Ocena skuteczności terapii poznawczej zorientowanej na dysocjację: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (TCC-DISSO)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Objawy i zaburzenia dysocjacyjne są szczególnie powszechne w populacji ogólnej i wśród osób cierpiących na zaburzenia psychiczne.
Do tej pory żadne leczenie nie okazało się skuteczne w przypadku tego rodzaju problemu.
Przeprowadzono badania eksploracyjne (bez grupy kontrolnej).
Spośród tych badań terapia behawioralna zorientowana na dysocjację (DF-CBT) wydaje się obiecująca.
DF-CBT opiera się na solidnym modelu empirycznym, który otrzymał wiele dowodów naukowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis VANCAPPEL, PhD
- Numer telefonu: 02.34.37.89.47
- E-mail: alexis.vancappel@univ-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Psychiatrie / CHU ANGERS
-
Kontakt:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Główny śledczy:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre régional du Psychotraumatisme des Hauts de France / CHU LILLE
-
Kontakt:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Główny śledczy:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Urgences psychiatrique / CHU MONTPELLIER
-
Kontakt:
- Matthieu FRAIGNEAU, MD
-
Główny śledczy:
- Matthieu Fraigneau, MD
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unité de neuromodulation en psychiatrie / CHU NANTES
-
Kontakt:
- Anne SAUVAGET, MD-PhD
-
Główny śledczy:
- Anne SAUVAGET, MD--PhD
-
Orléans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre départemental de Psychotraumatologie (unité TCC) / ORLEANS
-
Kontakt:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Główny śledczy:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Régional du Psychotraumatisme du Grand Est / CHU STRASBOURG
-
Kontakt:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Główny śledczy:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Régional du Psychotraumatisme CRP / CHRU TOURS
-
Kontakt:
- Lyna CHAMY, MD
-
Główny śledczy:
- Lyna CHAMY, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
-
Kontakt:
- Wissam EL HAGE, MD-PhD
-
Główny śledczy:
- Wissam EL HAGE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Członkostwo w programie ubezpieczenia społecznego
- Wyraźna zgoda uczestnika
- Mają co najmniej jedną diagnozę zaburzenia dysocjacyjnego wśród następujących:
Zaburzenie depersonalizacji/derealizacji, zaburzenie tożsamości dysocjacyjnej, nieokreślone zaburzenie dysocjacyjne.
- Być w stanie przeprowadzić sesje psychoterapii.
- Jeśli przyjmuje leki psychiatryczne, leczenie musiało być stabilne przez co najmniej 30 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Prezentują jedną z następujących obecnych diagnoz: zaburzenie używania substancji (z wyłączeniem tytoniu), zaburzenie neurorozwojowe, anoreksja nerwów, ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie dwubiegunowe, zaburzenie osobowości inne niż zaburzenie osobowości graniczne.
- Obecne deficyty poznawcze.
- Zaangażować się w pracę psychoterapeutyczną.
- Poddawać się leczeniu benzodiazepiną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna otrzyma 9 cotygodniowych sesji psychoterapii DF-CBT.
|
9 cotygodniowych sesji psychoterapii CBT-CD
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna otrzyma 9 cotygodniowych sesji relaksacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skali dysocjacyjnej (DES)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 3 miesiącem później
|
Różnica w skali doświadczenia dysocjacyjnego (DES) między randomizacją a 3 miesięcy później. DES ocenia dysocjację przez 28 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują wysokie poziomy dysocjacji. |
Między randomizacją a 3 miesiącem później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hetero administernia wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przy randomizacji, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Wizualne skale analogowe, w których lekarz ocenia intensywność objawów dysocjacyjnych pacjenta na podstawie jego oceny klinicznej.
|
Przy randomizacji, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
|
Kwestionariusz dysocjacji (DIS-Q)
Ramy czasowe: Przy losowej, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Kwestionariusz dysocjacji jest 63-elementowym kwestionariuszem mierzącym objawy cechy dysocjacyjnej.
Uczestnicy odpowiadają na każdy element za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Obliczane są cztery podkroci (utrata kontroli, absorpcji, amnezji i zamieszania tożsamości).
|
Przy losowej, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
|
Skala depresji lęku szpitalnego (HADS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Skala depresji hospitańskiej (HADS) to 14-elementowy kwestionariusz samooceny. Obliczają dwa podrzędne (lęk i depresja). Oba wyniki obejmują od 0 do 21, z 0 odpowiadającymi idealnym wyniku (bez objawów lęku lub depresji). |
Randomizacja, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
|
Skala listy kontrolnej zaburzeń stresu po urazu (PCL-5)
Ramy czasowe: Randomizacja, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Skala listy kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego (PLC-5) jest 20-elementową skalą do oceny objawów stresu pourazowego.
Uczestnicy odpowiadają na każdy element za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Wynik waha się od 0 do 80, przy czym 0 odzwierciedla brak zaburzenia stresu pourazowego.
|
Randomizacja, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS) to 5-elementowy kwestionariusz oceniający jakość życia.
Uczestnicy odpowiadają na każdy element za pomocą 7-punktowej skali Likerta.
Zakres wyników niezależnie od 0 i 35 z 35 odzwierciedla ekstremalną satysfakcję z życia.
|
Randomizacja, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
|
Skala doświadczeń dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po randomizacji
|
DES ocenia dysocjację przez 28 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują wysokie poziomy dysocjacji.
|
Po 6 miesiącach po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexis VANCAPPEL, PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
- Główny śledczy: Wissam EL HAGE, MD-PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR240330
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .