- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916234
Evaluering af den smertestillende virkning af kombinationen af dexketoprofen + paracetamol og kombinationen af naproxen natrium + kodein hos patienter med akut tandsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, potentielle, enkeltblinde undersøgelse blev udført på patienter, der præsenterede for Van Yuzuncu Yil University Fakultet for tandlæge, Institut for Oral og Maxillofacial Surgery mellem januar 2023 og december 2023 med klagen fra akut perikoronitis, der stammer fra de lavere påvirkede tredje molære tænder. Ved det første besøg gennemgik patienterne en klinisk undersøgelse for at evaluere patienternes klager, om klagerne var forårsaget af påvirket lavere tredje molar og tilstedeværelsen af infektion. Til radiografisk vurdering blev panoramiske røntgenbilleder taget af regionen af de påvirkede lavere tredje molarer, som patienterne klagede over. Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev randomiseret i to grupper af forskningsassistenterne ved hjælp af programmet Research Randomizer (version 4.0) for at sikre blinding af kirurgerne. Gruppe A (aktiv kontrolgruppe) modtog 550 mg naproxen natrium + 30 mg kodeinphosphat og gruppe B (forskningsgruppe) modtog 25 mg dexketoprofen trometamol + 300 mg paracetamol 2 gange dagligt i 7 dage; og amoxicillin 500 mg 3 gange dagligt i 5 dage ud over smertestillende midler til infektionsbekæmpelse på grund af akut perikoronitis. Paracetamol 500 mg blev administreret som redningsmedicin. Patienter blev bedt om ikke at tage redningsmedicin, medmindre de skulle, og hvis de gjorde det, for at registrere tid og antal doser på den form, der blev givet dem. Patienter i studiegrupperne modtog den første dosis af lægemidlerne fra os og fortsatte med at modtage efterfølgende doser hver 12. time.
En visuel analog skala (VAS) med tal, der spænder fra 0 - ingen smerter til 10 - ikke -bærelige smerter blev anvendt til at evaluere smerter. Patienter blev bedt om at registrere deres VAS -score på formularen i den 6. time (T1), 12. time (T2), 18. time (T3), 24. time (T4), 2. dag (T5), 3. dag (T6), 4. dag (T7), 5. dag (T8), 6. dag (T9) og 7. dag (T10) efter den første dosel (T0 af undersøgelsen. Opnåede data blev analyseret og evalueret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 18 år og derover
- Personer med systemisk status ASA0 og ASA1 ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering,
- Personer med semi-er udbrudt påvirkede lavere tredje molære tænder forbundet med akut perikoronitis,
- Personer med en VAS -score på 5 og derover ved det første besøg.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder,
- rygere,
- alkohol og/eller stofbrugere,
- De, der ikke deltog i postoperative kontrol,
- De, der brugte andet end den anbefalede medicin,
- De, der udviklede bivirkninger under undersøgelsen og ophørte med medicin,
- De, der var allergiske over for undersøgelsesmedicinerne,
- De, der gennemgik yderligere tandbehandling under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) er et NSAID.
Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Naproxen natrium + kodeinphosphat (550 mg + 30 mg, 2x1)
|
Naproxen natrium + kodeinphosphat (550 mg + 30 mg) er en NSAID.
Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 6. time
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
6. time
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 12. time
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
12. time
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 18. time
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
18. time
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 24. time
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
24. time
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 2. dag
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
2. dag
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 3. dag
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
3. dag
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 4. dag
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
4. dag
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 5. dag
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
5. dag
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 6. dag
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
6. dag
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 7. dag
|
Patienter blev anmodet om at markere deres smerteintensitet på en smertevurderingsform ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter).
|
7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Tandpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Gigthæmmende midler
- Antirheumatiske midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Naproxen
- Kodein
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- 30.11.2022/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .