Hodnocení účinnosti kognitivní behaviorální terapie zaměřené na disociaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (TCC-DISSO)
7. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Disociativní příznaky a poruchy jsou obzvláště převládající u obecné populace a mezi lidmi trpícími psychiatrickými poruchami.
K dnešnímu dni se pro tento typ problému neprokázala žádná léčba.
Byly provedeny průzkumné studie (bez kontrolní skupiny).
Mezi těmito studiemi se zdá, že disociační kognitivní behaviorální terapie (DF-CBT) je slibná.
DF-CBT je založen na solidním empirickém modelu, který obdržel řadu vědeckých důkazů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis VANCAPPEL, PhD
- Telefonní číslo: 02.34.37.89.47
- E-mail: alexis.vancappel@univ-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Zatím nenabíráme
- Psychiatrie / CHU ANGERS
-
Kontakt:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre régional du Psychotraumatisme des Hauts de France / CHU LILLE
-
Kontakt:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- Urgences psychiatrique / CHU MONTPELLIER
-
Kontakt:
- Matthieu FRAIGNEAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu Fraigneau, MD
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Unité de neuromodulation en psychiatrie / CHU NANTES
-
Kontakt:
- Anne SAUVAGET, MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne SAUVAGET, MD--PhD
-
Orléans, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre départemental de Psychotraumatologie (unité TCC) / ORLEANS
-
Kontakt:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Régional du Psychotraumatisme du Grand Est / CHU STRASBOURG
-
Kontakt:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- Centre Régional du Psychotraumatisme CRP / CHRU TOURS
-
Kontakt:
- Lyna CHAMY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lyna CHAMY, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
-
Kontakt:
- Wissam EL HAGE, MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wissam EL HAGE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Členství v systému sociálního zabezpečení
- Expresní souhlas účastníka
- Mít alespoň jednu diagnózu disociativní poruchy mezi následujícími:
Depersonalizace/dererealizační porucha, disociativní porucha identity, nespecifikovaná disociativní porucha.
- Být schopen provádět psychoterapeutické sezení.
- Při užívání psychiatrických léků musí být léčba stabilní po dobu nejméně 30 dnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Představte jednu z následujících současných diagnóz: porucha užívání látky (s výjimkou tabáku), neurodevelopmentální porucha, nervosa anorexie, těžká depresivní porucha, porucha schizofrenie spektra, bipolární porucha, jiná porucha osobnosti než hraniční porucha osobnosti.
- Představují kognitivní deficity.
- Být zapojen do psychoterapeutické práce.
- Být podstupující léčbu benzodiazepinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina obdrží 9 týdenních sezení psychoterapie DF-CBT.
|
9 Týdenní relace psychoterapie CBT-CD
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina obdrží 9 týdenních relaxačních relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v měřítku disociativní zkušenosti (DES)
Časové okno: Mezi randomizací a 3 měsíci poté
|
Rozdíl v měřítku disociativní zkušenosti (DES) mezi randomizací a 3 měsíci poté. DES hodnotí disociaci prostřednictvím 28 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, kde vysoká skóre naznačuje vysokou úroveň disociace. |
Mezi randomizací a 3 měsíci poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterodministerovaná vizuální analogová stupnice
Časové okno: Při randomizaci, 3 měsíce a 6 měsíců poté
|
Vizuální analogové stupnice, ve kterých lékař hodnotí intenzitu disociativních symptomů pacienta na základě jeho klinického posouzení.
|
Při randomizaci, 3 měsíce a 6 měsíců poté
|
|
Disociační dotazník (DIS-Q)
Časové okno: Při randomizaci, 3 měsíce a 6 měsíců poté
|
Disociační dotazník je dotazník 63 položek, který měří projevy disociativních znaků.
Účastníci reagují na každou položku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Vypočítají se čtyři dílčí skóre (ztráta kontroly, absorpce, amnézie a zmatek identity).
|
Při randomizaci, 3 měsíce a 6 měsíců poté
|
|
Měřítko deprese nemocnice (HADS)
Časové okno: Randomizace, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřítko deprese nemocnice (HADS) je 14-bodová dotazník pro vlastní hlášení. Vypočítávají se dvě dílčí skóre (úzkost a deprese). Obě skóre se pohybují mezi 0 a 21 s 0 odpovídajícím ideálnímu skóre (žádné příznaky úzkosti nebo deprese). |
Randomizace, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Post traumatická stresová porucha kontrolního seznamu (PCL-5)
Časové okno: Randomizace, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Post traumatická stresová porucha kontrolního seznamu (PLC-5) je měřítko 20 položek pro posouzení posttraumatických příznaků stresu.
Účastníci reagují na každou položku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž 0 odráží žádnou posttraumatickou stresovou poruchu.
|
Randomizace, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Randomizace, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spokojenost s měřítkem života (SWLS) je 5-bodová dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Účastníci reagují na každou položku pomocí 7-bodové Likertovy stupnice.
Rozsah skóre zkamulo 0 a 35 s 35 odráží extrémní spokojenost se životem.
|
Randomizace, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Disociativní zážitky stupnice (DES)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
DES hodnotí disociaci prostřednictvím 28 položek.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, kde vysoká skóre naznačuje vysokou úroveň disociace.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexis VANCAPPEL, PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam EL HAGE, MD-PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR240330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .