- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916234
Valutazione dell'efficacia analgesica della combinazione di dexketoprofen + paracetamolo e della combinazione di naprossene sodio + codeina nei pazienti con dolore dentale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, prospettico e singolo è stato condotto su pazienti che si sono presentati alla facoltà di odontoiatria dell'Università di Van Yuzuncu Yil, Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale tra gennaio 2023 e dicembre 2023 con la denuncia di pericoronite acuta originata dal terzo molare a bassa colpa. Alla prima visita, i pazienti hanno subito un esame clinico per valutare i reclami dei pazienti, se i reclami sono stati causati da un terzo molare più basso e dalla presenza di infezione. Per la valutazione radiografica, sono state prese radiografie panoramiche nella regione dei terzi molari più bassi su cui i pazienti si sono lamentati. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati in due gruppi, da parte degli assistenti di ricerca utilizzando il programma Research Randomizer (versione 4.0) per garantire l'accecamento dei chirurghi. Il gruppo A (gruppo di controllo attivo) ha ricevuto 550 mg di sodio naprossene + 30 mg di codeina fosfato e gruppo B (gruppo di ricerca) ha ricevuto 25 mg di dexketoprofen trometamolo + 300 mg paracetamolo 2 volte al giorno per 7 giorni; e amoxicillina 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni oltre agli analgesici per il controllo delle infezioni a causa della pericolonite acuta. Il paracetamolo 500 mg è stato somministrato come farmaco di salvataggio. Ai pazienti è stato chiesto di non assumere farmaci per il salvataggio se non hanno dovuto e, se lo facevano, per registrare il tempo e il numero di dosi nella forma data loro. I pazienti nei gruppi di studio hanno ricevuto la prima dose di farmaci da noi e hanno continuato a ricevere dosi successive ogni 12 ore.
Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) con numeri che vanno da 0 - nessun dolore a 10 - non -leggibili. Ai pazienti è stato chiesto di registrare il loro punteggio VAS sul modulo alla sesta ora (T1), 12a ora (T2), 18a ora (T3), 24a ora (T4), 2 ° giorno (T5), 3 ° giorno (T6), 4 ° giorno (T7), 5 ° giorno (T8), 6 ° giorno (T9) e 7 ° giorno (T10) dopo il primo droga (T0 di studio. I dati ottenuti sono stati analizzati e valutati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Individui con status sistemico ASA0 e ASA1 Secondo la classificazione American Society of Anastesiologists (ASA),
- Gli individui con semi-erogati hanno colpito i denti molari più bassi associati a pericolonite acuta,
- Individui con un punteggio VAS di 5 e oltre alla prima visita.
Criteri di esclusione:
- donne incinte o in allattamento,
- fumatori,
- Alcol e/o tossicodipendenti,
- Coloro che non hanno partecipato ai controlli post-operatori,
- Coloro che usavano diversi dai farmaci raccomandati,
- Coloro che hanno sviluppato reazioni avverse ai farmaci durante lo studio e l'interruzione dei farmaci,
- Coloro che erano allergici ai farmaci di studio,
- Coloro che hanno subito un ulteriore trattamento dentale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300mg, 2x1)
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Il dexketoprofene trometamolo + paracetamolo (25 mg + 300 mg) è un FANS.
Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Naprossene sodio + codeina fosfato (550 mg + 30 mg, 2x1)
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Il naprossene sodio + codeina fosfato (550mg + 30 mg) è un FANS.
È stato dato ai pazienti due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6a ora
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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6a ora
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12a ora
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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12a ora
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 18a ora
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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18a ora
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24a ora
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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24a ora
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ° giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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2 ° giorno
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ° giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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3 ° giorno
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 ° giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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4 ° giorno
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 ° giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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5 ° giorno
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ° giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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6 ° giorno
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 ° giorno
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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7 ° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Soppressori della gotta
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Naprossene
- Codeina
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30.11.2022/07
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