Evaluering av effekten av dissosiasjonsfokusert kognitiv atferdsterapi: et multisenter randomisert kontrollert studie (TCC-DISSO)
7. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Dissosiative symptomer og lidelser er spesielt utbredt i befolkningen generelt og blant mennesker som lider av psykiatriske lidelser.
Til dags dato har ingen behandling vist seg effektiv for denne typen problemer.
Utforskende studier (uten kontrollgruppe) er blitt utført.
Blant disse studiene virker dissosiasjonsfokusert kognitiv atferdsterapi (DF-CBT) lovende.
DF-CBT er basert på en solid empirisk modell som har mottatt en rekke vitenskapelige bevis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexis VANCAPPEL, PhD
- Telefonnummer: 02.34.37.89.47
- E-post: alexis.vancappel@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Psychiatrie / CHU ANGERS
-
Ta kontakt med:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre régional du Psychotraumatisme des Hauts de France / CHU LILLE
-
Ta kontakt med:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Urgences psychiatrique / CHU MONTPELLIER
-
Ta kontakt med:
- Matthieu FRAIGNEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu Fraigneau, MD
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Unité de neuromodulation en psychiatrie / CHU NANTES
-
Ta kontakt med:
- Anne SAUVAGET, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anne SAUVAGET, MD--PhD
-
Orléans, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre départemental de Psychotraumatologie (unité TCC) / ORLEANS
-
Ta kontakt med:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Régional du Psychotraumatisme du Grand Est / CHU STRASBOURG
-
Ta kontakt med:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Régional du Psychotraumatisme CRP / CHRU TOURS
-
Ta kontakt med:
- Lyna CHAMY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lyna CHAMY, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Wissam EL HAGE, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Wissam EL HAGE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Medlemskap i en trygdordning
- Deltakerens uttrykkelige samtykke
- Har minst en diagnose av dissosiativ lidelse blant følgende:
Depersonalisering/deerealiseringsforstyrrelse, dissosiativ identitetsforstyrrelse, uspesifisert dissosiativ lidelse.
- Kunne utføre psykoterapiøkter.
- Hvis du tar psykiatriske medisiner, må behandlingen ha vært stabil i minst 30 dager.
Eksklusjonskriterier:
- Presentere en av følgende aktuelle diagnoser: stoffbruksforstyrrelse (unntatt tobakk), nevroutviklingsforstyrrelse, anorexia nervosa, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni spektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse annet enn borderline personlighetsforstyrrelse.
- Presentere kognitive mangler.
- Være engasjert i psykoterapeutisk arbeid.
- Gjennomgå benzodiazepinbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den eksperimentelle gruppen vil motta 9 ukentlige økter med DF-CBT-psykoterapi.
|
9 ukentlige økter med CBT-CD-psykoterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen vil motta 9 ukentlige avslapningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i dissosiativ opplevelsesskala (DES)
Tidsramme: Mellom randomisering og 3 måneder etter
|
Forskjell i dissosiativ opplevelsesskala (DES) mellom randomisering og 3 måneder etter. DES vurderer dissosiasjon gjennom 28 elementer. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100, hvor høye score indikerer høye dissosiasjonsnivåer. |
Mellom randomisering og 3 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetero-administrert visuell analog skala
Tidsramme: Ved randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
Visuell analog skalaer der utøveren vurderer intensiteten av pasientens dissosiative symptomer på grunnlag av hans/hennes kliniske vurdering.
|
Ved randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
|
Dissociation Questionnaire (DIS-Q)
Tidsramme: Ved randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
Dissosiasjonsspørreskjemaet er et spørreskjema på 63 elementer som måler dissosiativ-trekk-manifestasjoner.
Deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Fire underpoeng (tap av kontroll, absorpsjon, hukommelsestap og identitetsforvirring) beregnes.
|
Ved randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
|
Sykehusangstdepresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
Sykehusangstdepresjonsskala (HADS) er et 14-punkts selvrapport-spørreskjema. To underpoeng (angst og depresjon) beregner. Begge score varierer mellom 0 og 21 med 0 tilsvarer den ideelle poengsummen (ingen angst- eller depresjonssymptomer). |
Randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
|
Post Traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-5)
Tidsramme: Randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
Post Traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PLC-5) er 20-element skala for å vurdere posttraumatiske stresssymptomer.
Deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen varierer mellom 0 og 80, med 0 som reflekterer ingen posttraumatisk stresslidelse.
|
Randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
Tilfredsheten med livsskala (SWLS) er et spørreskjema på 5 elementer som vurderer livskvalitet.
Deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
Poengområdet Bewreen 0 og 35 med 35 gjenspeiler en ekstrem tilfredshet med livet.
|
Randomisering, 3 måneder og 6 måneder etter
|
|
Dissosiative Experiences Scale (DES)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
DES vurderer dissosiasjon gjennom 28 elementer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100, hvor høye score indikerer høye dissosiasjonsnivåer.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexis VANCAPPEL, PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
- Hovedetterforsker: Wissam EL HAGE, MD-PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR240330
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .