Absorption und Verträglichkeit der injizierbaren Verabreichung von NIAGEN®+im Vergleich zu NAD+
7. April 2025 aktualisiert von: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Absorption und Verträglichkeit der injizierbaren Verabreichung von NIAGEN®+, Nicotinamid -Ribosidchlorid, einer speziellen Form von Vitamin B3, im Vergleich zu NAD+: Eine doppelt geblendete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese Studie bewertet die subjektiven Auswirkungen der Injektionsverabreichung von NR auf gesunde erwachsene Populationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Verträglichkeit von Niagen®, Nikotinamid-Ribosidchlorid, einer speziellen Form von Vitamin B3, über intramuskuläre (IM), subkutane (SQ) und intravenöse Push (IVP) -Verwartung zu untersuchen, im Vergleich zu NAD+, einem aktiven Vergleich, verabreicht durch dieselben Routes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JESSIE HAWKINS, PhD
- Telefonnummer: 2562039010
- E-Mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Rekrutierung
- Nutraceuticals Research Institute
-
Kontakt:
- JESSIE HAWKINS, PhD
- Telefonnummer: 2562039010
- E-Mail: j.hawkins@nutraceuticalsresearch.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angaben zur Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienverfahren sowie die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Lebt innerhalb von 100 Meilen vom NRI -Studienstandort
- Jedes Geschlecht im Alter von 40 bis 65 Jahren, einschließlich
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch Krankengeschichte zeigt
- BMI 25-34,9 kg/m2
- Sesshaftes Verhalten (definiert mit <20 Minuten pro Tag oder 100 Minuten pro Woche mit moderatem bis heftigem Training)
- Nachgewiesene Ermüdung (Ermüdungsbewertungsskala), die als unterdurchschnittlicher Punktzahl definiert ist
- Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: Einsatz einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und der Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie und für einen zusätzlichen Monat nach dem Ende der Studie
- Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zur Lebensstil während der gesamten Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Anfallsstörung, Diabetes oder Insulinresistenz, einer Nieren- oder Lebererkrankung, Herzerkrankungen, Anämie, Krebs oder Parkinson -Krankheit
- Jede chronische Krankheit (Staat vor dem Studium akzeptabel)
- Außerhalb der Reichweite Phosphatspiegel zu Studienbeginn
- BMI weniger als 25 oder größer als oder gleich 35
- Schwangerschaft, Versuch zu erkennen oder zu stillen
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Intervention oder verwandten Verbindungen, einschließlich jeder Form von B3
- Positiver Covid-19-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum
- Jüngste dramatische Gewichtsänderungen (10% Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
- Bestehende Verwendung eines NAD +- oder NAD-Vorläuferpräparats in irgendeiner Form (oraler, Nasen-, Patch- oder Injektions-/IV-Verabreichung), einschließlich einer B-Komplex-Ergänzung, innerhalb von 60 Tagen nach der Studie, ohne dass Multivitamine.
- Einführung eines neuen Medikaments, Ergänzungsmittel, Untersuchungsmittelmedikamente oder anderer Interventionen (einschließlich Veränderungen des Lebensstils) innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NR über IM -Injektion
100 mg Nr 2ml bakteriostatisches Wasser über intramuskuläre (IM) -injektion
|
Nikotinamid -Ribosid
|
|
Experimental: NR über subkutane Injektion
100 mg NR 2 ml bakteriostatisches Wasser über subkutane (SQ) -injektion
|
Nikotinamid -Ribosid
|
|
Experimental: NR über IV Push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisches Wasser über intravenöse Push (IVP) -injektion
|
Nikotinamid -Ribosid
|
|
Aktiver Komparator: NAD+ über IM -Injektion
100 mg NAD+ in 2 ml bakteriostatisches Wasser über intramuskuläre (IM) -injektion
|
Nikotinamid Adenin Dinukleotid
|
|
Aktiver Komparator: NAD+ über subkutane Injektion
100 mg NAD+ in 2 ml bakteriostatisches Wasser über subkutane (SQ) -injektion
|
Nikotinamid Adenin Dinukleotid
|
|
Aktiver Komparator: NAD+ über IV Push
100 mg NAD+ 2 ml bakteriostatisches Wasser über intravenöse Push (IVP) -injektion
|
Nikotinamid Adenin Dinukleotid
|
|
Placebo-Komparator: Placebo über IM -Injektion
2 ml bakteriostatisches Wasser über intramuskuläre (IM) -injektion
|
bakteriostatisches Wasser
|
|
Placebo-Komparator: Placebo über subkutane Injektion
2 ml bakteriostatisches Wasser über subkutane (SQ) -injektion (SQ)
|
bakteriostatisches Wasser
|
|
Placebo-Komparator: Placebo über IV Push
2 ml bakteriostatisches Wasser über intravenöse Push (IVP) -injektion
|
bakteriostatisches Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
McGill Pain Fragebogen
Zeitfenster: 1 Minute nach der Injektion ist abgeschlossen
|
Der MPQ enthält 78 schmerzbezogene Begriffe, um die Menge und die Art des erlebten Schmerzes zu identifizieren.
Dieses mehrdimensionale Werkzeug verfügt über drei Komponenten. sensorisch, kognitiv, emotional.
Höhere Werte weisen auf höhere Schmerzen.
|
1 Minute nach der Injektion ist abgeschlossen
|
|
Subjektives Unbehagen
Zeitfenster: 1 Minute nach der Injektion ist abgeschlossen
|
Subjektive Beschwerden werden mit offenen Fragen gemessen, um den Teilnehmerkomfort während der Injektion qualitativ zu bewerten.
|
1 Minute nach der Injektion ist abgeschlossen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten nach Injektion, Tag 10
|
CRP im Serum
|
Grundlinie, 90 Minuten nach Injektion, Tag 10
|
|
SED -Rate
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten nach Injektion, Tag 10
|
Erythrozyten -Sedimentationsrate durch Vollblut
|
Grundlinie, 90 Minuten nach Injektion, Tag 10
|
|
Plasmaviskosität
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten nach Injektion, Tag 10
|
Die Plasmaviskosität wurde durch Blutplasma gemessen.
|
Grundlinie, 90 Minuten nach Injektion, Tag 10
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRI -Schlafskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
|
Die NRI -Schlafskala ist eine validierte Skala, die 6 Schlafdomänen über eine Likert -Skala misst.
Höhere Werte zeigten größere Schlafstörungen an.
|
Grundlinie, Tag 10
|
|
NRI Energy Scale
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
|
Die NRI -Energiemale ist eine validierte Skala, die 6 Ermüdungsdomänen über eine Likert -Skala misst.
Höhere Werte zeigten eine größere Müdigkeit.
|
Grundlinie, Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-09-1300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .