- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916234
Evaluación de la eficacia analgésica de la combinación de dexetoprofeno + paracetamol y la combinación de naproxeno sodio + codeína en pacientes con dolor dental agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, prospectivo y unifingado se realizó en pacientes que se presentaron a la Facultad de Odontología de la Universidad de Van Yuzuncu Yil, el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial entre enero de 2023 y diciembre de 2023 con la queja de pericoronitis aguda que se origina en los dientes del tercer molar impactados más bajos. En la primera visita, los pacientes se sometieron a un examen clínico para evaluar las quejas de los pacientes, si las quejas fueron causadas por el tercer molar inferior impactado y la presencia de infección. Para la evaluación radiográfica, se tomaron radiografías panorámicas de la región de los terceros molares inferiores afectados sobre los cuales los pacientes se quejaron. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados al azar en dos grupos, por los asistentes de investigación que utilizan el programa Randomizer de investigación (Versión 4.0) para garantizar la cegamiento de los cirujanos. El grupo A (grupo de control activo) recibió 550 mg de naproxeno sodio + 30 mg de codeína fosfato y grupo B (grupo de investigación) recibió 25 mg de trometamol de dexetoprofeno + 300 mg de paracetamol 2 veces al día durante 7 días; y amoxicilina 500 mg 3 veces al día durante 5 días además de analgésicos para el control de infecciones debido a la pericoronitis aguda. Paracetamol 500 mg se administró como medicamento de rescate. Los pacientes recibieron instrucciones de no tomar medicamentos de rescate a menos que tuvieran que, si lo hicieran, para registrar el tiempo y el número de dosis en el formulario que se les dio. Los pacientes en los grupos de estudio recibieron la primera dosis de los medicamentos de nosotros y continuaron recibiendo dosis posteriores cada 12 horas.
Se usó una escala analógica visual (VAS) con números que van desde 0, sin dolor a 10, se usó dolor no suelto para evaluar el dolor. Se les pidió a los pacientes que registraran su puntaje VAS en el formulario a la sexta hora (T1), 12ª hora (T2), 18a hora (T3), 24 horas (T4), 2do día (T5), 3º día (T6), 4º día (T7), 5º día (T8), 6º día (T9) y 7º día (T10) después del primer drogadicto (T0 de estudio de estudio. Los datos obtenidos se analizaron y evaluaron estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más
- Individuos con estado sistémico ASA0 y ASA1 según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
- Las personas con semi-eruptados afectaron los dientes molares más bajos asociados con la pericoronitis aguda,
- Individuos con un puntaje VAS de 5 y más en la primera visita.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes,
- fumadores,
- Usuarios de alcohol y/o drogas,
- aquellos que no asistieron a chequeos postoperatorios,
- Aquellos que usaban otro que no sea el medicamento recomendado,
- Aquellos que desarrollaron reacciones adversas a los medicamentos durante el estudio y suspendieron la medicación,
- aquellos que eran alérgicos a las drogas de estudio,
- aquellos que se sometieron a un tratamiento dental adicional durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexetoprofeno trometamol + paracetamol (25 mg + 300mg, 2x1)
|
Dexketoprofeno Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) es un AINE.
Se administró a los pacientes dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Naproxeno sodio + fosfato de codeína (550 mg + 30 mg, 2x1)
|
Naproxen sodio + fosfato de codeína (550 mg + 30 mg) es un AINE.
Se dio a los pacientes dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Sexta hora
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Sexta hora
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 ° hora
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
12 ° hora
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 18
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Hora 18
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
24 horas
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Segundo día
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Segundo día
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Tercer día
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Tercer día
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cuarto día
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Cuarto día
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Quinto día
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Quinto día
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Sexto día
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Sexto día
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Séptimo día
|
Se solicitó a los pacientes que marcaran su intensidad del dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más grave).
|
Séptimo día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Naproxeno
- Codeína
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 30.11.2022/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .