Assorbimento e tollerabilità della somministrazione iniettabile di Niagen®+, rispetto a NAD+
7 aprile 2025 aggiornato da: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Assorbimento e tollerabilità della somministrazione iniettabile di Niagen®+, cloruro riboside di nicotinamide, una forma specializzata di vitamina B3, rispetto a NAD+: uno studio clinico a doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo studio valuta gli effetti soggettivi della somministrazione di iniezione di NR su popolazioni di adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo lavoro è di esplorare la tollerabilità del cloruro di Niagen®, della nicotinamide riboside, una forma specializzata di vitamina B3, tramite intramuscolare (IM), sottocutanea (SQ) e endovenose-push (IVP), rispetto a NAD+, un confronto attivo, somministrato attraverso le stesse rotte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JESSIE HAWKINS, PhD
- Numero di telefono: 2562039010
- Email: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Reclutamento
- Nutraceuticals Research Institute
-
Contatto:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Numero di telefono: 2562039010
- Email: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- La volontà dichiarata e la capacità dimostrata di rispettare tutte le procedure di studio, nonché la disponibilità per la durata dello studio
- Vive a 100 miglia dal sito di studio NRI
- Qualsiasi genere, di età compresa tra 40-65 anni, compreso
- Buona salute generale come evidenziato dalla storia medica
- BMI 25-34,9 kg/m2
- Comportamento sedentario (definito come <20 minuti al giorno o 100 minuti a settimana di esercizio da moderato a vigoroso)
- Affaticamento dimostrato (scala di valutazione dell'affaticamento) definita come un punteggio inferiore alla media
- Per le femmine di potenziale riproduttivo: uso di una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e dell'accordo per utilizzare un tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un mese aggiuntivo dopo la fine dello studio
- Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo convulsivo, diabete o resistenza all'insulina, qualsiasi disturbo renale o epatico, malattie cardiache, anemia, cancro o malattia di Parkinson
- Qualsiasi malattia cronica (stato pre-disastro accettabile)
- Livelli di fosfato fuori portata al basale
- BMI inferiore a 25 o più o uguale a 35
- Gravidanza, cercando di concepire o allattare al seno
- Reazioni allergiche note a qualsiasi componente dell'intervento o dei composti correlati, compresa qualsiasi forma di B3
- Test positivo Covid-19 entro 30 giorni dal periodo di studio
- Recenti variazioni drammatiche di peso (variazione del 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
- Uso esistente di un integratore di precursore NAD+ o NAD in qualsiasi forma (orale, nasale, patch o iniezione/somministrazione di IV), incluso un integratore del complesso B, entro 60 giorni dallo studio, non includendo multivitamine.
- Introduzione di un nuovo farmaco, supplemento, farmaco investigativo o altro intervento (compresi i cambiamenti dello stile di vita) entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nr tramite iniezione
100 mg nr 2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione intramuscolare (IM)
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nicotinamide riboside
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Sperimentale: NR tramite iniezione sottocutanea
100 mg nr 2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione sottocutanea (SQ)
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nicotinamide riboside
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Sperimentale: Nr via IV Push
100 mg di acqua batteriostatica NAD+ 2 ml tramite iniezione di spinta endovenosa (IVP)
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nicotinamide riboside
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Comparatore attivo: NAD+ tramite Iniezione IM
100 mg NAD+ in 2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Nicotinamide adenina dinucleotide
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Comparatore attivo: NAD+ tramite iniezione sottocutanea
100 mg NAD+ in 2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione sottocutanea (SQ)
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Nicotinamide adenina dinucleotide
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Comparatore attivo: NAD+ Via IV Push
100 mg di acqua batteriostatica NAD+ 2 ml tramite iniezione di spinta endovenosa (IVP)
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Nicotinamide adenina dinucleotide
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Comparatore placebo: placebo tramite iniezione
2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione intramuscolare (IM)
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acqua batteriostatica
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Comparatore placebo: placebo tramite iniezione sottocutanea
2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione sottocutanea (SQ)
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acqua batteriostatica
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Comparatore placebo: Placebo tramite IV Push
2 ml di acqua batteriostatica tramite iniezione di spinta endovenosa (IVP)
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acqua batteriostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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McGill Pain questionario
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione è completa
|
L'MPQ contiene 78 termini relativi al dolore per identificare la quantità e il tipo di dolore sperimentati.
Questo strumento multidimensionale ha tre componenti; sensoriale, cognitivo, emotivo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore.
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1 minuto dopo l'iniezione è completa
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Disagio soggettivo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione è completa
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Il disagio soggettivo viene misurato utilizzando domande aperte per valutare qualitativamente il comfort dei partecipanti durante l'iniezione.
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1 minuto dopo l'iniezione è completa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: basale, 90 minuti dopo l'iniezione, giorno 10
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CRP nel siero
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basale, 90 minuti dopo l'iniezione, giorno 10
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Tasso sed
Lasso di tempo: basale, 90 minuti dopo l'iniezione, giorno 10
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tasso di sedimentazione degli eritrociti attraverso il sangue intero
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basale, 90 minuti dopo l'iniezione, giorno 10
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Viscosità al plasma
Lasso di tempo: basale, 90 minuti dopo l'iniezione, giorno 10
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La viscosità al plasma è stata misurata attraverso il plasma sanguigno.
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basale, 90 minuti dopo l'iniezione, giorno 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del sonno NRI
Lasso di tempo: Baseline, giorno 10
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La scala del sonno NRI è una scala validata che misura 6 domini di sonno tramite una scala Likert.
I punteggi più alti indicavano maggiori disturbi del sonno.
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Baseline, giorno 10
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Scala di energia NRI
Lasso di tempo: Baseline, giorno 10
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La scala di energia NRI è una scala validata che misura 6 domini di fatica attraverso una scala Likert.
Punteggi più alti indicavano una maggiore fatica.
|
Baseline, giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-09-1300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .