Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon og toleranse av injiserbar administrering av Niagen®+, sammenlignet med NAD+

7. april 2025 oppdatert av: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Absorpsjon og toleranse av injiserbar administrering av Niagen®+, nikotinamid ribosidklorid, en spesialisert form for vitamin B3, sammenlignet med NAD+: en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer de subjektive effektene av injeksjonsadministrasjon av NR på sunne voksne populasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette arbeidet er å utforske toleransen til NIAGEN®, nikotinamid ribosidklorid, en spesialisert form for vitamin B3, via intramuskulær (IM), subkutan (SQ) og intravenøs-push (IVP) administrasjon, sammenlignet med NAD+, en aktiv sammenligning, administrert gjennom de samme rutene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje og demonstrert evne til å overholde alle studieprosedyrer, samt tilgjengeligheten i løpet av studien
  • Bor innenfor 100 miles fra NRI -studiestedet
  • Ethvert kjønn, i alderen 40-65 år, inkludert
  • God generell helse som det fremgår av medisinsk historie
  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • Stillesittende oppførsel (definert som <20 minutter per dag eller 100 minutter per uke med moderat til kraftig trening)
  • Demonstrert tretthet (utmattelsesvurderingsskala) definert som en poengsum under gjennomsnittet
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: Bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse og i en ekstra måned etter studiens slutt
  • Enighet om å følge livsstilshensyn gjennom hele studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

  • Gjeldende diagnose av anfallsforstyrrelser, diabetes eller insulinresistens, enhver nyre- eller leverforstyrrelse, hjertesykdom, anemi, kreft eller Parkinsons sykdom
  • Enhver kronisk sykdom (Pre-Disease State akseptabel)
  • Utenfor fosfatnivåer ved baseline
  • BMI mindre enn 25 eller større enn eller lik 35
  • Graviditet, prøver å bli gravid eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på alle komponenter i intervensjonen eller beslektede forbindelser, inkludert enhver form for B3
  • Positiv Covid-19-test innen 30 dager etter studieperioden
  • Nyere dramatiske vektendringer (10% endring i kroppsvekt de siste 6 månedene)
  • Eksisterende bruk av et NAD+ eller NAD-forløpertilskudd i noen form (oral, nasal, lapp eller injeksjon/IV-administrering), inkludert et B-kompleks supplement, innen 60 dager etter studien, ikke inkludert multivitaminer.
  • Vi introduserer et nytt medisiner, supplement, undersøkelsesmedisin eller annen intervensjon (inkludert livsstilsendringer) innen 60 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR via IM -injeksjon
100 mg nr 2 ml bakteriostatisk vann via intramuskulær (IM) injeksjon
Kosttilskudd: Niagen®
nikotinamid ribosid
Eksperimentell: NR via subkutan injeksjon
100 mg nr 2 ml bakteriostatisk vann via subkutan (kvadratmet) injeksjon
Kosttilskudd: Niagen®
nikotinamid ribosid
Eksperimentell: NR via IV Push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisk vann via intravenøs push (IVP) injeksjon
Kosttilskudd: Niagen®
nikotinamid ribosid
Aktiv komparator: NAD+ via IM -injeksjon
100 mg NAD+ i 2 ml bakteriostatisk vann via intramuskulær (IM) injeksjon
Annen: Nad+
Nikotinamid adenin dinukleotid
Aktiv komparator: NAD+ via subkutan injeksjon
100 mg NAD+ i 2 ml bakteriostatisk vann via subkutan (kvadratmet) injeksjon
Annen: Nad+
Nikotinamid adenin dinukleotid
Aktiv komparator: NAD+ via IV Push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisk vann via intravenøs push (IVP) injeksjon
Annen: Nad+
Nikotinamid adenin dinukleotid
Placebo komparator: placebo via IM -injeksjon
2 ml bakteriostatisk vann via intramuskulær (IM) injeksjon
Annen: Placebo
bakteriostatisk vann
Placebo komparator: placebo via subkutan injeksjon
2 ml bakteriostatisk vann via subkutan (sq) injeksjon
Annen: Placebo
bakteriostatisk vann
Placebo komparator: placebo via IV Push
2 ml bakteriostatisk vann via intravenøs push (IVP) injeksjon
Annen: Placebo
bakteriostatisk vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjonen er fullført
MPQ inneholder 78 smerterelaterte termer for å identifisere mengden og typen smerter som er opplevd. Dette flerdimensjonale verktøyet har tre komponenter; Sensorisk, kognitiv, emosjonell. Høyere score indikerer høyere smerter.
1 minutt etter injeksjonen er fullført
Subjektivt ubehag
Tidsramme: 1 minutt etter injeksjonen er fullført
Subjektivt ubehag måles ved hjelp av åpne spørsmål for å kvalitativt vurdere deltakerens komfort under injeksjonen.
1 minutt etter injeksjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 90 minutter etter injeksjon, dag 10
CRP i serum
Baseline, 90 minutter etter injeksjon, dag 10
Sed rate
Tidsramme: Baseline, 90 minutter etter injeksjon, dag 10
erytrocytsedimenteringshastighet gjennom helblod
Baseline, 90 minutter etter injeksjon, dag 10
plasmaviskositet
Tidsramme: Baseline, 90 minutter etter injeksjon, dag 10
Plasmaviskositet ble målt gjennom blodplasma.
Baseline, 90 minutter etter injeksjon, dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRI søvnskala
Tidsramme: Baseline, dag 10
NRI -søvnskalaen er en validert skala som måler 6 søvnomener via en Likert -skala. Høyere score indikerte større søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 10
NRI Energy Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
NRI Energy Scale er en validert skala som måler 6 tretthetsdomener via en Likert -skala. Høyere score indikerte større tretthet.
Baseline, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Samarbeidspartnere

ChromaDex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-09-1300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere