- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919445
Roman mobil ressurs for matusikkerhet (NO MORE FI)
Ny mobil ressurs for matusikkerhet randomisert kontrollert prøve
Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny tekstmeldingsbasert intervensjon er en mer effektiv og akseptabel metode for å gi matressursinformasjon til familier til nylig innlagte barn som opplever matusikkerhet, sammenlignet med den nåværende standardpraksisen for en papirutdeling levert på tidspunktet for sykehusutslipp. Hypotesene etterforskerne søker å bevise er:
- At teksten tilkoblingsintervensjon vil ha større rekkevidde og engasjement og være mer effektiv for å lette forbindelsen til matressurser enn å motta en papirutdeling alene.
- At teksten Connect -intervensjonen vil forbedre husholdningenes matsikkerhet i større grad enn en papirutdeling alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MHealth -intervensjonen, tekstkobling, utnytter universell FI -screening innebygd i den rutinemessige kliniske pleien til sykehusinnlagte barn og tilbyr en innovativ tilnærming til å gi matressursinformasjon som adresserer tidligere identifiserte utfordringer. Den anonyme naturen til tekstmeldingen kan styrke familier med bekymringer relatert til å dele deres behov for å forfølge ressurser. Utnyttelse av en allerede eksisterende online sosial ressursdatabase som ofte oppdateres og søkes av postnummer på mange forskjellige språk, sikrer at informasjon om samfunnsprogrammet er nøyaktig, relevant og tilpasset brukerens behov. Automatisk levering til en personlig enhet adresserer barrieren for ikke å motta henvisningsinformasjon og gjør det mulig for pasienter og familier å bruke informasjonen når de er mest praktisk for dem. Det er viktig at det også er en lovende tilnærming til å spre denne informasjonen til alle individer med FI. Mens utvikling av en app eller lenke i en online portal er en mulig elektronisk informasjonsformidlingstilnærming, er det kjente utfordringer med å få tilgang til slike verktøy som vil begrense bruken av mange i befolkningen som ofte opplever FI.
Ved å utnytte en elektronisk helsejournal leverandørens (episke) innfødte sosiale determinant for spørsmål om helse screening for å identifisere kvalifiserte familier og en ekstern sosial ressursdatabase for å gi skreddersydde ressurser, er denne tilnærmingen skalerbar til andre omsorgsinnstillinger, andre domener med sosiale behov og andre institusjoner. Det viktigste er at vellykket implementering av denne intervensjonen har potensialet til å forbedre familiens matsikkerhet og helseutfall.
Etterforskerens pilotstudie som testet gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av denne foreslåtte tilnærmingen til ressurstilbud demonstrerte at intervensjonen når flertallet av den tiltenkte befolkningen, over halvparten av mottakerne som driver med innholdet, har utmerket brukervennlighet og er akseptabel for familier. Dermed er det overordnede målet med dette forslaget å teste denne tilnærmingen til ressursinformasjon for ressursinformasjon gjennom en randomisert kontrollert studie for å informere helsesystemtilnærminger for å gi sosial ressursinformasjon som svar på helserelaterte screening av sosiale behov. De spesifikke målene er:
Mål 1: I en randomisert kontrollert studie vil etterforskerne teste rekkevidden, engasjementet og effektiviteten av ressursforbindelsen av vår MHealth -intervensjon, tekstkobling, sammenlignet med vanlig pleie, en papirressursutdeling, blant familier med FI. Etterforskerne antar at MHealth Intervention Text Connect vil ha større rekkevidde og engasjement og være mer effektiv for å lette forbindelsen til matressurser enn å motta en papirutdeling alene.
Mål 2: Vurdere effekten av tekstforbindelsesintervensjonen på husholdningens mat og ernæringssikkerhetsstatus, opplevd stigma og tillit til helseteamet sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne antar at teksten Connect -intervensjonen vil forbedre husholdningenes sikkerhet i større grad enn en papirutdeling alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være en omsorgsperson av et barn innlagt på sykehuset
- Må ha en positiv screening for matusikkerhet dokumentert i den elektroniske helsejournalen som utført som en del av barnets rutinemessige kliniske omsorg
Eksklusjonskriterier:
- Annet primærspråk enn engelsk eller spansk
- Gjenta opptak i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlige matressurser kontroll
Omsorgspersoner som er inkludert i den vanlige omsorgsgruppen, får en utdeling av papirmat som en del av utskrivningspapirene.
Denne artikkelen blir gitt til familien og gjennomgått av sykepleieren som fullfører utskrivningen.
Familier kan også møte en ressursnavigator under innleggelse hvis de indikerer et ønske om å snakke med noen om matressurser under sykehusinnleggelsen.
Til slutt er alle omsorgspersoner med FI identifisert under screening kvalifisert til å motta en matboks eller frosset måltid på utskrivningstidspunktet fra sykehuset.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlige matressurser pluss tekst tilkoblingsintervensjon
Omsorgspersoner inkludert i intervensjonsarmen mottar en "tekstforbindelse" -melding med matressursinformasjon en dag og fire dager etter utskrivning i tillegg til den vanlige omsorgsinformasjonen mottatt av kontrollgruppen
|
Tekstforbindelsesmeldingen inkluderer 1) En lenke til en FindHelp (en online sosial ressursdatabase tilgjengelig på over 100 språk) søk tilpasset mottakerens postnummer for hjemmet 2) Informasjon angående å søke om supplementær ernæringshjelpsprogram (SNAP), og informasjon om å søke om det spesielle tilleggsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC).
Alt innhold av tekstmeldinger ble opprinnelig utviklet i samråd med omsorgspersoner av barn med FI identifisert under en innleggelse gjennom et samfunnsengasjementsstudio og ble godkjent av institusjonens effektive helsekommunikasjonskjerne.
Etterforskerne har tilpasset innholdet basert på tilbakemelding fra deltakere i pilotstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursforbindelse (effektivitet)
Tidsramme: Dagene 5, 12 og 30
|
Effektiviteten måles som andelen av omsorgspersoner som rapporterer (ja/nei) å få en ny matressurs siden han kom hjem fra barnets sykehusinnleggelse.
|
Dagene 5, 12 og 30
|
|
Omsorgspersoner-rapportert engasjement med informasjon
Tidsramme: Dagene 5, 12 og 30
|
Målt blant kontroll- og intervensjonsgrupper som andelen av omsorgspersoner som rapporterer lesing (ja/nei) eller bruker innholdet i utskrivningsressursutdelingen (kontroll) eller tekstmelding (intervensjon) for å søke etter en ny ressurs
|
Dagene 5, 12 og 30
|
|
Systeminnsamlet engasjement med informasjon
Tidsramme: Dag 1 og 4
|
Målt blant intervensjonsgruppen som andelen av omsorgspersoner som klikker på den innebygde FindHelp Search Link
|
Dag 1 og 4
|
|
Omsorgspersonrapportert rekkevidde
Tidsramme: 5, 12 og 30
|
Reach vil bli målt mellom intervensjons- og kontrollgrupper som andelen omsorgspersoner som rapporterer om å motta tekstmeldingen (intervensjon) eller papirutdeling (kontroll)
|
5, 12 og 30
|
|
Systeminnsamlet rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 og 4
|
Vil bli målt blant intervensjonskohorten som andelen av omsorgspersoner som har vellykket levering av minst en tekstforbindelsesintervensjonsmelding som registrert av Twilio -rapport om levering av tekstmeldinger
|
Dag 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Dag 30
|
Matsikkerhet måles ved 18 -varen USDA Food Security Survey.
Varene spør om husholdningenes evne til å ha råd til nok mat.
Rå score varierer fra 0-18, som deretter klassifiseres i kategorier inkludert veldig lav matsikkerhet (8-18), lav matsikkerhet (3-7), marginal matsikkerhet (1-2) og høy matsikkerhet (0)
|
Dag 30
|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: Dag 30
|
Ernæringssikkerhet måles med 4-elements Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Scale.
Varene spør om omsorgspersoner muligheten til å få tilgang til næringsrik mat.
Svarvalg inkluderer 'aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid, og ikke vet'.
Poengene varierer fra 0-4, der høyere score indikerer høyere ernæring
|
Dag 30
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Dag 30
|
Motstandskraft måles av Center for Nutrition and Health Effekter Adaptive Capacity 2-elements screener.
Varene spør om omsorgspersoner Evne til å finne hjelp i møte med økonomiske utfordringer.
Svarvalg inkluderer en 6-punkts Likert-skala fra sterkt enige om å være sterkt uenig, med svarene fra litt uenig, uenig eller sterkt uenig i å enten stille spørsmål ved en positiv skjerm for å trenge ekstra støtte for å navigere i økonomiske utfordringer.
|
Dag 30
|
|
Stigma
Tidsramme: Dag 30
|
Stigma måles ved en modifisert versjon av diskriminering i medisinske omgivelser som spør om barnets nylige sykehusinnleggelse.
Elementene spør om negative opplevelser i helsevesenet.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-aldri, 2-Rare, 3-noen ganger, 4-mest av tiden, 5-alltid).
Poengene varierer fra 5-35 med høyere score som indikerer flere erfaringer med diskriminering.
|
Dag 30
|
|
Tillit til helsevesenet
Tidsramme: Dag 30
|
Tillit til helseteam måles med 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer høyere tillitsnivå.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 241490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .