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Valutazione dell'efficacia analgesica della combinazione di dexketoprofen + paracetamolo e della combinazione di naprossene sodio + codeina nei pazienti con dolore dentale acuto

31 marzo 2025 aggiornato da: ibrahim doğru
Il dolore dentale acuto è una delle condizioni più impegnative per trattare e gestire nello studio dentistico. Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia del naprossene sodico + codeina fosfato (550/30 mg) e dexketoprofen trometamol + paracetamolo (25/300 mg) nel trattamento del dolore dentale acuto in soggetti con pericolonite acuta causata da teatro di saggezza d'impatto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, prospettico e singolo è stato condotto su pazienti che si sono presentati alla facoltà di odontoiatria dell'Università di Van Yuzuncu Yil, Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale tra gennaio 2023 e dicembre 2023 con la denuncia di pericoronite acuta originata dal terzo molare a bassa colpa. Alla prima visita, i pazienti hanno subito un esame clinico per valutare i reclami dei pazienti, se i reclami sono stati causati da un terzo molare più basso e dalla presenza di infezione. Per la valutazione radiografica, sono state prese radiografie panoramiche nella regione dei terzi molari più bassi su cui i pazienti si sono lamentati. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati in due gruppi, da parte degli assistenti di ricerca utilizzando il programma Research Randomizer (versione 4.0) per garantire l'accecamento dei chirurghi. Il gruppo A (gruppo di controllo attivo) ha ricevuto 550 mg di sodio naprossene + 30 mg di codeina fosfato e gruppo B (gruppo di ricerca) ha ricevuto 25 mg di dexketoprofen trometamolo + 300 mg paracetamolo 2 volte al giorno per 7 giorni; e amoxicillina 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni oltre agli analgesici per il controllo delle infezioni a causa della pericolonite acuta. Il paracetamolo 500 mg è stato somministrato come farmaco di salvataggio. Ai pazienti è stato chiesto di non assumere farmaci per il salvataggio se non hanno dovuto e, se lo facevano, per registrare il tempo e il numero di dosi nella forma data loro. I pazienti nei gruppi di studio hanno ricevuto la prima dose di farmaci da noi e hanno continuato a ricevere dosi successive ogni 12 ore.

Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) con numeri che vanno da 0 - nessun dolore a 10 - non -leggibili. Ai pazienti è stato chiesto di registrare il loro punteggio VAS sul modulo alla sesta ora (T1), 12a ora (T2), 18a ora (T3), 24a ora (T4), 2 ° giorno (T5), 3 ° giorno (T6), 4 ° giorno (T7), 5 ° giorno (T8), 6 ° giorno (T9) e 7 ° giorno (T10) dopo il primo droga (T0 di studio. I dati ottenuti sono stati analizzati e valutati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età pari o superiore a 18 anni
  2. Individui con status sistemico ASA0 e ASA1 Secondo la classificazione American Society of Anastesiologists (ASA),
  3. Gli individui con semi-erogati hanno colpito i denti molari più bassi associati a pericolonite acuta,
  4. Individui con un punteggio VAS di 5 e oltre alla prima visita.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o in allattamento,
  2. fumatori,
  3. Alcol e/o tossicodipendenti,
  4. Coloro che non hanno partecipato ai controlli post-operatori,
  5. Coloro che usavano diversi dai farmaci raccomandati,
  6. Coloro che hanno sviluppato reazioni avverse ai farmaci durante lo studio e l'interruzione dei farmaci,
  7. Coloro che erano allergici ai farmaci di studio,
  8. Coloro che hanno subito un ulteriore trattamento dentale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300mg, 2x1)
Il dexketoprofene trometamolo + paracetamolo (25 mg + 300 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Naprossene sodio + codeina fosfato (550 mg + 30 mg, 2x1)
Il naprossene sodio + codeina fosfato (550mg + 30 mg) è un FANS. È stato dato ai pazienti due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6a ora
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
6a ora
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12a ora
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
12a ora
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 18a ora
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
18a ora
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24a ora
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
24a ora
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
2 ° giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
3 ° giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 ° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
4 ° giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 ° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
5 ° giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
6 ° giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 ° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su una forma di valutazione del dolore usando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
7 ° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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