- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916234
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit der Kombination von Dexketoprofen + Paracetamol und der Kombination von Naproxen -Natrium + Codein bei Patienten mit akuten Zahnschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, prospektive Einzelblindstudie wurde an Patienten durchgeführt, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2023 der Van Yuzuncu Yil University Fakultät für Zahnmedizin, der Abteilung für orale und maxillofaziale Operation vorgestellt wurden, mit der Beschwerde der akuten Perikoronitis, die aus den unteren betroffenen dritten molaren Zähnen stammt. Beim ersten Besuch unterzog sich die Patienten einer klinischen Untersuchung, um die Beschwerden der Patienten zu bewerten, ob die Beschwerden durch den betroffenen unteren dritten Molaren und das Vorhandensein von Infektionen verursacht wurden. Für die radiologische Bewertung wurden die Röntgenaufnahmen der Röntgenaufnahme der Region der betroffenen unteren dritten Molaren, über die sich die Patienten beschwerten, aufgenommen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in zwei Gruppen randomisiert, von den Forschungsassistenten unter Verwendung des Forschungs -Randomizer -Programms (Version 4.0), um die Verblendung der Chirurgen zu gewährleisten. Gruppe A (aktive Kontrollgruppe) erhielt 550 mg Naproxen -Natrium + 30 mg Codeinphosphat und Gruppe B (Forschungsgruppe), die 25 mg Dexketoprofen -Trometamol + 300 mg Paracetamol 2 -mal täglich für 7 Tage erhalten; und Amoxicillin 500 mg 3 -mal täglich für 5 Tage sowie Analgetika zur Infektionskontrolle aufgrund akuter Perikoronitis. Paracetamol 500 mg wurde als Rettungsmedikament verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, keine Rettungsmedikamente einzunehmen, es sei denn, sie mussten, wenn sie es taten, um die Zeit und die Anzahl der Dosen in der ihnen gegebenen Form zu erfassen. Patienten in den Studiengruppen erhielten die erste Dosis der Medikamente von uns und erhielten weiterhin alle 12 Stunden nachfolgende Dosen.
Eine visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 - keine Schmerzen bis zu 10 - nicht tragbare Schmerzen wurden verwendet, um die Schmerzen zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, ihren VAS -Score in der Form der 6. Stunde (T1), 12. Stunde (T2), 18. Stunde (T3), 24. Stunde (T4), 2. Tag (T5), 3. Tag (T6), 4. Tag (T7), 5. Tag (T8), 6. Tag (T9) und 7. Tag (T10) nach dem ersten Dosen (T0 -Studium (T0) (T0 -Studium (T0) (T0 -Studium (T0) (T0 -Studie (T0) (T0 -Studium (T0) (T0 -Studium (T0) (T0 -Studium (T0). Die erhaltenen Daten wurden analysiert und statistisch bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Personen mit systemischem Status ASA0 und ASA1 nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierung,
- Personen mit semi-ausgebildeten betroffenen unteren dritten Molierzähnen im Zusammenhang mit akuter Perikoronitis,
- Personen mit einem VAS -Wert von 5 und höher beim ersten Besuch.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen,
- Raucher,
- Alkohol- und/oder Drogenkonsumenten,
- Diejenigen, die keine postoperativen Untersuchungen besuchten,
- Diejenigen, die andere als die empfohlenen Medikamente benutzten,
- Diejenigen, die während des Studiums unerwünschte Arzneimittelreaktionen entwickelten und Medikamente abstellten,
- Diejenigen, die gegen die Studienmedikamente allergisch waren,
- Diejenigen, die während der Studie eine zusätzliche zahnärztliche Behandlung unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1)
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Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) ist ein NSAID.
Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Naproxen -Natrium + Codeinphosphat (550 mg + 30 mg, 2x1)
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Naproxen Natrium + Codeinphosphat (550 mg + 30 mg) ist ein NSAID.
Es wurde zweimal am Tag an die Patienten gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6. Stunde
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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6. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 12. Stunde
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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12. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 18. Stunde
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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18. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24. Stunde
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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24. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2. Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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2. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3. Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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3. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4. Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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4. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5. Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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5. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6. Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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6. Tag
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 7. Tag
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität in einer Schmerzbewertungsform unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS) zwischen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schwerste Schmerzen) zu markieren.
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7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ibrahim doğru Assist. Prof., ibrahimdogru@yyu.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Gesichtsschmerzen
- Zahnschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Antirheumatische Mittel
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antitussive Mittel
- Acetaminophen
- Naproxen
- Kodein
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 30.11.2022/07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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