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Evaluación de la eficacia analgésica de la combinación de dexetoprofeno + paracetamol y la combinación de naproxeno sodio + codeína en pacientes con dolor dental agudo

31 de marzo de 2025 actualizado por: ibrahim doğru
El dolor dental agudo es una de las afecciones más difíciles de tratar y manejar en la práctica dental. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del fosfato de naproxeno sodio + codeína (550/30 mg) y dexketoprofeno trometamol + paracetamol (25/300 mg) en el tratamiento del dolor dental agudo en individuos con pericoronitis aguda causada por dientes mudosos impactados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, prospectivo y unifingado se realizó en pacientes que se presentaron a la Facultad de Odontología de la Universidad de Van Yuzuncu Yil, el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial entre enero de 2023 y diciembre de 2023 con la queja de pericoronitis aguda que se origina en los dientes del tercer molar impactados más bajos. En la primera visita, los pacientes se sometieron a un examen clínico para evaluar las quejas de los pacientes, si las quejas fueron causadas por el tercer molar inferior impactado y la presencia de infección. Para la evaluación radiográfica, se tomaron radiografías panorámicas de la región de los terceros molares inferiores afectados sobre los cuales los pacientes se quejaron. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados al azar en dos grupos, por los asistentes de investigación que utilizan el programa Randomizer de investigación (Versión 4.0) para garantizar la cegamiento de los cirujanos. El grupo A (grupo de control activo) recibió 550 mg de naproxeno sodio + 30 mg de codeína fosfato y grupo B (grupo de investigación) recibió 25 mg de trometamol de dexetoprofeno + 300 mg de paracetamol 2 veces al día durante 7 días; y amoxicilina 500 mg 3 veces al día durante 5 días además de analgésicos para el control de infecciones debido a la pericoronitis aguda. Paracetamol 500 mg se administró como medicamento de rescate. Los pacientes recibieron instrucciones de no tomar medicamentos de rescate a menos que tuvieran que, si lo hicieran, para registrar el tiempo y el número de dosis en el formulario que se les dio. Los pacientes en los grupos de estudio recibieron la primera dosis de los medicamentos de nosotros y continuaron recibiendo dosis posteriores cada 12 horas.

Se usó una escala analógica visual (VAS) con números que van desde 0, sin dolor a 10, se usó dolor no suelto para evaluar el dolor. Se les pidió a los pacientes que registraran su puntaje VAS en el formulario a la sexta hora (T1), 12ª hora (T2), 18a hora (T3), 24 horas (T4), 2do día (T5), 3º día (T6), 4º día (T7), 5º día (T8), 6º día (T9) y 7º día (T10) después del primer drogadicto (T0 de estudio de estudio. Los datos obtenidos se analizaron y evaluaron estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 18 años o más
  2. Individuos con estado sistémico ASA0 y ASA1 según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  3. Las personas con semi-eruptados afectaron los dientes molares más bajos asociados con la pericoronitis aguda,
  4. Individuos con un puntaje VAS de 5 y más en la primera visita.

Criterios de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes,
  2. fumadores,
  3. Usuarios de alcohol y/o drogas,
  4. aquellos que no asistieron a chequeos postoperatorios,
  5. Aquellos que usaban otro que no sea el medicamento recomendado,
  6. Aquellos que desarrollaron reacciones adversas a los medicamentos durante el estudio y suspendieron la medicación,
  7. aquellos que eran alérgicos a las drogas de estudio,
  8. aquellos que se sometieron a un tratamiento dental adicional durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexetoprofeno trometamol + paracetamol (25 mg + 300mg, 2x1)
Dexketoprofeno Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) es un AINE. Se administró a los pacientes dos veces al día.
Comparador activo: Naproxeno sodio + fosfato de codeína (550 mg + 30 mg, 2x1)
Naproxen sodio + fosfato de codeína (550 mg + 30 mg) es un AINE. Se dio a los pacientes dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Sexta hora
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Sexta hora
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 ° hora
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
12 ° hora
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 18
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Hora 18
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
24 horas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Segundo día
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Segundo día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Tercer día
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Tercer día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cuarto día
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Cuarto día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Quinto día
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Quinto día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Sexto día
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Sexto día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Séptimo día
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
Séptimo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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