Absorción y tolerabilidad de la administración inyectable de Niagen®+, en comparación con NAD+
7 de abril de 2025 actualizado por: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Absorción y tolerabilidad de la administración inyectable de cloruro de ribosido de Niagen®+, nicotinamida, una forma especializada de vitamina B3, en comparación con NAD+: un ensayo clínico doble cegado, aleatorizado y controlado
Este estudio evalúa los efectos subjetivos de la administración de inyección de NR en poblaciones de adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este trabajo es explorar la tolerabilidad del cloruro de ribosido Niagen®, nicotinamida, una forma especializada de vitamina B3, a través de la administración intramuscular (IM), subcutánea (SQ) y de la administración intravenosa (IVP), en comparación con NAD+, un comparador anual, administrado a través de las mismas rutas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de teléfono: 2562039010
- Correo electrónico: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Nutraceuticals Research Institute
-
Contacto:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de teléfono: 2562039010
- Correo electrónico: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- La voluntad declarada y la capacidad demostrada para cumplir con todos los procedimientos de estudio, así como la disponibilidad para la duración del estudio.
- Vive dentro de las 100 millas del sitio de estudio de NRI
- Cualquier género, de 40 a 65 años, inclusive
- Buena salud general como lo demuestra el historial médico
- IMC 25-34.9 kg/m2
- Comportamiento sedentario (definido como <20 minutos por día o 100 minutos por semana de ejercicio moderado a vigoroso)
- Fatiga demostrada (Escala de evaluación de fatiga) definida como una puntuación por debajo del promedio
- Para mujeres de potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente efectiva durante al menos 1 mes antes de la detección y el acuerdo para usar dicho método durante la participación del estudio y durante un mes adicional después del final del estudio
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno convulsivo, diabetes o resistencia a la insulina, cualquier trastorno renal o hepático, enfermedad cardíaca, anemia, cáncer o enfermedad de Parkinson
- Cualquier enfermedad crónica (estado previo a la enfermedad aceptable)
- Niveles de fosfato fuera del rango al inicio
- IMC menos de 25 o más o igual a 35
- Embarazo, tratar de concebir o amamantar
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de la intervención o compuestos relacionados, incluida cualquier forma de B3
- Prueba positiva de CoVID-19 dentro de los 30 días posteriores al período de estudio
- Cambios de peso dramáticos recientes (cambio de 10% en el peso corporal en los últimos 6 meses)
- Uso existente de un suplemento precursor NAD+ o NAD en cualquier forma (administración oral, nasal, parche o inyección/IV), incluido un suplemento de complejo B, dentro de los 60 días posteriores al estudio, sin incluir multivitaminas.
- Introducción de un nuevo medicamento, suplemento, fármaco de investigación u otra intervención (incluidos los cambios en el estilo de vida) dentro de los 60 días posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nr a través de la inyección de IM
Agua bacteriostática de 100 mg NR 2 ml mediante inyección intramuscular (IM)
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ribósido de nicotinamida
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Experimental: NR a través de la inyección subcutánea
100 mg de agua bacteriostática NR 2 ml mediante inyección subcutánea (SQ)
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ribósido de nicotinamida
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Experimental: NR a través de IV Push
100 mg NAD+ 2 ml de agua bacteriostática a través de la inyección de empuje intravenoso (IVP)
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ribósido de nicotinamida
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Comparador activo: Nad+ a través de la inyección IM
100 mg NAD+ en 2 ml de agua bacteriostática a través de la inyección intramuscular (IM)
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Nicotinamida adenine dinucleótido
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Comparador activo: NAD+ a través de la inyección subcutánea
100 mg NAD+ en 2 ml de agua bacteriostática a través de la inyección subcutánea (SQ)
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Nicotinamida adenine dinucleótido
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Comparador activo: NAD+ VIA IV PUSH
100 mg NAD+ 2 ml de agua bacteriostática a través de la inyección de empuje intravenoso (IVP)
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Nicotinamida adenine dinucleótido
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Comparador de placebos: placebo a través de la inyección de IM
Agua bacteriostática de 2 ml mediante inyección intramuscular (IM)
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agua bacteriostática
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Comparador de placebos: placebo a través de la inyección subcutánea
Agua bacteriostática de 2 ml por inyección subcutánea (SQ)
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agua bacteriostática
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Comparador de placebos: placebo a través de IV Push
Agua bacteriostática de 2 ml a través de la inyección de empuje intravenoso (IVP)
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agua bacteriostática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que se complete la inyección
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El MPQ contiene 78 términos relacionados con el dolor para identificar la cantidad y el tipo de dolor experimentado.
Esta herramienta multidimensional tiene tres componentes; Sensorial, cognitivo, emocional.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de dolor.
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1 minuto después de que se complete la inyección
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Incomodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que se complete la inyección
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La incomodidad subjetiva se mide utilizando preguntas abiertas para evaluar cualitativamente la comodidad de los participantes durante la inyección.
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1 minuto después de que se complete la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 90 minutos después de la inyección, día 10
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CRP en suero
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línea de base, 90 minutos después de la inyección, día 10
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Tasa de SED
Periodo de tiempo: línea de base, 90 minutos después de la inyección, día 10
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tasa de sedimentación de eritrocitos a través de la sangre completa
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línea de base, 90 minutos después de la inyección, día 10
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viscosidad de plasma
Periodo de tiempo: línea de base, 90 minutos después de la inyección, día 10
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La viscosidad de plasma se midió a través del plasma sanguíneo.
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línea de base, 90 minutos después de la inyección, día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de sueño NRI
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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La escala de sueño NRI es una escala validada que mide 6 dominios de sueño a través de una escala Likert.
Los puntajes más altos indicaron mayores alteraciones del sueño.
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Línea de base, día 10
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Escala de energía NRI
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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La escala de energía NRI es una escala validada que mide 6 dominios de fatiga a través de una escala Likert.
Los puntajes más altos indicaron una mayor fatiga.
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Línea de base, día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-09-1300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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