Evaluatie van de werkzaamheid van op dissociatie gerichte cognitieve gedragstherapie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (TCC-DISSO)
7 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Dissociatieve symptomen en aandoeningen komen vooral voor bij de algemene bevolking en bij mensen die lijden aan psychiatrische stoornissen.
Tot op heden is geen enkele behandeling effectief gebleken voor dit soort probleem.
Verkennende studies (zonder controlegroep) zijn uitgevoerd.
Onder deze studies lijkt dissociatie-gerichte cognitieve gedragstherapie (DF-CBT) veelbelovend.
DF-CBT is gebaseerd op een solide empirisch model dat talloze wetenschappelijk bewijs heeft ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexis VANCAPPEL, PhD
- Telefoonnummer: 02.34.37.89.47
- E-mail: alexis.vancappel@univ-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Psychiatrie / CHU ANGERS
-
Contact:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- François KAZOUR, MD-PhD
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre régional du Psychotraumatisme des Hauts de France / CHU LILLE
-
Contact:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud LEROY, MD-PhD
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Urgences psychiatrique / CHU MONTPELLIER
-
Contact:
- Matthieu FRAIGNEAU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthieu Fraigneau, MD
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Unité de neuromodulation en psychiatrie / CHU NANTES
-
Contact:
- Anne SAUVAGET, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne SAUVAGET, MD--PhD
-
Orléans, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre départemental de Psychotraumatologie (unité TCC) / ORLEANS
-
Contact:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie LAPUJOULADE, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Régional du Psychotraumatisme du Grand Est / CHU STRASBOURG
-
Contact:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaury MENGIN, MD
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Centre Régional du Psychotraumatisme CRP / CHRU TOURS
-
Contact:
- Lyna CHAMY, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lyna CHAMY, MD
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
-
Contact:
- Wissam EL HAGE, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wissam EL HAGE, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsregeling
- De uitdrukkelijke toestemming van de deelnemer
- Hebben ten minste één diagnose van dissociatieve aandoening onder het volgende:
Depersonalisatie/derealisatiestoornis, dissociatieve identiteitsstoornis, niet -gespecificeerde dissociatieve stoornis.
- In staat zijn om psychotherapiesessies uit te voeren.
- Als het gebruik van psychiatrische medicatie, moet de behandeling al minstens 30 dagen stabiel zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een van de volgende huidige diagnoses: stoornissen van middelengebruik (exclusief tabak), neurologische aandoening, anorexia nervosa, ernstige depressieve stoornis, schizofrenie spectrumstoornis, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis anders dan borderline persoonlijkheidsstoornis.
- Huidige cognitieve tekorten.
- Houd zich bezig met psychotherapeutisch werk.
- Ondergaan benzodiazepine behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep ontvangt 9 wekelijkse sessies van DF-CBT-psychotherapie.
|
9 wekelijkse sessies van CBT-CD-psychotherapie
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep ontvangt 9 wekelijkse ontspanningssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in dissociatieve ervaringsschaal (DES)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 3 maanden daarna
|
Verschil in dissociatieve ervaringsschaal (DES) tussen randomisatie en 3 maanden later. De DES beoordeelt dissociatie door 28 items. De totale score varieert tussen 0 en 100, waar hoge scores aangeven dat hoge dissociatieniveaus. |
Tussen randomisatie en 3 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hetero-beoordeelde visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
Visuele analoge schalen waarin de beoefenaar de intensiteit van de dissociatieve symptomen van de patiënt beoordeelt op basis van zijn/haar klinische beoordeling.
|
Bij randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
|
Dissociation Questionnaire (DIS-Q)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
De dissociatievragenlijst is een vragenlijst van 63 items die manifestaties van dissociatieve trait meet.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Vier sub-scores (verlies van controle, absorptie, geheugenverlies en identiteitsverwarring) worden berekend.
|
Bij randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
|
Ziekenhuis angst depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
Ziekenhuis Anxiety Depression Scale (HADS) is een zelfrapportage vragenlijst met 14 items. Twee sub-scores (angst en depressie) berekenen. Beide scores variëren tussen 0 en 21 met 0 die overeenkomt met de ideale score (geen angst- of depressiesymptomen). |
Randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
|
Post Traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-5)
Tijdsspanne: Randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
De Post Traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PLC-5) is een schaal van 20 items om posttraumatische stresssymptomen te beoordelen.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De score varieert tussen 0 en 80, waarbij 0 geen posttraumatische stressstoornis weerspiegelt.
|
Randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
|
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
De tevredenheid met Life Scale (SWLS) is een vragenlijst met 5 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
Het scorebereik Bewteen 0 en 35 met 35 weerspiegelt een extreme voldoening over het leven.
|
Randomisatie, 3 maanden en 6 maanden daarna
|
|
Dissociatieve ervaringen schaal (des)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na randomisatie
|
De DES beoordeelt dissociatie door 28 items.
De totale score varieert tussen 0 en 100, waar hoge scores aangeven dat hoge dissociatieniveaus.
|
Op 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexis VANCAPPEL, PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
- Hoofdonderzoeker: Wissam EL HAGE, MD-PhD, Unité de Neuromodulation / CHU de Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
16 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR240330
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .