Bewertung der Wirksamkeit der dissoziationsorientierten kognitiven Verhaltenstherapie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (TCC-DISSO)
7. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Dissoziative Symptome und Störungen sind in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen, die an psychiatrischen Störungen leiden, besonders weit verbreitet.
Bisher hat sich keine Behandlung für diese Art von Problem als wirksam erwiesen.
Erkundungsstudien (ohne Kontrollgruppe) wurden durchgeführt.
Unter diesen Studien erscheint eine dissoziationsorientierte kognitive Verhaltenstherapie (DF-CBT) vielversprechend.
DF-CBT basiert auf einem soliden empirischen Modell, das zahlreiche wissenschaftliche Beweise erhalten hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexis VANCAPPEL, PhD
- Telefonnummer: 02.34.37.89.47
- E-Mail: alexis.vancappel@univ-tours.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Psychiatrie / CHU ANGERS
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Kontakt:
- François KAZOUR, MD-PhD
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Hauptermittler:
- François KAZOUR, MD-PhD
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Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre régional du Psychotraumatisme des Hauts de France / CHU LILLE
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Kontakt:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
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Hauptermittler:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
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Montpellier, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Urgences psychiatrique / CHU MONTPELLIER
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Kontakt:
- Matthieu FRAIGNEAU, MD
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Hauptermittler:
- Matthieu Fraigneau, MD
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Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Unité de neuromodulation en psychiatrie / CHU NANTES
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Kontakt:
- Anne SAUVAGET, MD-PhD
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Hauptermittler:
- Anne SAUVAGET, MD--PhD
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Orléans, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre départemental de Psychotraumatologie (unité TCC) / ORLEANS
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Kontakt:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
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Hauptermittler:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
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Strasbourg, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Régional du Psychotraumatisme du Grand Est / CHU STRASBOURG
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Kontakt:
- Arnaury MENGIN, MD
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Hauptermittler:
- Arnaury MENGIN, MD
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Régional du Psychotraumatisme CRP / CHRU TOURS
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Kontakt:
- Lyna CHAMY, MD
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Hauptermittler:
- Lyna CHAMY, MD
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
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Kontakt:
- Wissam EL HAGE, MD-PhD
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Hauptermittler:
- Wissam EL HAGE, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungsschema
- Ausdrückliche Zustimmung des Teilnehmers
- Haben mindestens eine Diagnose einer dissoziativen Störung unter den folgenden:
Depersonalisierung/Derealisationsstörung, dissoziative Identitätsstörung, nicht spezifizierte dissoziative Störung.
- In der Lage sein, Psychotherapiesitzungen durchzuführen.
- Bei der Einnahme psychiatrischer Medikamente muss die Behandlung mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren Sie eine der folgenden aktuellen Diagnosen: Substanzstörung (ohne Tabak), neurologische Entwicklungsstörung, Anorexie -Nervosa, schwere depressive Störung, Schizophrenie -Spektrum -Störung, bipolare Störung, andere Persönlichkeitsstörung als die Störung der Grenzepersönlichkeit.
- Präsentieren Sie kognitive Defizite.
- Sich mit psychotherapeutischen Arbeit beschäftigen.
- Sich einer Benzodiazepin -Behandlung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die experimentelle Gruppe erhält 9 wöchentliche Sitzungen der DF-CBT-Psychotherapie.
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9 Wochensitzungen der CBT-CD-Psychotherapie
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhält 9 wöchentliche Entspannungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der dissoziativen Erfahrung Skala (DES)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 3 Monaten danach
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Unterschied in der dissoziativen Erfahrung Skala (DES) zwischen Randomisierung und 3 Monaten danach. Die DES bewertet die Dissoziation durch 28 Punkte. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wo hohe Werte auf hohe Dissoziationsniveaus hinweisen. |
Zwischen Randomisierung und 3 Monaten danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hetero-verabreichtes visuelles analoges Maßstab
Zeitfenster: Bei der Randomisierung 3 Monate und 6 Monate später
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Visuelle analoge Skalen, in denen die Praktiker die Intensität der dissoziativen Symptome des Patienten auf der Grundlage seiner klinischen Bewertung bewertet.
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Bei der Randomisierung 3 Monate und 6 Monate später
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Dissoziationsfragebogen (DIS-Q)
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Der Dissoziationsfragebogen ist ein 63-Punkte-Fragebogen zur Messung von dissoziativen Merkmalen.
Die Teilnehmer antworten auf jeden Artikel mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Es werden vier Unterabstände (Verlust von Kontroll, Absorption, Amnesie und Identitätsverwirrung) berechnet.
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Bei Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Krankenhaus Angst Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Der HADS-Skala (Hospital Anxiety Depression) ist ein 14-Punkte-Fragebogen für Selbstbericht. Zwei Unterwerts (Angstzustände und Depressionen) werden berechnet. Beide Bewertungen liegen zwischen 0 und 21, wobei 0 der idealen Punktzahl entspricht (keine Symptome von Angstzuständen oder Depressionen). |
Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Posttraumatische Spannungsstörung Checklist-Skala (PCL-5)
Zeitfenster: Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Die Checkliste der posttraumatischen Belastungsstörung (PLC-5) beträgt eine Skala von 20 Punkten, um die posttraumatischen Stresssymptome zu bewerten.
Die Teilnehmer antworten auf jeden Artikel mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei 0 keine posttraumatische Belastungsstörung widerspiegelt.
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Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Die Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Die Teilnehmer antworten auf jeden Artikel mit einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Der Bewertungsbereich BEWTEEN 0 und 35 mit 35 spiegelt eine extreme Zufriedenheit mit dem Leben wider.
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Randomisierung, 3 Monate und 6 Monate später
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Dissoziative Erfahrungen Skala (DES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Die DES bewertet die Dissoziation durch 28 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wo hohe Werte auf hohe Dissoziationsniveaus hinweisen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexis VANCAPPEL, PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
- Hauptermittler: Wissam EL HAGE, MD-PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR240330
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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