Absorção e tolerabilidade da administração injetável de Niagen®+, em comparação com o NAD+
7 de abril de 2025 atualizado por: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Absorção e tolerabilidade da administração injetável de Niagen®+, cloreto de ribósido de nicotinamida, uma forma especializada de vitamina B3, em comparação com o NAD+: um ensaio clínico duplo, randomizado e controlado
Este estudo avalia os efeitos subjetivos da administração de injeção de NR em populações adultas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho é explorar a tolerabilidade de Niagen®, cloreto de ribósido de nicotinamida, uma forma especializada de vitamina B3, via administração intramuscular (IM), subcutânea (SQ) e intravenosa (IVP), em comparação com NAD, um comparador ativo, administrado por rotas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de telefone: 2562039010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Nutraceuticals Research Institute
-
Contato:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Número de telefone: 2562039010
- E-mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada e capacidade demonstrada de cumprir todos os procedimentos de estudo, bem como a disponibilidade para a duração do estudo
- Vive dentro de 160 quilômetros do local do estudo da NRI
- Qualquer sexo, de 40 a 65 anos, inclusive
- Boa saúde geral, como evidenciado pelo histórico médico
- IMC 25-34,9 kg/m2
- Comportamento sedentário (definido como <20 minutos por dia ou 100 minutos por semana de exercícios moderados a vigorosos)
- Fadiga demonstrada (escala de avaliação de fadiga) definida como uma pontuação abaixo da média
- Para as mulheres do potencial reprodutivo: o uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância para usar esse método durante a participação no estudo e por mais um mês após o final do estudo
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de qualquer distúrbio de convulsão, diabetes ou resistência à insulina, qualquer distúrbio renal ou hepático, doença cardíaca, anemia, câncer ou doença de Parkinson
- Qualquer doença crônica (estado pré-doença aceitável)
- Níveis de fosfato fora do alcance na linha de base
- IMC menor que 25 ou superior ou igual a 35
- Gravidez, tentando conceber ou amamentar
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente da intervenção ou compostos relacionados, incluindo qualquer forma de B3
- Teste covid-19 positivo dentro de 30 dias após o período do estudo
- Mudanças dramáticas recentes de peso (10% de mudança no peso corporal nos últimos 6 meses)
- O uso existente de um suplemento precursor de NAD+ ou NAD em qualquer forma (administração oral, nasal, patch ou injeção/IV), incluindo um suplemento de complexo B, dentro de 60 dias após o estudo, sem incluir multivitaminas.
- Apresentando um novo medicamento, suplemento, medicamento investigacional ou outra intervenção (incluindo mudanças no estilo de vida) dentro de 60 dias após o início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nr via IM injeção
100 mg de água bacteriostática de nr 2ml por meio de injeção intramuscular (IM)
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ribosídeo de nicotinamida
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Experimental: Nr por injeção subcutânea
100 mg de água bacteriostática de nr 2 ml por meio de injeção subcutânea (sq)
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ribosídeo de nicotinamida
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Experimental: Nr via push IV
100mg NAD+ 2ml de água bacteriostática por meio de injeção intravenosa (IVP)
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ribosídeo de nicotinamida
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Comparador Ativo: NAD+ via IM injeção
100mg NAD+ em água bacteriostática de 2 ml por meio de injeção intramuscular (IM)
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Nicotinamida adenina dinucleotídeo
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Comparador Ativo: NAD+ por injeção subcutânea
100mg NAD+ em água bacteriostática de 2 ml por meio de injeção subcutânea (SQ)
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Nicotinamida adenina dinucleotídeo
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Comparador Ativo: Nad+ via IV push
100mg NAD+ 2ml de água bacteriostática por meio de injeção intravenosa (IVP)
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Nicotinamida adenina dinucleotídeo
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Comparador de Placebo: placebo via IM injeção
Água bacteriostática de 2 ml via injeção intramuscular (IM)
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água bacteriostática
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Comparador de Placebo: placebo por injeção subcutânea
Água bacteriostática de 2 ml via injeção subcutânea (sq)
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água bacteriostática
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Comparador de Placebo: placebo via push IV
Água bacteriostática de 2 ml por meio de injeção de push intravenosa (IVP)
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água bacteriostática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor McGill
Prazo: 1 minuto após a injeção estar completa
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O MPQ contém 78 termos relacionados à dor para identificar a quantidade e o tipo de dor experimentada.
Esta ferramenta multidimensional possui três componentes; sensorial, cognitivo, emocional.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor.
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1 minuto após a injeção estar completa
|
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Desconforto subjetivo
Prazo: 1 minuto após a injeção estar completa
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O desconforto subjetivo é medido usando perguntas abertas para avaliar qualitativamente o conforto dos participantes durante a injeção.
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1 minuto após a injeção estar completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa
Prazo: linha de base, 90 minutos após a injeção, dia 10
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PCR no soro
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linha de base, 90 minutos após a injeção, dia 10
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Taxa de sed
Prazo: linha de base, 90 minutos após a injeção, dia 10
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Taxa de sedimentação de eritrócitos através de sangue total
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linha de base, 90 minutos após a injeção, dia 10
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viscosidade plasmática
Prazo: linha de base, 90 minutos após a injeção, dia 10
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A viscosidade plasmática foi medida através do plasma sanguíneo.
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linha de base, 90 minutos após a injeção, dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRI Sleep Scale
Prazo: Linha de base, dia 10
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A Escala de Sono NRI é uma escala validada que mede 6 domínios de sono por meio de uma escala Likert.
Pontuações mais altas indicaram maiores distúrbios do sono.
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Linha de base, dia 10
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Escala de energia NRI
Prazo: Linha de base, dia 10
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A escala de energia do NRI é uma escala validada que mede 6 domínios de fadiga por meio de uma escala Likert.
Pontuações mais altas indicaram maior fadiga.
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Linha de base, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-09-1300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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