Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorpcja i tolerancja podawania Niagen®+, w porównaniu z NAD+

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Absorpcja i tolerancja podawania do wstrzykiwania NIAGEN®+, chlorku rybozydowego nikotynamidu, wyspecjalizowanej formy witaminy B3, w porównaniu z NAD+: podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie ocenia subiektywne wpływ podawania iniekcji NR na zdrowe populacje dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej pracy jest zbadanie tolerancji Niagen®, chlorku rybozydowego nikotynamidu, wyspecjalizowanej formy witaminy B3, poprzez domięśniowe (IM), podskórne (SQ) i dożylne (IVP), w porównaniu z NAD+, aktywnym komparatorze, podawanym przez te same rooty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość i wykazano zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, a także dostępność czasu trwania badania
  • Mieszka w odległości 100 mil od miejsca badań NRI
  • Każda płeć, w wieku 40–65 lat, włącznie
  • Dobre zdrowie ogólne, o czym świadczy historia medyczna
  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • Siedzące zachowanie (zdefiniowane jako <20 minut dziennie lub 100 minut w tygodniu umiarkowanego do energicznego ćwiczenia)
  • Wykazane zmęczenie (skala oceny zmęczenia) zdefiniowana jako wynik poniżej średniej
  • W przypadku kobiet potencjału reprodukcyjnego: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodą na zastosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania
  • Zgoda na przestrzeganie rozważań związanych ze stylem życia przez cały czas trwania studiów

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna diagnoza każdego zaburzenia napadów, cukrzycy lub insulinooporności, wszelkich zaburzeń nerek lub wątroby, choroby serca, anemii, raka lub choroby Parkinsona
  • Wszelkie przewlekłe choroby (państwo przedprawie do akceptowalnego)
  • Z zakresu fosforanu na podstawie wyjściowej
  • BMI mniejsze niż 25 lub większe lub równe 35
  • Ciąża, próba poczęcia lub karmienia piersią
  • Znane reakcje alergiczne na wszelkie składniki interwencji lub powiązanych związków, w tym dowolną formę B3
  • Pozytywny test Covid-19 w ciągu 30 dni od okresu badania
  • Ostatnie dramatyczne zmiany masy (10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Istniejące użycie suplementu prekursora NAD+ lub NAD w dowolnej formie (doustne, nosowe, łatki lub podanie wstrzyknięcia/IV), w tym suplement B-kompleks B, w ciągu 60 dni od badania, bez multiwitamin.
  • Wprowadzenie nowego leku, suplementu, leku badawczego lub innej interwencji (w tym zmian stylu życia) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NR przez wtrysk IM
100 mg nr 2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Suplement diety: Niagen®
rybozyd nikotynamidowy
Eksperymentalny: NR poprzez wstrzyknięcie podskórne
100 mg nr 2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wstrzyknięcie podskórne (SQ)
Suplement diety: Niagen®
rybozyd nikotynamidowy
Eksperymentalny: NR przez IV Push
100 mg NAD+ 2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wstrzyknięcie dożylne (IVP)
Suplement diety: Niagen®
rybozyd nikotynamidowy
Aktywny komparator: NAD+ przez wtrysk IM
100 mg NAD+ w 2 ml wodzie bakteriostatycznej poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Inny: NAD+
Nikotynamid adenina dinukleotyd
Aktywny komparator: NAD+ poprzez wstrzyknięcie podskórne
100 mg NAD+ w 2 ml wodzie bakteriostatycznej poprzez wstrzyknięcie podskórne (SQ)
Inny: NAD+
Nikotynamid adenina dinukleotyd
Aktywny komparator: NAD+ przez IV Push
100 mg NAD+ 2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wstrzyknięcie dożylne (IVP)
Inny: NAD+
Nikotynamid adenina dinukleotyd
Komparator placebo: placebo przez wtrysk IM
2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Inny: Placebo
Woda bakteriostatyczna
Komparator placebo: placebo poprzez wstrzyknięcie podskórne
2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wstrzyknięcie podskórne (SQ)
Inny: Placebo
Woda bakteriostatyczna
Komparator placebo: placebo przez push
2 ml woda bakteriostatyczna poprzez wtrysk dożylnego pchania (IVP)
Inny: Placebo
Woda bakteriostatyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
McGill Painerire
Ramy czasowe: 1 minutę po zakończeniu wstrzyknięcia
MPQ zawiera 78 terminów związanych z bólem w celu zidentyfikowania ilości i rodzaju bólu. To wielowymiarowe narzędzie ma trzy komponenty; Sensory, poznawcze, emocjonalne. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
1 minutę po zakończeniu wstrzyknięcia
Subiektywny dyskomfort
Ramy czasowe: 1 minutę po zakończeniu wstrzyknięcia
Subiektywny dyskomfort mierzy się przy użyciu pytań otwartych, aby jakościowo ocenić komfort uczestników podczas wstrzyknięcia.
1 minutę po zakończeniu wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 90 minut po iniekcji, dzień 10
CRP w surowicy
linia wyjściowa, 90 minut po iniekcji, dzień 10
Szybkość SED
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 90 minut po iniekcji, dzień 10
Szybkość sedymentacji erytrocytów przez pełną krew
linia wyjściowa, 90 minut po iniekcji, dzień 10
Lepkość plazmy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 90 minut po iniekcji, dzień 10
Lepkość w osoczu mierzono przez osocze krwi.
linia wyjściowa, 90 minut po iniekcji, dzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu NRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
Skala snu NRI jest zatwierdzoną skalą, która mierzy 6 domen snu w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazały na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, dzień 10
Skala energii NRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
Skala energii NRI jest zatwierdzoną skalą, która mierzy 6 domen zmęczenia w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazały na większe zmęczenie.
Linia bazowa, dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Współpracownicy

ChromaDex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-09-1300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj