Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og tolerabilitet af injicerbar administration af Niagen®+sammenlignet med NAD+

7. april 2025 opdateret af: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Absorption og tolerabilitet af injicerbar administration af Niagen®+, nicotinamid ribosidchlorid, en specialiseret form for vitamin B3 sammenlignet med NAD+: en dobbelt blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer de subjektive virkninger af injektionsadministration af NR på raske voksne populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at undersøge tolerabiliteten af ​​Niagen®, nicotinamid-ribosidchlorid, en specialiseret form for vitamin B3, via intramuskulær (IM), subkutan (SQ) og intravenøs push (IVP) administration, sammenlignet med NAD+, en aktiv sammenligning, administreret gennem de samme rut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængeligheden i undersøgelsens varighed
  • Bor inden for 100 miles fra NRI -undersøgelsesstedet
  • Ethvert køn, 40-65 år, inklusive
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie
  • BMI 25-34,9 kg/m2
  • Stillesiddende opførsel (defineret som <20 minutter om dagen eller 100 minutter om ugen med moderat til kraftig træning)
  • Demonstreret træthed (træthedsvurderingsskala) defineret som en score under gennemsnittet
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Brug af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiepartiet og i en yderligere måned efter studiets afslutning
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af enhver anfaldsforstyrrelse, diabetes eller insulinresistens, enhver nyre eller leverforstyrrelse, hjertesygdomme, anæmi, kræft eller Parkinsons sygdom
  • Enhver kronisk sygdom (tilstand før sygdom acceptabel)
  • Uden for rækkevidde fosfatniveauer ved baseline
  • BMI mindre end 25 eller større end eller lig med 35
  • Graviditet, forsøger at blive gravid eller amme
  • Kendte allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i interventionen eller relaterede forbindelser, inklusive enhver form for B3
  • Positiv Covid-19-test inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden
  • Nylige dramatiske vægtændringer (10% ændring i kropsvægt i de sidste 6 måneder)
  • Eksisterende anvendelse af en NAD+ eller NAD-forløbertilskud i enhver form (oral, nasal, patch eller injektion/IV-administration), inklusive et B-kompleks supplement, inden for 60 dage efter undersøgelsen, ikke inklusive multivitaminer.
  • Introduktion af en ny medicin, supplement, undersøgelsesmedicin eller anden intervention (inklusive livsstilsændringer) inden for 60 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR via IM -injektion
100 mg NR 2 ml bakteriostatisk vand via intramuskulær (IM) injektion
Kosttilskud: Niagen®
nicotinamid ribosid
Eksperimentel: NR via subkutan injektion
100 mg NR 2 ml bakteriostatisk vand via subkutan (sq) injektion
Kosttilskud: Niagen®
nicotinamid ribosid
Eksperimentel: Nr via IV push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisk vand via intravenøs push (IVP) injektion
Kosttilskud: Niagen®
nicotinamid ribosid
Aktiv komparator: NAD+ via IM -injektion
100 mg NAD+ i 2 ml bakteriostatisk vand via intramuskulær (IM) injektion
Andet: NAD+
Nicotinamid adenin dinucleotid
Aktiv komparator: NAD+ via subkutan injektion
100 mg NAD+ i 2 ml bakteriostatisk vand via subkutan (SQ) injektion
Andet: NAD+
Nicotinamid adenin dinucleotid
Aktiv komparator: NAD+ via IV Push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisk vand via intravenøs push (IVP) injektion
Andet: NAD+
Nicotinamid adenin dinucleotid
Placebo komparator: Placebo via IM -injektion
2 ml bakteriostatisk vand via intramuskulær (IM) injektion
Andet: Placebo
Bakteriostatisk vand
Placebo komparator: Placebo via subkutan injektion
2 ml bakteriostatisk vand via subkutan (SQ) injektion
Andet: Placebo
Bakteriostatisk vand
Placebo komparator: Placebo via IV push
2 ml bakteriostatisk vand via intravenøs push (IVP) injektion
Andet: Placebo
Bakteriostatisk vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 1 minut efter injektion er afsluttet
MPQ indeholder 78 smerterelaterede udtryk for at identificere mængden og typen af ​​smerter, der er oplevet. Dette multidimensionelle værktøj har tre komponenter; Sensorisk, kognitiv, følelsesladet. Højere score indikerer højere niveauer af smerter.
1 minut efter injektion er afsluttet
Subjektivt ubehag
Tidsramme: 1 minut efter injektion er afsluttet
Subjektivt ubehag måles ved hjælp af åbne spørgsmål til kvalitativt at vurdere deltagerens komfort under injektion.
1 minut efter injektion er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
CRP i serum
Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
SED -hastighed
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
Erytrocytsedimentationsfrekvens gennem fuldblod
Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
Plasmaviskositet
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10
Plasmaviskositet blev målt gennem blodplasma.
Baseline, 90 minutter efter injektion, dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRI Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
NRI -søvnskalaen er en valideret skala, der måler 6 søvnområder via en Likert -skala. Højere score indikerede større søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 10
NRI Energy Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
NRI Energy Scale er en valideret skala, der måler 6 domæner af træthed via en Likert -skala. Højere score indikerede større træthed.
Baseline, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Samarbejdspartnere

ChromaDex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-09-1300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner