- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919445
Novo recurso móvel para insegurança alimentar (NO MORE FI)
Novo Recurso Móvel para Insegurança Alimentar Randomized Controled Trial
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma nova intervenção baseada em mensagens de texto é um método mais eficaz e aceitável para fornecer informações sobre recursos alimentares para famílias de crianças hospitalizadas recentemente que estão experimentando insegurança alimentar, em comparação com a prática padrão atual de um folheto em papel entregue no momento da alta hospitalar. As hipóteses que os pesquisadores procuram provar são:
- Que a intervenção de conexão de texto tenha maior alcance e engajamento e seja mais eficaz para facilitar a conexão com os recursos alimentares do que receber apenas um folheto em papel.
- Que o texto conecte a intervenção, melhorará a segurança alimentar das famílias em maior grau do que apenas a um folheto em papel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção mHealth, o texto conecta, aproveita a triagem universal de FI incorporada no atendimento clínico de rotina de crianças hospitalizadas e oferece uma abordagem inovadora para fornecer informações de recursos alimentares que abordam desafios anteriormente identificados. A natureza anônima da mensagem de texto pode capacitar as famílias com preocupações relacionadas a compartilhar sua necessidade de buscar recursos. A alavancagem de um banco de dados de recursos sociais on -line já existente que é frequentemente atualizado e pesquisável por código postal em muitos idiomas diferentes garante que as informações do programa da comunidade sejam precisas, relevantes e adaptadas às necessidades do usuário. A entrega automatizada a um dispositivo pessoal aborda a barreira de não receber informações de referência e permite que pacientes e famílias utilizem as informações quando mais convenientes para eles. É importante ressaltar que também é uma abordagem promissora para disseminar essas informações a todos os indivíduos com FI. Embora o desenvolvimento de um aplicativo ou link em um portal on -line seja uma possível abordagem de disseminação de informações eletrônicas, há desafios conhecidos no acesso a essas ferramentas que limitariam o uso por muitos na população que mais frequentemente experimenta FI.
By leveraging an electronic health record vendor's (Epic) native Social Determinant of Health screening questions to identify eligible families and an external social resource database to provide tailored resources, this approach is scalable to other care settings, other domains of social needs, and other institutions. Mais importante ainda, a implementação bem -sucedida dessa intervenção tem o potencial de melhorar os resultados da segurança alimentar e da saúde infantil.
O estudo piloto do investigador testando a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade dessa abordagem proposta para a provisão de recursos demonstrou que a intervenção atinge a maioria da população pretendida, mais da metade dos receptores se envolve com o conteúdo, tem excelente usabilidade e é aceitável para as famílias. Assim, o objetivo abrangente desta proposta é testar rigorosamente essa abordagem para a entrega de informações de recursos por meio de um estudo controlado randomizado para informar as abordagens do sistema de saúde para fornecer informações de recursos sociais em resposta à triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Em um estudo controlado randomizado, os investigadores testarão o alcance, o engajamento e a eficácia da conexão de recursos de nossa intervenção em mHealth, Text Connect, em comparação com os cuidados usuais, um folheto em papel, entre famílias com FI. Os investigadores levantam a hipótese de que o texto de intervenção da mHealth terá maior alcance e engajamento e será mais eficaz para facilitar a conexão com os recursos alimentares do que receber apenas uma apostila em papel.
Objetivo 2: Avalie o impacto da intervenção do texto conectada ao status de segurança de alimentos e nutrição doméstica, estigma percebido e confiança na equipe de saúde em comparação com os cuidados usuais. Os investigadores levantam a hipótese de que o texto conectará a intervenção da família doméstica em maior grau do que um folheto em papel sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ser cuidador de uma criança admitida no hospital
- Deve ter uma triagem positiva para insegurança alimentar documentada no registro eletrônico de saúde, conforme conduzido como parte do atendimento clínico de rotina da criança
Critérios de exclusão:
- Língua primária além do inglês ou espanhol
- Repita a admissão durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle usual de recursos alimentares
Os cuidadores incluídos no grupo de atendimento usual recebem um folheto de recursos de papel como parte de sua papelada de alta.
Este artigo é dado à família e revisado pela enfermeira que completa sua alta.
As famílias também podem se encontrar com um navegador de recursos durante a admissão se indicarem o desejo de conversar com alguém sobre os recursos alimentares durante a hospitalização.
Finalmente, todos os cuidadores com FI identificados durante a triagem são elegíveis para receber uma caixa de comida ou refeição congelada no momento da alta do hospital.
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Experimental: Recursos alimentares habituais mais Texto Connect Intervenção
Os cuidadores incluídos no braço de intervenção recebem uma mensagem 'Text Connect' com informações de recursos alimentares um dia e quatro dias após a alta, além das informações usuais de cuidados recebidos pelo grupo de controle
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A mensagem Text Connect inclui 1) um link para um FindHelp (um banco de dados de recursos sociais on -line disponível em mais de 100 idiomas) Pesquise adaptado ao Código Zip Home do destinatário 2) Informações sobre a inscrição para o programa de assistência nutricional suplementar (SNAP) e informações sobre a inscrição para o programa Special Suplementar para mulheres, bebês e crianças (WIC).
Todo o conteúdo da mensagem de texto foi desenvolvido inicialmente em consulta com cuidadores de crianças com FI identificado durante uma admissão por meio de um estúdio de engajamento da comunidade e foi aprovado pelo núcleo de comunicação em saúde eficaz da instituição.
Os investigadores adaptaram o conteúdo com base no feedback dos participantes do estudo piloto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conexão de recursos (eficácia)
Prazo: Dias 5, 12 e 30
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A eficácia é medida como a proporção de cuidadores que relatam (sim/não) obtendo um novo recurso alimentar desde que chegou em casa da hospitalização de seus filhos.
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Dias 5, 12 e 30
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Engajamento relatado pelo cuidador com informações
Prazo: Dias 5, 12 e 30
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Medido entre os grupos de controle e intervenção como a proporção de cuidadores que relatam leitura (sim/não) ou usando o conteúdo do folheto de recursos de descarga (controle) ou mensagem de texto (intervenção) para pesquisar um novo recurso
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Dias 5, 12 e 30
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Engajamento coletado pelo sistema com informações
Prazo: Dias 1 e 4
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Medido no grupo de intervenção como a proporção de cuidadores que clicam no link de pesquisa do Findhelp incorporado
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Dias 1 e 4
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Alcance relatado pelo cuidador
Prazo: 5, 12 e 30
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O alcance será medido entre os grupos de intervenção e controle como a proporção de cuidadores que relatam receber a mensagem de texto (intervenção) ou o folheto em papel (controle)
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5, 12 e 30
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Alcance coletado do sistema
Prazo: Dia 1 e 4
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Será medido entre a coorte de intervenção como a proporção de cuidadores que tiveram uma entrega bem -sucedida de pelo menos uma mensagem de intervenção de conexão de texto, conforme registrado pelo relatório do Twilio da entrega de mensagens de texto
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Dia 1 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança alimentar
Prazo: Dia 30
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A segurança alimentar é medida pela Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA de 18 itens.
Os itens perguntam sobre a capacidade das famílias para pagar alimentos suficientes.
Os escores brutos variam de 0 a 18, que são classificados em categorias, incluindo segurança alimentar muito baixa (8-18), baixa segurança alimentar (3-7), segurança alimentar marginal (1-2) e alta segurança alimentar (0)
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Dia 30
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Segurança nutricional
Prazo: Dia 30
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A segurança nutricional é medida pelo Centro de 4 itens para a Escala de Segurança de Nutrição de Nutrição e Nutrição.
Os itens perguntam sobre a capacidade dos cuidadores para acessar alimentos nutritivos.
As opções de resposta incluem 'nunca, raramente, às vezes, sempre, sempre, e não sei'.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam uma nutrição mais alta
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Dia 30
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Resiliência
Prazo: Dia 30
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A resiliência é medida pelo Centro de Nutrição e Impacto em Saúde, Capacidade Adaptativa de 2 itens.
Os itens perguntam sobre a capacidade dos cuidadores para encontrar assistência diante dos desafios financeiros.
As opções de respostas incluem uma escala Likert de 6 pontos, de concordar fortemente discordar fortemente, com as respostas de discordar, discordarem, discordam ou discordam fortemente a uma pergunta indicando uma tela positiva para precisar de apoio adicional para navegar pelos desafios financeiros.
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Dia 30
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Estigma
Prazo: Dia 30
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O estigma é medido por uma versão modificada da discriminação em ambientes médicos, perguntando sobre a recente hospitalização da criança.
Os itens perguntam sobre experiências negativas no ambiente de saúde.
Cada pergunta é classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1-neve, 2-Rarely, 3-Sometimes, 4-Most das vezes, 5-sempre).
As pontuações variam de 5 a 35 com pontuações mais altas, indicando mais experiências de discriminação.
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Dia 30
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Confiança no sistema de saúde
Prazo: Dia 30
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A equipe de confiança na saúde é medida em escala Likert de 5 pontos, onde a pontuação mais alta indica um nível mais alto de confiança.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 241490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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