Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie en verdraagbaarheid van injecteerbare toediening van Niagen®+, in vergelijking met NAD+

7 april 2025 bijgewerkt door: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Absorptie en verdraagbaarheid van injecteerbare toediening van Niagen®+, nicotinamide ribosidechloride, een gespecialiseerde vorm van vitamine B3, vergeleken met NAD+: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de subjectieve effecten van injectie -toediening van NR op gezonde volwassen populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk is om de verdraagbaarheid van Niagen®, nicotinamide ribosidechloride, een gespecialiseerde vorm van vitamine B3, te onderzoeken via intramusculaire (IM), subcutane (SQ) en intraveneus-push (IVP) toediening, in vergelijking met NAD+, een actieve vergelijking, een actieve vergelijking, door dezelfde routes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid en aangetoond vermogen om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, evenals de beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Woont binnen 100 mijl van de NRI -onderzoekssite
  • Elk geslacht, 40-65 jaar oud, inclusief
  • Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • BMI 25-34.9 kg/m2
  • Sedentair gedrag (gedefinieerd als <20 minuten per dag of 100 minuten per week matige tot krachtige oefening)
  • Aantoonbare vermoeidheid (vermoeidheidsbeoordelingsschaal) gedefinieerd als een ondergemiddelde score
  • Voor vrouwen van reproductief potentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screening en overeenkomst om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens de deelname van de studie en gedurende een extra maand na het einde van de studie
  • Overeenkomst om zich te houden aan lifestyle -overwegingen tijdens de onderzoeksduur

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een aanvalstoornis, diabetes of insulineresistentie, elke nier- of leveraandoening, hartaandoeningen, bloedarmoede, kanker of de ziekte van Parkinson
  • Elke chronische ziekte (aanvaardbaar voor de ziekte-staat)
  • Buiten het bereik van fosfaatniveaus bij aanvang
  • BMI minder dan 25 of groter dan of gelijk aan 35
  • Zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Bekende allergische reacties op alle componenten van de interventie of gerelateerde verbindingen, inclusief elke vorm van B3
  • Positieve COVID-19-test binnen 30 dagen na de studieperiode
  • Recente dramatische gewichtsveranderingen (10% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden)
  • Bestaande gebruik van een NAD+ of NAD-voorloper-supplement in welke vorm dan ook (mondelinge, nasale, patch of injectie/IV-toediening), inclusief een b-complex supplement, binnen 60 dagen na het onderzoek, exclusief multivitamines.
  • Introductie van een nieuw medicijn, supplement, onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie (inclusief levensstijlveranderingen) binnen 60 dagen na het begin van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NR via IM -injectie
100 mg nr 2 ml bacteriostatisch water via intramusculaire (IM) injectie
Voedingssupplement: Niagen®
nicotinamide riboside
Experimenteel: NR via subcutane injectie
100 mg nr 2 ml bacteriostatisch water via subcutane (sq) injectie
Voedingssupplement: Niagen®
nicotinamide riboside
Experimenteel: NR via IV -push
100 mg NAD+ 2 ml bacteriostatisch water via intraveneuze push (IVP) injectie
Voedingssupplement: Niagen®
nicotinamide riboside
Actieve vergelijker: NAD+ via IM -injectie
100 mg NAD+ in 2 ml bacteriostatisch water via intramusculaire (IM) injectie
Ander: NAD+
Nicotinamide adenine dinucleotide
Actieve vergelijker: NAD+ via subcutane injectie
100 mg NAD+ in 2 ml bacteriostatisch water via subcutane (sq) injectie
Ander: NAD+
Nicotinamide adenine dinucleotide
Actieve vergelijker: NAD+ via IV -push
100 mg NAD+ 2 ml bacteriostatisch water via intraveneuze push (IVP) injectie
Ander: NAD+
Nicotinamide adenine dinucleotide
Placebo-vergelijker: placebo via IM -injectie
2 ml bacteriostatisch water via intramusculaire (IM) injectie
Ander: Placebo
bacteriostatisch water
Placebo-vergelijker: placebo via subcutane injectie
2 ml bacteriostatisch water via subcutane (sq) injectie
Ander: Placebo
bacteriostatisch water
Placebo-vergelijker: placebo via IV push
2 ml bacteriostatisch water via intraveneuze push (IVP) injectie
Ander: Placebo
bacteriostatisch water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 minuut na de injectie is voltooid
De MPQ bevat 78 pijngerelateerde termen om de ervaren hoeveelheid en het type pijn te identificeren. Dit multidimensionale tool heeft drie componenten; zintuiglijk, cognitief, emotioneel. Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijn.
1 minuut na de injectie is voltooid
Subjectief ongemak
Tijdsspanne: 1 minuut na de injectie is voltooid
Subjectief ongemak wordt gemeten met behulp van open vragen om het comfort van deelnemers tijdens de injectie kwalitatief te beoordelen.
1 minuut na de injectie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 90 minuten na injectie, dag 10
CRP in serum
basislijn, 90 minuten na injectie, dag 10
SED -percentage
Tijdsspanne: basislijn, 90 minuten na injectie, dag 10
erytrocyten sedimentatiesnelheid door volbloed
basislijn, 90 minuten na injectie, dag 10
plasma viscositeit
Tijdsspanne: basislijn, 90 minuten na injectie, dag 10
Plasma -viscositeit werd gemeten door bloedplasma.
basislijn, 90 minuten na injectie, dag 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRI -slaapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
De NRI -slaapschaal is een gevalideerde schaal die 6 slaapdomeinen meet via een Likert -schaal. Hogere scores gaven grotere slaapstoornissen aan.
Basislijn, dag 10
NRI -energieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
De NRI -energieschaal is een gevalideerde schaal die 6 vermoeidheidsdomeinen meet via een Likert -schaal. Hogere scores duidden op grotere vermoeidheid.
Basislijn, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Medewerkers

ChromaDex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-09-1300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren