Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van de combinatie van dexketoprofen + paracetamol en de combinatie van naproxen natrium + codeïne bij patiënten met acute tandpijn

31 maart 2025 bijgewerkt door: ibrahim doğru
Acute tandheelkundige pijn is een van de meest uitdagende aandoeningen om te behandelen en te beheren in de tandartspraktijk. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van naproxen natrium + codeïne -fosfaat (550/30 mg) en dexketoprofen trometamol + paracetamol (25/300 mg) te vergelijken bij de behandeling van acute tandheelkundige pijn bij personen met acute pericoronitis veroorzaakt door aangetaste wijsheidstanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, prospectieve, single-blinde studie werd uitgevoerd bij patiënten die presenteerden aan de faculteit van Van Yuzuncu Yil University faculteit dandheelkunde, afdeling orale en maxillofaciale chirurgie tussen januari 2023 en december 2023 met de klacht van acute pericoronitis afkomstig van de lagere derde molaire tanden. Bij het eerste bezoek ondergingen de patiënten een klinisch onderzoek om de klachten van de patiënt te evalueren, of de klachten werden veroorzaakt door getroffen lager derde kies en de aanwezigheid van infectie. Voor radiografische beoordeling werden panoramische röntgenfoto's genomen in het gebied van de getroffen lagere derde kiezen waarover de patiënten klaagden. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in twee groepen, door de onderzoeksassistenten die het Research Randomizer (versie 4.0) -programma gebruikten om te zorgen voor een blindeling van de chirurgen. Groep A (actieve controlegroep) ontving 550 mg Naproxen Natrium + 30 mg codeïne -fosfaat en groep B (onderzoeksgroep) ontving 25 mg Dexketoprofen trometamol + 300 mg paracetamol 2 keer per dag gedurende 7 dagen; en amoxicilline 500 mg 3 keer per dag gedurende 5 dagen naast analgetica voor infectiebestrijding als gevolg van acute pericoronitis. Paracetamol 500 mg werd toegediend als reddingsmedicatie. Patiënten kregen de opdracht om geen reddingsmedicatie te nemen, tenzij ze moesten en, als ze dat deden, om de tijd en het aantal doses op te nemen op de vorm die aan hen is gegeven. Patiënten in de studiegroepen ontvingen de eerste dosis van de medicijnen van ons en bleven om de 12 uur volgende doses ontvangen.

Een visuele analoge schaal (VAS) met getallen variërend van 0 - geen pijn tot 10 - niet -dragabele pijn werd gebruikt om de pijn te evalueren. Patiënten werd gevraagd om hun VAS -score op het formulier op te nemen op het 6e uur (T1), 12e uur (T2), 18e uur (T3), 24e uur (T4), 2e dag (T5), 3e dag (T6), 4e dag (T7), 5e dag (T8), 6e dag (T9) en 7e dag (T10) na de eerste dosis (T0 van de studiedrug. Verkregen gegevens werden statistisch geanalyseerd en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen van 18 jaar en ouder
  2. Personen met systemische status ASA0 en ASA1 volgens de classificatie van de American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  3. Personen met semi-opgelopen beïnvloeden lagere derde molaire tanden geassocieerd met acute pericoronitis,
  4. Personen met een VAS -score van 5 en hoger bij het eerste bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of lacterende vrouwen,
  2. rokers,
  3. Alcohol- en/of drugsgebruikers,
  4. Degenen die geen postoperatieve controles bijwoonden,
  5. Degenen die anders gebruikten dan de aanbevolen medicatie,
  6. Degenen die tijdens de studie nadelige drugsreacties hebben ontwikkeld en medicijnen stopten,
  7. Degenen die allergisch waren voor de studie -medicijnen,
  8. Degenen die tijdens het onderzoek extra tandheelkundige behandeling ondergingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) is een NSAID. Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
Actieve vergelijker: Naproxen Natrium + codeïijnfosfaat (550 mg + 30 mg, 2x1)
Naproxen natrium + codeïijnfosfaat (550 mg + 30 mg) is een NSAID. Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 6e uur
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
6e uur
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 12e uur
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
12e uur
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 18e uur
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
18e uur
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 24e uur
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
24e uur
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 2e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
2e dag
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 3e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
3e dag
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 4e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
4e dag
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 5e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
5e dag
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 6e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
6e dag
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 7e dag
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
7e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren