- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916234
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van de combinatie van dexketoprofen + paracetamol en de combinatie van naproxen natrium + codeïne bij patiënten met acute tandpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, prospectieve, single-blinde studie werd uitgevoerd bij patiënten die presenteerden aan de faculteit van Van Yuzuncu Yil University faculteit dandheelkunde, afdeling orale en maxillofaciale chirurgie tussen januari 2023 en december 2023 met de klacht van acute pericoronitis afkomstig van de lagere derde molaire tanden. Bij het eerste bezoek ondergingen de patiënten een klinisch onderzoek om de klachten van de patiënt te evalueren, of de klachten werden veroorzaakt door getroffen lager derde kies en de aanwezigheid van infectie. Voor radiografische beoordeling werden panoramische röntgenfoto's genomen in het gebied van de getroffen lagere derde kiezen waarover de patiënten klaagden. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in twee groepen, door de onderzoeksassistenten die het Research Randomizer (versie 4.0) -programma gebruikten om te zorgen voor een blindeling van de chirurgen. Groep A (actieve controlegroep) ontving 550 mg Naproxen Natrium + 30 mg codeïne -fosfaat en groep B (onderzoeksgroep) ontving 25 mg Dexketoprofen trometamol + 300 mg paracetamol 2 keer per dag gedurende 7 dagen; en amoxicilline 500 mg 3 keer per dag gedurende 5 dagen naast analgetica voor infectiebestrijding als gevolg van acute pericoronitis. Paracetamol 500 mg werd toegediend als reddingsmedicatie. Patiënten kregen de opdracht om geen reddingsmedicatie te nemen, tenzij ze moesten en, als ze dat deden, om de tijd en het aantal doses op te nemen op de vorm die aan hen is gegeven. Patiënten in de studiegroepen ontvingen de eerste dosis van de medicijnen van ons en bleven om de 12 uur volgende doses ontvangen.
Een visuele analoge schaal (VAS) met getallen variërend van 0 - geen pijn tot 10 - niet -dragabele pijn werd gebruikt om de pijn te evalueren. Patiënten werd gevraagd om hun VAS -score op het formulier op te nemen op het 6e uur (T1), 12e uur (T2), 18e uur (T3), 24e uur (T4), 2e dag (T5), 3e dag (T6), 4e dag (T7), 5e dag (T8), 6e dag (T9) en 7e dag (T10) na de eerste dosis (T0 van de studiedrug. Verkregen gegevens werden statistisch geanalyseerd en geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar en ouder
- Personen met systemische status ASA0 en ASA1 volgens de classificatie van de American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- Personen met semi-opgelopen beïnvloeden lagere derde molaire tanden geassocieerd met acute pericoronitis,
- Personen met een VAS -score van 5 en hoger bij het eerste bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of lacterende vrouwen,
- rokers,
- Alcohol- en/of drugsgebruikers,
- Degenen die geen postoperatieve controles bijwoonden,
- Degenen die anders gebruikten dan de aanbevolen medicatie,
- Degenen die tijdens de studie nadelige drugsreacties hebben ontwikkeld en medicijnen stopten,
- Degenen die allergisch waren voor de studie -medicijnen,
- Degenen die tijdens het onderzoek extra tandheelkundige behandeling ondergingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) is een NSAID.
Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Naproxen Natrium + codeïijnfosfaat (550 mg + 30 mg, 2x1)
|
Naproxen natrium + codeïijnfosfaat (550 mg + 30 mg) is een NSAID.
Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 6e uur
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
6e uur
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 12e uur
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
12e uur
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 18e uur
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
18e uur
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 24e uur
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
24e uur
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 2e dag
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
2e dag
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 3e dag
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
3e dag
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 4e dag
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
4e dag
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 5e dag
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
5e dag
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 6e dag
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
6e dag
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 7e dag
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit op een pijnbeoordelingsvorm te markeren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend tussen 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Ademhalingssysteemagentia
- Antitussieve middelen
- Paracetamol
- Naproxen
- Codeïne
- Dexketoprofen-trometamol
Andere studie-ID-nummers
- 30.11.2022/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .