Evaluación de la eficacia de la terapia cognitiva conductual cognitiva centrada en la disociación: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (TCC-DISSO)
7 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Los síntomas y trastornos disociativos son particularmente frecuentes en la población general y entre las personas que sufren trastornos psiquiátricos.
Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado ser efectivo para este tipo de problema.
Se han realizado estudios exploratorios (sin grupo de control).
Entre estos estudios, la terapia cognitiva conductual centrada en la disociación (DF-CBT) parece prometedora.
DF-CBT se basa en un modelo empírico sólido que ha recibido numerosas evidencia científica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis VANCAPPEL, PhD
- Número de teléfono: 02.34.37.89.47
- Correo electrónico: alexis.vancappel@univ-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- Psychiatrie / CHU ANGERS
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Contacto:
- François KAZOUR, MD-PhD
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Investigador principal:
- François KAZOUR, MD-PhD
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre régional du Psychotraumatisme des Hauts de France / CHU LILLE
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Contacto:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
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Investigador principal:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Urgences psychiatrique / CHU MONTPELLIER
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Contacto:
- Matthieu FRAIGNEAU, MD
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Investigador principal:
- Matthieu Fraigneau, MD
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Unité de neuromodulation en psychiatrie / CHU NANTES
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Contacto:
- Anne SAUVAGET, MD-PhD
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Investigador principal:
- Anne SAUVAGET, MD--PhD
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Orléans, Francia
- Aún no reclutando
- Centre départemental de Psychotraumatologie (unité TCC) / ORLEANS
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Contacto:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
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Investigador principal:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Régional du Psychotraumatisme du Grand Est / CHU STRASBOURG
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Contacto:
- Arnaury MENGIN, MD
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Investigador principal:
- Arnaury MENGIN, MD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Centre Régional du Psychotraumatisme CRP / CHRU TOURS
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Contacto:
- Lyna CHAMY, MD
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Investigador principal:
- Lyna CHAMY, MD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
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Contacto:
- Wissam EL HAGE, MD-PhD
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Investigador principal:
- Wissam EL HAGE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Membresía de un esquema de Seguro Social
- Consentimiento expreso del participante
- Tener al menos un diagnóstico de trastorno disociativo entre los siguientes:
Trastorno de despersonalización/desrealización, trastorno de identidad disociativo, trastorno disociativo no especificado.
- Poder llevar a cabo sesiones de psicoterapia.
- Si toma medicamentos psiquiátricos, el tratamiento debe haber sido estable durante al menos 30 días.
Criterios de exclusión:
- Presente uno de los siguientes diagnósticos actuales: trastorno por uso de sustancias (excluyendo el tabaco), el trastorno del neurodesarrollo, la anorexia nerviosa, el trastorno depresivo grave, el trastorno del espectro de esquizofrenia, el trastorno bipolar, el trastorno de la personalidad que no sea el trastorno por la personalidad límite.
- Presentes déficits cognitivos.
- Participar en el trabajo psicoterapéutico.
- Según el tratamiento con benzodiazepina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo experimental recibirá 9 sesiones semanales de psicoterapia DF-CBT.
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9 sesiones semanales de psicoterapia CBT-CD
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Sin intervención: El grupo de control recibirá 9 sesiones de relajación semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la escala de experiencia disociativa (DES)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 3 meses después
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Diferencia en la escala de experiencia disociativa (DES) entre la aleatorización y 3 meses después. El DES evalúa la disociación a través de 28 ítems. El puntaje total varía entre 0 y 100, donde los puntajes altos indican altos niveles de disociación. |
Entre la aleatorización y 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual hetero-administrada
Periodo de tiempo: En aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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Escalas analógicas visuales en las que el profesional califica la intensidad de los síntomas disociativos del paciente sobre la base de su evaluación clínica.
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En aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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Cuestionario de disociación (Dis-Q)
Periodo de tiempo: En aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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El cuestionario de disociación es un cuestionario de 63 ítems que mide las manifestaciones del rasgo disociativo.
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Se calculan cuatro subcas (pérdida de control, absorción, amnesia y confusión de identidad).
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En aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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Escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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La escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems. Se están calculando dos subcasos (ansiedad y depresión). Ambos puntajes varían entre 0 y 21 con 0 correspondientes a la puntuación ideal (sin síntomas de ansiedad o depresión). |
Aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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Escala de la lista de verificación de trastorno de estrés post traumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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La escala de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PLC-5) es una escala de 20 ítems para evaluar los síntomas de estrés postraumático.
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación varía entre 0 y 80, con 0 que no reflejan un trastorno de estrés postraumático.
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Aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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La satisfacción con la escala de vida (SWLS) es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la calidad de vida.
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala Likert de 7 puntos.
El rango de puntaje Bewteen 0 y 35 con 35 refleja una satisfacción extrema con la vida.
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Aleatorización, 3 meses y 6 meses después
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Escala de experiencias disociativas (DES)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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El DES evalúa la disociación a través de 28 ítems.
El puntaje total varía entre 0 y 100, donde los puntajes altos indican altos niveles de disociación.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexis VANCAPPEL, PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
- Investigador principal: Wissam EL HAGE, MD-PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR240330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .