлайн -вмешательство, которое обучает концепциям когнитивной реструктуризации, осознанности и поведенческой активации, поскольку они применяются в повседневной жизни и работе.
Пользователям предоставляются персонализированные рекомендации по контенту на основе результатов их инвентаризации, и они поручили завершить 15-25 минут контента в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
(OptimalWork.com)
|
|
Активный компаратор: Подкаст прослушивание
Кураторская серия подкастов по темам, не связанным с когнитивно -поведенческой терапией или осознанностью, моделируемой после аналогичного контроля из изучения вмешательства на основе осознанности (Basso et al. 2019).
Пользователям будет проинструктировано выполнять один подкаст в день на цифровой платформе (~ 15 минут в день), 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Кураторская серия подкастов по темам, не связанным с когнитивно -поведенческой терапией или осознанностью, моделируемой после аналогичного контроля из изучения вмешательства на основе осознанности (Basso et al. 2019).
Пользователям будет проинструктировано выполнять один подкаст в день на цифровой платформе (~ 15 минут в день), 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Человеческий индекс процветания
Временное ограничение: 8 недель
|
Широкое благополучие, основанное на 5 областях счастья, психического и физического здоровья, значения и цели, характера и добродетели, а также близких социальных отношений.
|
8 недель
|
|
Оптимальный инвентарь
Временное ограничение: 8 недель
|
Опрос из 24 пункта, предназначенный для измерения того, насколько хорошо он занимается проблемой в работе и личной жизни
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс - бипсы
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткий инвентарь воспринимаемого стресса
|
8 недель
|
|
Выгорание и профессиональное выполнение
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс профессионального выполнения (7 предметов)
|
8 недель
|
|
Тревога - Промис
Временное ограничение: 8 недель
|
4-элементная обследование от пациента сообщила о результатах Информационной системы измерения
|
8 недель
|
|
Депрессия - Промис
Временное ограничение: 8 недель
|
Инвентаризация депрессии из 4 пунктов из информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентом
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ginger E. Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202208152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .