Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetické účinnosti kombinace dexketoprofen + paracetamol a kombinace naproxen sodíku + kodeinu u pacientů s akutní dentální bolestí

31. března 2025 aktualizováno: ibrahim doğru
Akutní zubní bolest je jednou z nejnáročnějších podmínek k léčbě a řízení v zubní praxi. Cílem této studie bylo porovnat účinnost naproxen sodíku + kodeinového fosfátu (550/30 mg) a dexketoprofen trometamol + paracetamol (25/300 mg) při léčbě akutní zubní bolesti u jedinců s akutní perikoronitidou způsobenou zuby wisdom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, prospektivní, slepá studie byla provedena u pacientů, kteří byli předloženi na fakultě stomatologie Van Yuzuncu Yil University, oddělení ústní a maxilofaciální chirurgie mezi lednem 2023 a prosincem 2023 se stížností na akutní perikoronitidu pocházející z nižších dopadových třetích molárních zubů. Při první návštěvě pacienti podstoupili klinické vyšetření, aby vyhodnotili stížnosti pacientů, zda byly stížnosti způsobeny ovlivněným nižším třetím molárem a přítomností infekce. Pro radiografické posouzení byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky z oblasti ovlivněných dolních třetích stoliček, na které si pacienti stěžovali. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do dvou skupin výzkumnými asistenti pomocí programu Research Randomizer (verze 4.0), aby se zajistilo oslepování chirurgů. Skupina A (aktivní kontrolní skupina) obdržela 550 mg naproxen sodíku + 30 mg kodeinu fosfátu a skupiny B (výzkumná skupina) obdržela 25 mg dexketoprofen trometamol + 300 mg paracetamol dvakrát denně po dobu 7 dnů; a amoxicilin 500 mg 3krát denně po dobu 5 dnů kromě analgetik pro kontrolu infekce v důsledku akutní perikoronitidy. Paracetamol 500 mg byl podáván jako záchranné léky. Pacienti byli instruováni, aby neužívali záchranné léky, pokud to nemusely, a pokud ano, zaznamenat čas a počet dávek na formulář, který jim byl dán. Pacienti ve studijních skupinách od nás dostali první dávku léčiv a každých 12 hodin dostával následující dávky.

Vizuální analogová stupnice (VAS) s čísly v rozmezí od 0 - bez bolesti do 10 - k vyhodnocení bolesti byla použita nereálná bolest. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali své skóre VAS ve formě v 6. hodině (T1), 12. hodině (T2), 18. hodinu (T3), 24. hodinu (T4), 2. den (T5), 3. den (T6), 4. den (T7), 5. den (T8), 6. den (T9) a 7. den po prvním dni (T0 (T0 Studijní léčbu. Získaná data byla analyzována a hodnocena statisticky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 a více let
  2. Jednotlivci se systémovým stavem ASA0 a ASA1 podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA),
  3. Jednotlivci s poloveřejněným ovlivnili nižší třetí molární zuby spojené s akutní perikoronitidou,
  4. Jednotlivci se skóre VAS 5 a více při první návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy,
  2. Kuřáci,
  3. Uživatelé alkoholu a/nebo drog,
  4. ti, kteří se nezúčastnili pooperačních kontrol,
  5. ti, kteří používali jiné než doporučené léky,
  6. ti, kteří během studie vyvinuli nepříznivé reakce na drogy a ukončili léky,
  7. ti, kteří byli alergičtí na studijní drogy,
  8. Ti, kteří během studie podstoupili další zubní ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1)
Lék: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Naproxen sodík + kodein fosfát (550 mg + 30 mg, 2x1)
Lék: Naproxen sodík + kodein fosfát
Naproxen sodný + kodein fosfát (550 mg + 30 mg) je NSAID. Bylo dáno pacientům dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 6. hodina
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest).
6. hodina
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 12. hodina
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejasnější bolest).
12. hodina
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 18. hodina
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejasnější bolest).
18. hodina
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 24. hodina
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejasnější bolest).
24. hodina
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 2. den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejasnější bolest).
2. den
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 3. den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejasnější bolest).
3. den
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 4. den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest).
4. den
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 5. den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest).
5. den
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 6. den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest).
6. den
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 7. den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formě hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest).
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ibrahim doğru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30.11.2022/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit