Поглощение и переносимость инъецируемого введения NIAGEN®+по сравнению с NAD+
7 апреля 2025 г. обновлено: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Поглощение и переносимость инъецируемого введения NIAGEN®++никотинамида хлорида рибозида, специализированной формы витамина B3 по сравнению с NAD+: двойное слепое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Это исследование оценивает субъективное влияние инъекционного введения NR на здоровые взрослые популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этой работы состоит в том, чтобы исследовать терпимость NIAGEN®, никотинамида хлорида рибозида, специализированной формы витамина B3 через внутримышечный (IM), подкожный (SQ) и внутривенное введение (IVP), по сравнению с NAD+, активным компаратором, вводимым через те же маршруты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JESSIE HAWKINS, PhD
- Номер телефона: 2562039010
- Электронная почта: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Nutraceuticals Research Institute
-
Контакт:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Номер телефона: 2562039010
- Электронная почта: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность и продемонстрированная способность соблюдать все процедуры исследования, а также доступность на время исследования
- Живет в пределах 100 миль от места исследования NRI
- Любой пол, в возрасте 40-65 лет, инклюзивный
- Хорошее общее здоровье, о чем свидетельствует история болезни
- ИМТ 25-34,9 кг/м2
- Сидячий поведение (определяемое как <20 минут в день или 100 минут в неделю упражнений с умеренным до энергичных и активных упражнений)
- Продемонстрированная усталость (шкала оценки усталости), определенная как оценка ниже среднего
- Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум за 1 месяц до скрининга и соглашения для использования такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительного месяца после окончания исследования
- Соглашение о том, чтобы придерживаться соображений образа жизни на протяжении всей продолжительности обучения
Критерии исключения:
- Текущий диагноз любого приступового расстройства, диабета или резистентности к инсулину, любого расстройства почек или печени, болезни сердца, анемии, рака или болезни Паркинсона
- Любое хроническое заболевание (добытное состояние добычи)
- Вне уровня фосфата в исходном уровне
- ИМТ менее 25 или больше или равен 35
- Беременность, попытка зачать или кормить грудью
- Известные аллергические реакции на любые компоненты вмешательства или связанных соединений, включая любую форму B3
- Положительный тест Covid-19 в течение 30 дней после периода исследования
- Недавние драматические изменения веса (изменение массы тела на 10% за последние 6 месяцев)
- Существующее использование добавки предшественника NAD+ или NAD в любой форме (пероральное, носовое, пластырь или введение/внутривенное введение), включая добавку B-комплекса, в течение 60 дней после исследования, не включая мультивитамины.
- Введение нового лекарства, добавки, исследовательского препарата или другого вмешательства (включая изменения образа жизни) в течение 60 дней после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NR через IM Incection
100 мг NR 2 мл бактериостатическая вода через внутримышечную (IM) инъекцию
|
никотинамид рибозид
|
|
Экспериментальный: NR через подкожную инъекцию
100 мг NR 2ml бактериостатическая вода через подкожную (кв) инъекцию
|
никотинамид рибозид
|
|
Экспериментальный: NR через IV Push
100 мг NAD+ 2 мл бактериостатическая вода через инъекцию внутривенного толкателя (IVP)
|
никотинамид рибозид
|
|
Активный компаратор: NAD+ через IM -инъекцию
100 мг NAD+ в 2 мл бактериостатической воды через внутримышечную (IM) инъекцию
|
Никотинамид аденин динуклеотид
|
|
Активный компаратор: NAD+ через подкожную инъекцию
100 мг NAD+ в 2 мл бактериостатической воды через подкожную (SQ) инъекцию
|
Никотинамид аденин динуклеотид
|
|
Активный компаратор: Nad+ через IV push
100 мг NAD+ 2 мл бактериостатическая вода через инъекцию внутривенного толкателя (IVP)
|
Никотинамид аденин динуклеотид
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо через Im Incection
2 мл бактериостатическая вода через внутримышечную (IM) инъекцию
|
бактериостатическая вода
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо через подкожную инъекцию
2 мл бактериостатическая вода через подкожную (кв.) Инъекцию
|
бактериостатическая вода
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо через IV push
2 мл бактериостатическая вода через инъекцию внутривенного толкателя (IVP)
|
бактериостатическая вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета McGill Pain
Временное ограничение: Через 1 минуту после завершения инъекции
|
MPQ содержит 78 терминов, связанных с болью, чтобы определить количество и тип боли.
Этот многомерный инструмент имеет три компонента; Сенсорная, когнитивная, эмоциональная.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни боли.
|
Через 1 минуту после завершения инъекции
|
|
Субъективный дискомфорт
Временное ограничение: Через 1 минуту после завершения инъекции
|
Субъективный дискомфорт измеряется с использованием открытых вопросов для качественной оценки комфорта участника во время инъекции.
|
Через 1 минуту после завершения инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовая линия, 90 минут после инъекции, День 10
|
CRP в сыворотке
|
Базовая линия, 90 минут после инъекции, День 10
|
|
SED скорость
Временное ограничение: Базовая линия, 90 минут после инъекции, День 10
|
Скорость седиментации эритроцитов через целую кровь
|
Базовая линия, 90 минут после инъекции, День 10
|
|
Плазма вязкость
Временное ограничение: Базовая линия, 90 минут после инъекции, День 10
|
Вязкость плазмы измерялась с помощью плазмы крови.
|
Базовая линия, 90 минут после инъекции, День 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Sleep NRI
Временное ограничение: Базовый уровень, день 10
|
Шкала сна NRI - это проверка шкала, которая измеряет 6 доменов сна по шкале Лайкерта.
Более высокие оценки указывали на большие нарушения сна.
|
Базовый уровень, день 10
|
|
NRI Энергетическая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень, день 10
|
Шкала энергии NRI является проверенной шкалой, которая измеряет 6 доменов усталости через шкалу Лайкерта.
Более высокие оценки указывали на большую усталость.
|
Базовый уровень, день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-09-1300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .