- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919445
Nový mobilní zdroj pro nejistotu potravin (NO MORE FI)
Nový mobilní zdroj pro potravinovou nejistotu randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda je nový zásah založený na textových zprávách účinnější a přijatelnější metodou pro poskytování informací o potravinách rodinám nedávno hospitalizovaných dětí, které zažívají nejistotu potravin, ve srovnání se současnou standardní praxí papírového letáku dodávaného v době propuštění nemocnice. Hypotézy, které se vyšetřovatelé snaží prokázat, jsou:
- To, že intervence pro spojování textu bude mít větší dosah a zapojení a bude efektivnější při usnadňování spojení s potravinovými zdroji než samotného obdržení papírového letáku.
- To, že text spojuje zásah, zlepší bezpečnost domácnosti ve větší míře než pouze papírový leták.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence MHealth, Text Connect, využívá univerzální screening FI zabudovaný do rutinní klinické péče o hospitalizované děti a nabízí inovativní přístup k poskytování informací o potravinách, které řeší dříve identifikované výzvy. Anonymní povaha textové zprávy může zmocnit rodiny s obavami souvisejícími se sdílením jejich potřeby sledovat zdroje. Využití již existující online databáze sociálních zdrojů, která je často aktualizována a prohledávána PSČ v mnoha různých jazycích, zajišťuje, že informace o komunitním programu jsou přesné, relevantní a přizpůsobené potřebám uživatele. Automatizované doručení do osobního zařízení se zabývá bariérou, že nedostává informace o doporučení, a umožňuje pacientům a rodinám používat informace, pokud je pro ně nejvhodnější. Důležité je, že je to také slibný přístup k šíření těchto informací všem jednotlivcům s FI. Přestože vývoj aplikace nebo odkazu na online portálu je možným přístupem k šíření informací, existují známé výzvy v přístupu k takovým nástrojům, které by omezily použití mnoha v populaci, které nejčastěji zažívají FI.
Využití elektronického zdravotního záznamu dodavatele (EPIC) nativního sociálního determinantu otázek pro screening zdraví k identifikaci způsobilých rodin a externí databáze sociálních zdrojů za účelem poskytování přizpůsobených zdrojů je tento přístup škálovatelný pro jiné nastavení péče, další domény sociálních potřeb a dalším institucím. Nejdůležitější je, že úspěšná implementace tohoto zásahu má potenciál zlepšit rodinné potravinové bezpečnosti a zdravotní výsledky dětí.
Pilotní studie vyšetřovatele testování proveditelnosti, použitelnosti a přijatelnosti tohoto navrhovaného přístupu k poskytování zdrojů prokázaly, že intervence dosáhne většiny zamýšlené populace, více než polovina příjemců se zabývá obsahem, má vynikající použitelnost a je pro rodiny přijatelné. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy přísně otestovat tento přístup k doručování informací o zdrojích prostřednictvím randomizované kontrolované studie s cílem informovat přístupy ke zdravotním systémům k poskytování informací o sociálních zdrojích v reakci na zdravotní potřeby související se zdravím. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: V randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat dosah, zapojení a účinnost připojení zdrojů našeho zásahu do MHealth, Text Connect ve srovnání s obvyklou péčí, leták papírových zdrojů, mezi rodinami s FI. Vyšetřovatelé předpokládají, že text intervenčního textu MHealth bude mít větší dosah a zapojení a bude efektivnější při usnadňování spojení s potravinovými zdroji než samotným obdržením papírového letáku.
Cíl 2: Posoudit dopad intervence textu spojujícím stav potravin v domácnosti a zabezpečení výživy, vnímaná stigma a důvěra ve zdravotnický tým ve srovnání s obvyklou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence pro spojování textu zlepší bezpečnost potravin domácností ve větší míře než pouze papírový leták.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být pečovatelem dítěte přijatého do nemocnice
- Musí mít pozitivní screening na nejistotu potravin zdokumentovaný v elektronickém zdravotním záznamu, který je prováděn jako součást rutinní klinické péče dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
- Opakujte přijetí během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola zdrojů potravin
Pečovatelé zahrnutí do obvyklé skupiny péče obdrží v rámci jejich papírování pro vypouštění leták na zdroje potravin.
Tento dokument je dán rodině a přezkoumán sestrou, která dokončila jejich propuštění.
Rodiny se také mohou během přijetí setkat s navigátorem zdrojů, pokud naznačují touhu mluvit s někým o zdrojích jídla během jejich hospitalizace.
Konečně, všichni pečovatelé s FI identifikovanou během screeningu jsou způsobilí k obdržení potravinové krabičky nebo zamrzlé jídlo v době propuštění z nemocnice.
|
|
|
Experimentální: Obvyklé zdroje potravin plus intervence spojování textu
Pečovatelé zahrnuté v intervenčním rameni dostávají zprávu „textové připojení“ s informacemi o zdroji potravin jeden den a čtyři dny po propuštění kromě obvyklých informací o péči obdržené kontrolní skupinou
|
Text Connect Message obsahuje 1) odkaz na FindHelp (online databáze sociálních zdrojů dostupných ve více než 100 jazycích) vyhledáváním přizpůsobené domácímu PSČ příjemce 2) informace týkající se žádosti o doplňkový program výživy (SNAP) a informace týkající se žádosti o speciální doplňkový program pro ženy, děti a děti).
Veškerý obsah textových zpráv byl původně vyvinut po konzultaci s pečovateli dětí s FI identifikovanými během přijetí prostřednictvím komunitního angažovaného studia a byl schválen efektivním jádrem zdravotní komunikace instituce.
Vyšetřovatelé přizpůsobili obsah na základě zpětné vazby účastníků pilotní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připojení zdrojů (účinnost)
Časové okno: Dny 5, 12 a 30
|
Účinnost se měří jako podíl pečovatelů, kteří hlásí (ano/ne) získávání nového zdroje potravin od návratu domů z hospitalizace jejich dítěte.
|
Dny 5, 12 a 30
|
|
Angažovanost hlášená pečovatelem s informacemi
Časové okno: Dny 5, 12 a 30
|
Měřeno mezi kontrolními a intervenčními skupinami jako podíl pečovatelů, kteří hlásí čtení (ano/ne) nebo pomocí obsahu vypouštěcího letáku (ovládání) nebo textové zprávy (intervence) pro vyhledávání nového zdroje
|
Dny 5, 12 a 30
|
|
Zapojení s informacemi s informacemi s informacemi
Časové okno: Dny 1 a 4
|
Měřeno mezi intervenční skupinou jako podíl pečovatelů, kteří kliknou na vestavěný odkaz FindHelp Search
|
Dny 1 a 4
|
|
Reach s uvedený pečovatel
Časové okno: 5, 12 a 30
|
Reach bude měřen mezi intervenčními a kontrolními skupinami jako podíl pečovatelů, kteří hlásí přijetí textové zprávy (intervence) nebo papírové letáky (ovládání)
|
5, 12 a 30
|
|
Systémový dosah
Časové okno: Den 1 a 4
|
Bude měřeno mezi intervenční kohortou jako podíl pečovatelů, kteří mají úspěšné dodání alespoň jedné textové připojení intervenční zprávy
|
Den 1 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení potravin
Časové okno: 30. den
|
Zabezpečení potravin se měří podle 18 položek průzkum potravinového zabezpečení USDA.
Položky se ptají na schopnost domácností si dovolit dostatek jídla.
Nezpracovaná skóre se pohybuje od 0-18, které jsou poté klasifikovány do kategorií, včetně velmi nízké bezpečnosti potravin (8-18), nízkého zabezpečení potravin (3-7), mezní bezpečnosti potravin (1-2) a vysoké zabezpečení potravin (0)
|
30. den
|
|
Zabezpečení výživy
Časové okno: 30. den
|
Zabezpečení výživy se měří 4-topovým centrem pro výživu a měřítko bezpečnosti výživy dopadu na zdraví.
Položky se ptají na schopnost pečovatelů získat přístup k výživným potravinám.
Volba odpovědí zahrnuje „nikdy, zřídka, někdy, často, vždy, a nevím“.
Skóre se pohybuje od 0-4, kde vyšší skóre naznačuje vyšší výživu
|
30. den
|
|
Odolnost
Časové okno: 30. den
|
Odolnost se měří pomocí adaptivní kapacity dopadu na výživu a dopadu na výživu 2-bodové scénáře.
Položky se ptají na schopnost pečovatelů najít pomoc tváří v tvář finančním výzvám.
Volby odpovědí zahrnují 6-bodovou Likertovu stupnici od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí, s reakcemi na mírně nesouhlasu, nesouhlasí nebo silně nesouhlasí s obou otázkou, která naznačuje pozitivní obrazovku pro potřebu další podpory pro navigaci finančních výzev.
|
30. den
|
|
Stigma
Časové okno: 30. den
|
Stigma se měří modifikovanou verzí diskriminace v měřítku lékařského prostředí, která se ptá na nedávnou hospitalizaci dítěte.
Položky se ptají na negativní zkušenosti ve zdravotnickém prostředí.
Každá otázka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1-nikdy, 2-zřídka, 3-někdy, 4-nejvíce času, 5-vždy).
Skóre se pohybuje od 5-35 s vyšším skóre, což naznačuje více zkušeností s diskriminací.
|
30. den
|
|
Důvěra v systém zdravotní péče
Časové okno: 30. den
|
Důvěra ve zdravotnický tým se měří podle 5-bodové Likertovy stupnice, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň důvěry.
|
30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 241490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .