- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916234
Evaluering av den smertestillende effekten av kombinasjonen av dexketoprofen + paracetamol og kombinasjonen av naproxen natrium + kodein hos pasienter med akutt tannsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, prospektive, enkeltblinde studien ble utført på pasienter som presenterte for Van Yuzuncu Yil University fakultet for tannbehandling, avdeling for oral og maxillofacial kirurgi mellom januar 2023 og desember 2023 med klagen til akutt perikoronitt som stammer fra de lavere påvirkede tredje molære tennene. Ved det første besøket gjennomgikk pasientene en klinisk undersøkelse for å evaluere pasientenes klager, om klagene var forårsaket av påvirket lavere tredje molar, og tilstedeværelsen av infeksjon. For radiografisk vurdering ble det tatt panoramisk røntgenbilder av regionen av de påvirkede nedre tredje molarene som pasientene klaget på. Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene ble randomisert i to grupper, av forskningsassistentene som bruker programmet Research Randomizer (versjon 4.0) for å sikre blending av kirurgene. Gruppe A (aktiv kontrollgruppe) mottok 550 mg naproxen natrium + 30 mg kodeinfosfat og gruppe B (forskningsgruppe) fikk 25 mg dexketoprofen trometamol + 300 mg paracetamol 2 ganger daglig i 7 dager; og amoxicillin 500 mg 3 ganger daglig i 5 dager i tillegg til smertestillende midler for infeksjonskontroll på grunn av akutt perikoronitt. Paracetamol 500 mg ble administrert som redningsmedisiner. Pasientene ble instruert om ikke å ta redningsmedisiner med mindre de måtte, og hvis de gjorde det, for å registrere tid og antall doser på den skjemaet som ble gitt dem. Pasienter i studiegruppene fikk den første dosen av medisinene fra oss og fortsatte å motta påfølgende doser hver 12. time.
En visuell analog skala (VAS) med tall som spenner fra 0 - ingen smerter til 10 - ikke -beholdbare smerter ble brukt til å evaluere smerter. Pasientene ble bedt om å registrere sin VAS -score på skjemaet på den 6. timen (T1), 12. time (T2), 18. time (T3), 24. time (T4), 2. dag (T5), 3. dag (T6), 4. dag (T7), 5. dag (T8), 6. dag (T9) og 7. år (T7), 5. dag (T8), 6. dag (T9). Innhentet data ble analysert og evaluert statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer fra 18 år og over
- Personer med systemisk status ASA0 og ASA1 i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering,
- Personer med semi-utbrudd påvirket lavere tredje molære tenner assosiert med akutt perikoronitt,
- Personer med en VAS -poengsum på 5 og over ved det første besøket.
Eksklusjonskriterier:
- gravide eller ammende kvinner,
- røykere,
- alkohol- og/eller medikamentbrukere,
- De som ikke deltok på postoperative sjekk,
- de som brukte annet enn anbefalt medisinering,
- De som utviklet bivirkninger
- de som var allergiske mot studiemedisiner,
- De som gjennomgikk ytterligere tannbehandling under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexketoprofen trometamol + paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) er et NSAID.
Det ble gitt til pasientene to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Naproxen natrium + kodeinfosfat (550 mg + 30 mg, 2x1)
|
Naproxen natrium + kodeinfosfat (550 mg + 30 mg) er en NSAID.
Det ble gitt til pasientene to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 6. time
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
6. time
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 12. time
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
12. time
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 18. time
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
18. time
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 24. time
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
24. time
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 2. dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
2. dag
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 3. dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
3. dag
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 4. dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
4. dag
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 5. dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
5. dag
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 6. dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
6. dag
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 7. dag
|
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten på en smertevurderingsform ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierer mellom 0 (ingen smerter) til 10 (alvorligste smerter).
|
7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Naproxen
- Kodein
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- 30.11.2022/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .